Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vekttap intervensjoner for fedme

28. august 2023 oppdatert av: National University Hospital, Singapore
Det finnes mange barrierer for vektkontroll blant singaporeanere med fedme, som involverer miljø- og selvreguleringsfaktorer (dvs. motivasjon og sult). Derfor kan tilveiebringelse av sunne ketogene ferdige måltider være en potensiell løsning for å lette innledende vekttap gjennom å øke motivasjonen og samtidig redusere appetitt og sultnivåer blant disse individene. Derfor vil denne studien undersøke effekten av sunne ketogene ferdige måltider med mHealth ernæringsapplikasjon versus sunt ketogent kosthold (uten måltidstilførsel) med mHealth ernæringsappen for å lette vekttap og forbedre metabolske resultater blant individer med fedme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I Singapore predisponerer den utbredte tilgjengeligheten av lokale måltider og bekymringer for overforbruk på grunn av mangel på interne selvreguleringsferdigheter for sult et økt energiinntak. Videre kan mangel på tid, motivasjon og egeneffektivitet til å tilberede sunne måltider potensielt begrense omfanget av vekt og kostholdskontroll blant lokale individer med fedme.

Den ketogene dietten har konsekvent vist gunstige effekter på å lette vektkontroll. Denne vekttapsmekanismen innebærer å oppnå et kaloriunderskudd, indusert tilstand av ernæringsmessig ketose og reduksjon i appetitt og sult. Viktigere er at vekttapet oppnådd fra den tidlige fasen av intervensjonen fungerer som en av nøkkelmulighetene i vekttapsprosessen. Til tross for disse fordelene, er det mangel på litteratur som undersøker tilbudet av sunne ketogene ferdigmat (HK-RTE) for vekttap. Videre undersøkte ingen av disse studiene graden av motivasjon avledet av fordelene med disse måltidene, og inkluderte heller ikke bruken av mHealth-selvovervåkingsstrategier for å oppmuntre til vekttap.

For å adressere forskningsgapet, tar sikte på studien vår å evaluere effektiviteten av HK-RTE-måltider med mHealth-appen, sammenlignet med sunt ketogent kosthold (HKD) (uten måltidstilførsel) ved å bruke mHealth-appen på vekttap og metabolske utfall blant asiatiske individer med fedme.

I denne randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli randomisert til enten HK-RTE-gruppen eller HKD-gruppen ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig sekvensering. Begge gruppene vil motta ernæringsundervisning utført av ernæringsfysiologer gjennom den 6-måneders studieperioden (totalt 5 kostholdsverksteder som dekker temaer som ketogene kostholdsråd og egenovervåkingsvaner).

HK-RTE-gruppen vil få HK-RTE-måltider til lunsj og middag den første måneden (n = 25). De skal ta disse måltidene som en del av et sunt ketogent kosthold, med maksimalt 50g netto totale karbohydrater daglig. De i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge et sunt ketogent kosthold (HKD) uten RTE-måltidene (n = 25) og på samme måte holde seg til maksimalt 50 g netto karbohydrater daglig. Deltakerne vil også bli oppfordret til å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, fysisk aktivitet og vekt gjennom den 6-måneders studieperioden. Effekten av HK-RTE-måltidene på motivasjon og appetittregulering for å påvirke vekttap vil også bli utforsket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Rekruttering
        • National University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Melissa Tay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 21 til 75 år
  • Kroppsmasseindeks >= 27,5 kg/m2
  • Eier en smarttelefon
  • Leseferdighet på engelsk
  • NUH ansatte

Ekskluderingskriterier:

  • Hensikten med graviditet; Svangerskap; Ammende individer
  • Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus på insulinbehandling
  • Ubehandlet endokrinopati (f.eks. hyper/hypotyreose)
  • Avansert nyresykdom
  • Unormal leverfunksjonstest vurdert ved screening
  • Hjertesykdommer
  • Alvorlige kognitive eller psykiatriske funksjonshemminger/lidelser (f.eks. spiseforstyrrelser, depresjon)
  • Aktive maligniteter
  • Tar medisiner som påvirker appetitten eller induserer vekttap; tidligere eller planer om fedmekirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sunne ketogene ferdigmat (HK-RTE) måltider

Deltakere i HK-RTE-gruppen (n=25) vil få sunne måltider til lunsj og middag den første måneden. De vil bli bedt om å ta disse måltidene som en del av et sunt ketogent kosthold, med maksimalt 50 g totalt netto karbohydrater daglig.

Deltakerne vil motta ernæringsopplæring utført av dietister i løpet av 6 måneder (totalt 5 kostholdsworkshops som dekker temaer som ketogene kostholdsråd og egenovervåkingsvaner). Deltakerne vil også motta helseveiledning via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, fysisk aktivitet og vekt gjennom den 6 måneder lange studieperioden.

Deltakerne vil bli gitt ernæringsundervisning via 5 kostholdsverksteder med fokus på et sunt ketogent kosthold. I tillegg vil HK-RTE måltider gis til deltakerne som en form for måltidserstatning til lunsj og middag over 1 måned. Deltakerne forventes å følge et sunt ketogent kosthold deretter.
Andre navn:
  • Svært lavkarbo diett
Aktiv komparator: Sunt ketogent kosthold (HKD)

Deltakere i referansegruppen vil bli instruert til å følge et sunt ketogent kosthold (n = 25), med maksimalt 50g totalt netto karbohydrater daglig.

I likhet med forsøksgruppen vil deltakerne motta ernæringsundervisning utført av dietister i løpet av 6 måneder (totalt 5 kostholdsverksteder som ketogene kostholdsråd og egenovervåkingsvaner). Deltakerne vil også motta helseveiledning via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, fysisk aktivitet og vekt gjennom den 6 måneder lange studieperioden.

Deltakerne vil motta ernæringsundervisning via 5 kostholdsverksteder med fokus på et sunt ketogent kosthold, uten tilførsel av HK-RTE måltider.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
Vektendringer etter intervensjon
1 måned, 3 måneder, 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Systoliske og diastoliske endringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
HbA1c endringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Fastende blodsukkerendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Triglyserider endres ved oppfølgingsavtaler
3 måneder, 6 måneder
Motivasjon til å sette i gang og opprettholde kostholdsatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Motivasjon via egenrapportert spørreskjema
3 måneder, 6 måneder
Opplevd kompetanse til å opprettholde kostholdsatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Opplevd kompetanse via egenrapportert spørreskjema
3 måneder, 6 måneder
Sult
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
Subjektive vurderinger av sultfølelser via selvrapportert spørreskjema
3 måneder, 6 måneder
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneder
Næringsinntak ved å vurdere matlogger i nBuddy-applikasjonen
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 202300165

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere