- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06022796
Fogyókúrás beavatkozások az elhízás ellen
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Szingapúrban a helyi ételek széles körben elérhetősége és az éhínség belső önszabályozási képességeinek hiánya miatti túlfogyasztás miatti aggodalmak fokozott energiabevitelre hajlamosítanak. Ezenkívül az egészséges ételek elkészítésének idő-, motiváció- és önhatékonyságának hiánya potenciálisan korlátozhatja a súly- és étrendkezelés mértékét az elhízott helyi egyének körében.
A ketogén diéta folyamatosan bizonyította, hogy jótékony hatással van a testsúly szabályozására. Ez a súlycsökkentő mechanizmus magában foglalja a kalóriadeficit elérését, a táplálkozási ketózis indukált állapotát, valamint az étvágy és az éhség csökkentését. Fontos, hogy a beavatkozás korai szakaszától elért fogyás a fogyás folyamatának egyik kulcsfontosságú tényezője. Ezen előnyök ellenére kevés az irodalom az egészséges ketogén készételek (HK-RTE) biztosítását a fogyás terén. Ezen túlmenően egyik tanulmány sem tárta fel az ezen étkezések előnyeiből származó motiváció mértékét, és nem terjedt ki az mHealth önellenőrzési stratégiáinak alkalmazására a fogyás ösztönzésére.
A kutatási hiányosságok orvoslására tanulmányunk célja, hogy értékelje a HK-RTE étkezések hatékonyságát az mHealth alkalmazással, összehasonlítva az egészséges ketogén diétával (HKD) (étkezés nélkül) az mHealth alkalmazás segítségével a fogyás és az anyagcsere-eredmények vizsgálata ázsiai egyének körében. elhízottság.
Ebben a randomizált, ellenőrzött vizsgálatban a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a HK-RTE csoportba vagy a HKD csoportba számítógép által generált véletlen szekvenálás segítségével. Mindkét csoport dietetikusok által vezetett táplálkozási oktatásban részesül a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt (összesen 5 diétás műhely olyan témákkal, mint a ketogén étrendi tanácsok és az önellenőrzési szokások).
A HK-RTE csoport számára az első hónapban HK-RTE étkezést biztosítanak ebédre és vacsorára (n = 25). Ezeket az ételeket az egészséges ketogén diéta részeként kell bevenniük, napi maximum 50 g nettó szénhidráttal. A kontrollcsoportba tartozóknak azt tanácsolják, hogy kövessenek egészséges ketogén diétát (HKD) az RTE étkezések nélkül (n = 25), és hasonló módon tartsák be a napi nettó 50 g szénhidrátot. A résztvevőket arra is ösztönzik, hogy használják a Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilalkalmazást, hogy megkönnyítsék az étrend, a fizikai aktivitás és a testsúly nyomon követését a 6 hónapos vizsgálati időszak alatt. A HK-RTE étkezések motivációra és étvágyszabályozásra gyakorolt hatását is megvizsgálják a fogyás befolyásolásában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Melissa Tay
- Telefonszám: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Tanulmányi helyek
-
-
-
Singapore, Szingapúr, 119074
- Toborzás
- National University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Melissa Tay
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21-75 éves korig
- Testtömegindex >= 27,5kg/m2
- Saját okostelefon
- Írástudás angolul
- NUH munkatársai
Kizárási kritériumok:
- Terhesség szándéka; Terhesség; Szoptató egyének
- 1-es típusú cukorbetegség vagy 2-es típusú diabetes mellitus inzulinkezelés alatt
- Kezeletlen endokrinopátia (pl. hyper/hypothyreosis)
- Előrehaladott vesebetegség
- A szűrés során értékelt kóros májfunkciós teszt
- Szívbetegségek
- Súlyos kognitív vagy pszichiátriai fogyatékosság/zavar (pl. étkezési zavarok, depresszió)
- Aktív rosszindulatú daganatok
- olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják az étvágyat vagy fogyást okoznak; korábbi vagy tervezett bariátriai műtét.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Egészséges ketogén készételek (HK-RTE).
A HK-RTE csoport résztvevői (n=25) az első hónapban az Egészséges étkezést ebédre és vacsorára kapják. Javasoljuk, hogy ezeket az ételeket az egészséges ketogén diéta részeként fogyasszák, napi maximum 50 gramm nettó szénhidráttal. A résztvevők táplálkozási oktatásban részesülnek dietetikusok által 6 hónapon keresztül (összesen 5 diétás workshop, amelyek olyan témákat fednek le, mint a ketogén étrendi tanácsok és az önellenőrzési szokások). A résztvevők egészségügyi coachingban is részesülnek a Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilalkalmazáson keresztül, hogy megkönnyítsék a diéta, a fizikai aktivitás és a testsúly nyomon követését a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt. |
A résztvevők táplálkozási oktatásban részesülnek 5 diétás workshopon keresztül, amelyek az egészséges ketogén étrendre összpontosítanak.
Ezen kívül HK-RTE étkezést biztosítanak a résztvevők számára étkezés helyettesítéseként ebédre és vacsorára 1 hónapon keresztül.
A résztvevőknek ezt követően egészséges ketogén diétát kell követniük.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Egészséges ketogén diéta (HKD)
A referenciacsoport résztvevőit arra utasítják, hogy kövessenek egy egészséges ketogén étrendet (n = 25), napi maximum 50 g nettó szénhidráttal. A kísérleti csoporthoz hasonlóan a résztvevők dietetikusok által vezetett táplálkozási oktatásban részesülnek 6 hónapon keresztül (összesen 5 diétás workshop, mint például ketogén étrendi tanácsok és önellenőrzési szokások). A résztvevők egészségügyi coachingban is részesülnek a Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilalkalmazáson keresztül, hogy megkönnyítsék a diéta, a fizikai aktivitás és a testsúly nyomon követését a 6 hónapos tanulmányi időszak alatt. |
A résztvevők táplálkozási oktatásban részesülnek 5 diétás workshopon keresztül, amelyek az egészséges ketogén étrendre összpontosítanak, HK-RTE étkezések biztosítása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Testsúly
Időkeret: 1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Súlyváltozások a beavatkozás után
|
1 hónapja, 3 hónapja, 6 hónapja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Vérnyomás
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Szisztolés és diasztolés változások követési időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
HbA1c változik az utánkövetési időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Éhgyomri vércukorszint
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az éhgyomri vércukorszint változása a nyomon követési időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Összes koleszterin
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A koleszterinszint változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A koleszterinszint változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A koleszterinszint változása az utóellenőrzés során
|
3 hónap, 6 hónap
|
Trigliceridek
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
A trigliceridek változása az utánkövetési időpontokban
|
3 hónap, 6 hónap
|
Motiváció a diétás magatartás megkezdésére és fenntartására
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Motiváció önkitöltős kérdőíven keresztül
|
3 hónap, 6 hónap
|
Érzékelt kompetencia az étkezési magatartás fenntartásához
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Érzékelt kompetencia önkitöltős kérdőíven keresztül
|
3 hónap, 6 hónap
|
Éhség
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
|
Az éhségérzet szubjektív értékelése önkitöltős kérdőíven keresztül
|
3 hónap, 6 hónap
|
Étrendi bevitel
Időkeret: 6 hónap
|
A tápanyagok bevitele az élelmiszernaplók értékelésével az nBuddy alkalmazásban
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202300165
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .