- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06022796
Vekttap intervensjoner for fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I Singapore predisponerer den utbredte tilgjengeligheten av lokale måltider og bekymringer for overforbruk på grunn av mangel på interne selvreguleringsferdigheter for sult et økt energiinntak. Videre kan mangel på tid, motivasjon og egeneffektivitet til å tilberede sunne måltider potensielt begrense omfanget av vekt og kostholdskontroll blant lokale individer med fedme.
Den ketogene dietten har konsekvent vist gunstige effekter på å lette vektkontroll. Denne vekttapsmekanismen innebærer å oppnå et kaloriunderskudd, indusert tilstand av ernæringsmessig ketose og reduksjon i appetitt og sult. Viktigere er at vekttapet oppnådd fra den tidlige fasen av intervensjonen fungerer som en av nøkkelmulighetene i vekttapsprosessen. Til tross for disse fordelene, er det mangel på litteratur som undersøker tilbudet av sunne ketogene ferdigmat (HK-RTE) for vekttap. Videre undersøkte ingen av disse studiene graden av motivasjon avledet av fordelene med disse måltidene, og inkluderte heller ikke bruken av mHealth-selvovervåkingsstrategier for å oppmuntre til vekttap.
For å adressere forskningsgapet, tar sikte på studien vår å evaluere effektiviteten av HK-RTE-måltider med mHealth-appen, sammenlignet med sunt ketogent kosthold (HKD) (uten måltidstilførsel) ved å bruke mHealth-appen på vekttap og metabolske utfall blant asiatiske individer med fedme.
I denne randomiserte kontrollerte studien vil deltakerne bli randomisert til enten HK-RTE-gruppen eller HKD-gruppen ved bruk av datamaskingenerert tilfeldig sekvensering. Begge gruppene vil motta ernæringsundervisning utført av ernæringsfysiologer gjennom den 6-måneders studieperioden (totalt 5 kostholdsverksteder som dekker temaer som ketogene kostholdsråd og egenovervåkingsvaner).
HK-RTE-gruppen vil få HK-RTE-måltider til lunsj og middag den første måneden (n = 25). De skal ta disse måltidene som en del av et sunt ketogent kosthold, med maksimalt 50g netto totale karbohydrater daglig. De i kontrollgruppen vil bli bedt om å følge et sunt ketogent kosthold (HKD) uten RTE-måltidene (n = 25) og på samme måte holde seg til maksimalt 50 g netto karbohydrater daglig. Deltakerne vil også bli oppfordret til å bruke Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, fysisk aktivitet og vekt gjennom den 6-måneders studieperioden. Effekten av HK-RTE-måltidene på motivasjon og appetittregulering for å påvirke vekttap vil også bli utforsket.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Melissa Tay
- Telefonnummer: 67725166
- E-post: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekruttering
- National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Melissa Tay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 21 til 75 år
- Kroppsmasseindeks >= 27,5 kg/m2
- Eier en smarttelefon
- Leseferdighet på engelsk
- NUH ansatte
Ekskluderingskriterier:
- Hensikten med graviditet; Svangerskap; Ammende individer
- Type 1 Diabetes Mellitus eller Type 2 Diabetes Mellitus på insulinbehandling
- Ubehandlet endokrinopati (f.eks. hyper/hypotyreose)
- Avansert nyresykdom
- Unormal leverfunksjonstest vurdert ved screening
- Hjertesykdommer
- Alvorlige kognitive eller psykiatriske funksjonshemminger/lidelser (f.eks. spiseforstyrrelser, depresjon)
- Aktive maligniteter
- Tar medisiner som påvirker appetitten eller induserer vekttap; tidligere eller planer om fedmekirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sunne ketogene ferdigmat (HK-RTE) måltider
Deltakere i HK-RTE-gruppen (n=25) vil få sunne måltider til lunsj og middag den første måneden. De vil bli bedt om å ta disse måltidene som en del av et sunt ketogent kosthold, med maksimalt 50 g totalt netto karbohydrater daglig. Deltakerne vil motta ernæringsopplæring utført av dietister i løpet av 6 måneder (totalt 5 kostholdsworkshops som dekker temaer som ketogene kostholdsråd og egenovervåkingsvaner). Deltakerne vil også motta helseveiledning via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, fysisk aktivitet og vekt gjennom den 6 måneder lange studieperioden. |
Deltakerne vil bli gitt ernæringsundervisning via 5 kostholdsverksteder med fokus på et sunt ketogent kosthold.
I tillegg vil HK-RTE måltider gis til deltakerne som en form for måltidserstatning til lunsj og middag over 1 måned.
Deltakerne forventes å følge et sunt ketogent kosthold deretter.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Sunt ketogent kosthold (HKD)
Deltakere i referansegruppen vil bli instruert til å følge et sunt ketogent kosthold (n = 25), med maksimalt 50g totalt netto karbohydrater daglig. I likhet med forsøksgruppen vil deltakerne motta ernæringsundervisning utført av dietister i løpet av 6 måneder (totalt 5 kostholdsverksteder som ketogene kostholdsråd og egenovervåkingsvaner). Deltakerne vil også motta helseveiledning via Nutritionist Buddy (nBuddy) mobilapplikasjon for å lette overvåking av diettinntak, fysisk aktivitet og vekt gjennom den 6 måneder lange studieperioden. |
Deltakerne vil motta ernæringsundervisning via 5 kostholdsverksteder med fokus på et sunt ketogent kosthold, uten tilførsel av HK-RTE måltider.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsvekt
Tidsramme: 1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Vektendringer etter intervensjon
|
1 måned, 3 måneder, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Systoliske og diastoliske endringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
HbA1c endringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Fastende blodsukker
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Fastende blodsukkerendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Kolesterolendringer ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Triglyserider
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Triglyserider endres ved oppfølgingsavtaler
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Motivasjon til å sette i gang og opprettholde kostholdsatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Motivasjon via egenrapportert spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Opplevd kompetanse til å opprettholde kostholdsatferd
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Opplevd kompetanse via egenrapportert spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Sult
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Subjektive vurderinger av sultfølelser via selvrapportert spørreskjema
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Diettinntak
Tidsramme: 6 måneder
|
Næringsinntak ved å vurdere matlogger i nBuddy-applikasjonen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202300165
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .