- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06022796
비만에 대한 체중 감량 중재
연구 개요
상세 설명
싱가포르에서는 현지 식사가 널리 보급되고 기아에 대한 내부 자기 조절 기술이 부족하여 과소비에 대한 우려로 인해 에너지 섭취가 증가하는 경향이 있습니다. 또한 건강한 식사를 준비하는 데 시간, 동기 및 자기 효능이 부족하면 비만이 있는 현지 개인의 체중 및 식이 관리 범위가 잠재적으로 제한될 수 있습니다.
케톤 생성 식단은 체중 관리 촉진에 유익한 효과가 지속적으로 입증되었습니다. 이러한 체중 감량 메커니즘에는 칼로리 결핍, 영양 케톤증 상태 유도, 식욕 및 배고픔 감소가 포함됩니다. 중요한 것은 개입 초기 단계에서 달성한 체중 감량이 체중 감량 과정의 주요 원동력 중 하나라는 것입니다. 이러한 이점에도 불구하고 체중 감량에 대한 건강한 케톤 생성 즉석 식사(HK-RTE) 제공을 조사한 문헌은 부족합니다. 게다가, 이들 연구 중 어느 것도 이러한 식사의 이점에서 파생된 동기의 정도를 탐구하지 않았으며, 체중 감량을 장려하기 위한 mHealth 자체 모니터링 전략의 사용도 포함하지 않았습니다.
연구 격차를 해소하기 위해 우리 연구는 mHealth 앱을 사용한 건강한 케톤 생성 다이어트(HKD)(식사 제공 없음)와 비교하여 mHealth 앱을 사용한 HK-RTE 식사의 효과를 체중 감량 및 대사 결과에 대해 평가하는 것을 목표로 합니다. 비만.
이 무작위 대조 시험에서 참가자는 컴퓨터 생성 무작위 순서를 사용하여 HK-RTE 그룹 또는 HKD 그룹에 무작위로 배정됩니다. 두 그룹 모두 6개월의 연구 기간 동안 영양사가 실시하는 영양 교육을 받게 됩니다(케톤 생성 식이 조언 및 자가 모니터링 습관과 같은 주제를 다루는 총 5회의 식이 워크숍).
HK-RTE 그룹에는 첫 달(n = 25)에 점심과 저녁으로 HK-RTE 식사가 제공됩니다. 그들은 이 식사를 건강한 케톤 생성 식단의 일부로 섭취해야 하며, 일일 순 총 탄수화물은 최대 50g입니다. 대조군에 속한 사람들은 RTE 식사 없이 건강한 케톤 생성 식단(HKD)을 따르고(n = 25) 마찬가지로 매일 최대 50g의 순 탄수화물을 유지하도록 조언됩니다. 참가자들은 또한 nBuddy(Nutritionist Buddy) 모바일 애플리케이션을 사용하여 6개월의 연구 기간 동안 식이 섭취량, 신체 활동 및 체중을 쉽게 모니터링할 수 있습니다. 체중 감량에 영향을 미치는 동기 부여 및 식욕 조절에 대한 HK-RTE 식사의 영향도 탐구됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Melissa Tay
- 전화번호: 67725166
- 이메일: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
연구 장소
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Singapore, 싱가포르, 119074
- 모병
- National University Hospital
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연락하다:
- Melissa Tay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 21세 ~ 75세
- 체질량 지수 >= 27.5kg/m2
- 스마트폰을 소유하세요
- 영어 읽기 쓰기
- NUH 직원
제외 기준:
- 임신의 의향 임신; 수유중인 개인
- 인슐린 치료에 대한 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병
- 치료되지 않은 내분비병증(예: 갑상선 기능 항진증/갑상선 기능 저하증)
- 진행성 신장 질환
- 스크리닝 시 평가된 비정상적인 간 기능 검사
- 심장 질환
- 심각한 인지 또는 정신적 장애/장애(예: 섭식 장애, 우울증)
- 활동성 악성종양
- 식욕에 영향을 미치거나 체중 감소를 유도하는 약물을 복용하는 경우 비만 수술에 대한 이전 또는 계획.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 케톤 생성 즉석 식사(HK-RTE) 식사
HK-RTE 그룹 참가자(n=25)에게는 첫 달에 점심과 저녁으로 Healthfull 식사가 제공됩니다. 건강한 케톤 생성 식단의 일부로 이러한 식사를 섭취하도록 권장되며, 일일 총 순 탄수화물은 최대 50g입니다. 참가자들은 6개월 동안 영양사로부터 영양교육을 받게 됩니다. (케토제닉 식이요법 조언, 자가 모니터링 습관 등을 주제로 총 5회의 식이 워크숍) 참가자들은 또한 6개월의 연구 기간 동안 식단 섭취, 신체 활동 및 체중 모니터링을 용이하게 하기 위해 Nutritionist Buddy(nBuddy) 모바일 애플리케이션을 통해 건강 코칭을 받게 됩니다. |
참가자들은 건강한 케톤 생성 식단에 초점을 맞춘 5가지 식이 워크숍을 통해 영양 교육을 받게 됩니다.
또한 HK-RTE 식사는 참가자에게 1개월에 걸쳐 점심 및 저녁 식사 대체 형태로 제공됩니다.
참가자는 이후 건강한 케톤 생성 식단을 따라야 합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 건강한 케톤 생성 식단(HKD)
참고 그룹의 참가자는 매일 최대 50g의 총 순 탄수화물을 섭취하는 건강한 케톤 생성 다이어트(n = 25)를 따르도록 지시받습니다. 참가자들은 실험군과 마찬가지로 6개월 동안 영양사로부터 영양교육을 받게 된다. (케토제닉 식이요법 조언, 자가 모니터링 습관 등 총 5회 식이 워크숍) 참가자들은 또한 6개월의 연구 기간 동안 식단 섭취, 신체 활동 및 체중 모니터링을 용이하게 하기 위해 Nutritionist Buddy(nBuddy) 모바일 애플리케이션을 통해 건강 코칭을 받게 됩니다. |
참가자들은 HK-RTE 식사를 제공하지 않고 건강한 케톤 생성 식단에 초점을 맞춘 5회의 식이 워크숍을 통해 영양 교육을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중
기간: 1개월, 3개월, 6개월
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중재 후 체중 변화
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1개월, 3개월, 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈압
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 예약 시 수축기 및 확장기 변화
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3개월, 6개월
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헤모글로빈 A1c
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 예약 시 HbA1c 변화
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3개월, 6개월
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공복 혈당
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 예약 시 공복 혈당 변화
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3개월, 6개월
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총 콜레스테롤
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 약속 시 콜레스테롤 변화
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3개월, 6개월
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저밀도지단백콜레스테롤
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 약속 시 콜레스테롤 변화
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3개월, 6개월
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고밀도지단백콜레스테롤
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 약속 시 콜레스테롤 변화
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3개월, 6개월
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트리글리세리드
기간: 3개월, 6개월
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후속 진료 예약 시 중성지방 변화
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3개월, 6개월
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식습관을 시작하고 유지하려는 동기
기간: 3개월, 6개월
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자가 보고 설문지를 통한 동기 부여
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3개월, 6개월
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식습관을 유지하는 능력에 대한 인식
기간: 3개월, 6개월
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자가 보고 설문지를 통해 인지된 역량
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3개월, 6개월
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굶주림
기간: 3개월, 6개월
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자가 보고 설문지를 통한 배고픔 감정의 주관적 평가
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3개월, 6개월
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식이 섭취
기간: 6 개월
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NBuddy 애플리케이션에서 음식 기록을 평가하여 영양소 섭취
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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