- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06022796
Меры по снижению веса при ожирении
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В Сингапуре широкая доступность местных блюд и опасения чрезмерного потребления из-за отсутствия навыков внутренней саморегуляции голода предрасполагают к увеличению потребления энергии. Кроме того, нехватка времени, мотивации и самоэффективности в приготовлении здоровой пищи может потенциально ограничить степень контроля веса и питания среди местных жителей с ожирением.
Кетогенная диета неизменно демонстрирует благотворное влияние на облегчение контроля веса. Этот механизм снижения веса включает достижение дефицита калорий, индуцированного состояния пищевого кетоза и снижение аппетита и голода. Важно отметить, что потеря веса, достигнутая на ранней стадии вмешательства, служит одним из ключевых факторов в процессе снижения веса. Несмотря на эти преимущества, в литературе мало литературы, посвященной использованию здоровых кетогенных готовых к употреблению блюд (HK-RTE) для снижения веса. Более того, ни одно из этих исследований не изучало степень мотивации, возникающей из-за преимуществ этих блюд, и не включало использование стратегий самоконтроля мобильного здравоохранения для поощрения потери веса.
Чтобы устранить пробел в исследованиях, наше исследование направлено на оценку эффективности питания HK-RTE с помощью приложения mHealth по сравнению со здоровой кетогенной диетой (HKD) (без питания) с использованием приложения mHealth для снижения веса и метаболических результатов среди азиатских людей с ожирение.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании участники будут рандомизированы в группу HK-RTE или группу HKD с использованием компьютерного случайного секвенирования. Обе группы будут получать образование по вопросам питания, проводимое врачами-диетологами в течение 6-месячного периода исследования (всего 5 диетических семинаров, охватывающих такие темы, как кетогенные диетические рекомендации и привычки самоконтроля).
Группа HK-RTE будет обеспечена обедом и ужином HK-RTE в первый месяц (n = 25). Они должны принимать эти блюда как часть здоровой кетогенной диеты с максимальным содержанием чистых углеводов в 50 г в день. Участникам контрольной группы будет рекомендовано соблюдать здоровую кетогенную диету (HKD) без RTE-приемов пищи (n = 25) и аналогичным образом потреблять не более 50 г чистых углеводов в день. Участникам также будет предложено использовать мобильное приложение Nutritionist Buddy (nBuddy), чтобы облегчить мониторинг потребления диеты, физической активности и веса в течение 6-месячного периода исследования. Также будет изучено влияние питания HK-RTE на мотивацию и регулирование аппетита, влияющее на потерю веса.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Melissa Tay
- Номер телефона: 67725166
- Электронная почта: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 119074
- Рекрутинг
- National University Hospital
-
Контакт:
- Melissa Tay
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- От 21 до 75 лет
- Индекс массы тела >= 27,5 кг/м2
- Иметь смартфон
- Грамотность на английском языке
- Сотрудники НУХ
Критерий исключения:
- Намерение беременности; Беременность; Кормящие особи
- Сахарный диабет 1 типа или сахарный диабет 2 типа на фоне лечения инсулином
- Нелеченая эндокринопатия (например, гипер/гипотиреоз)
- Прогрессирующая болезнь почек
- Нарушение функции печени, выявленное при скрининге
- Сердечные заболевания
- Тяжелые когнитивные или психиатрические нарушения/расстройства (например, расстройства пищевого поведения, депрессия)
- Активные злокачественные новообразования
- Прием лекарств, влияющих на аппетит или вызывающих потерю веса; предыдущая или планы бариатрической хирургии.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые кетогенные готовые к употреблению блюда (HK-RTE)
Участникам группы HK-RTE (n=25) будет предоставлено здоровое питание на обед и ужин в первый месяц. Им будет рекомендовано принимать эти блюда как часть здоровой кетогенной диеты с максимальным содержанием чистых углеводов в 50 г в день. Участники пройдут обучение по вопросам питания, проводимое врачами-диетологами в течение 6 месяцев (всего 5 диетических семинаров, охватывающих такие темы, как кетогенные диетические рекомендации и привычки самоконтроля). Участники также будут получать консультации по вопросам здоровья через мобильное приложение Nutritionist Buddy (nBuddy), которое поможет им контролировать рацион питания, физическую активность и вес в течение 6-месячного периода исследования. |
Участникам будет предоставлено образование в области питания на 5 диетических семинарах, посвященных здоровой кетогенной диете.
Кроме того, участникам будет предоставлено питание HK-RTE в качестве замены обеда и ужина в течение 1 месяца.
Ожидается, что после этого участники будут соблюдать здоровую кетогенную диету.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Здоровая кетогенная диета (HKD)
Участникам контрольной группы будет предложено соблюдать здоровую кетогенную диету (n = 25) с максимальным содержанием чистых углеводов в 50 г в день. Как и в экспериментальной группе, участники будут получать образование по вопросам питания, проводимое врачами-диетологами в течение 6 месяцев (всего 5 диетических семинаров, таких как советы по кетогенной диете и привычка самоконтроля). Участники также будут получать консультации по вопросам здоровья через мобильное приложение Nutritionist Buddy (nBuddy), которое поможет им контролировать рацион питания, физическую активность и вес в течение 6-месячного периода исследования. |
Участники получат образование в области питания на 5 диетических семинарах, посвященных здоровой кетогенной диете, без предоставления питания HK-RTE.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вес тела
Временное ограничение: 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменение веса после вмешательства
|
1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Систолические и диастолические изменения на последующих визитах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения HbA1c на последующих визитах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Уровень глюкозы в крови натощак
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровня глюкозы в крови натощак на последующих визитах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Общий холестерин
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровня холестерина на последующих приемах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Холестерин липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровня холестерина на последующих приемах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Холестерин липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения уровня холестерина на последующих приемах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Триглицериды
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Изменения триглицеридов на последующих визитах
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Мотивация инициировать и поддерживать пищевое поведение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Мотивация с помощью анкеты с самооценкой
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Воспринимаемая способность поддерживать пищевое поведение
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Воспринимаемая компетентность с помощью анкеты, заполненной самостоятельно
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Голод
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
|
Субъективная оценка чувства голода с помощью анкеты, заполненной самостоятельно.
|
3 месяца, 6 месяцев
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Потребление питательных веществ путем оценки журналов еды в приложении nBuddy
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202300165
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .