- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06022796
Gewichtsverliesinterventies voor obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In Singapore zorgen de wijdverbreide beschikbaarheid van lokale maaltijden en de zorgen over overconsumptie als gevolg van een gebrek aan interne zelfregulatievaardigheden voor honger voor een verhoogde energie-inname. Bovendien kan een gebrek aan tijd, motivatie en zelfeffectiviteit bij het bereiden van gezonde maaltijden mogelijk de omvang van het gewichts- en dieetbeheer onder lokale individuen met obesitas beperken.
Het ketogene dieet heeft consequent gunstige effecten aangetoond op het vergemakkelijken van gewichtsbeheersing. Dit gewichtsverliesmechanisme omvat het bereiken van een calorietekort, een geïnduceerde toestand van voedingsketose en de vermindering van de eetlust en honger. Belangrijk is dat het gewichtsverlies dat in de vroege fase van de interventie wordt bereikt, een van de belangrijkste factoren is in het gewichtsverliesproces. Ondanks deze voordelen is er weinig literatuur waarin het aanbieden van gezonde ketogene kant-en-klare maaltijden (HK-RTE) voor gewichtsverlies wordt onderzocht. Bovendien onderzocht geen van deze onderzoeken de mate van motivatie die voortvloeide uit de voordelen van deze maaltijden, noch werd het gebruik van mHealth-zelfcontrolestrategieën opgenomen om gewichtsverlies aan te moedigen.
Om de onderzoekskloof aan te pakken, heeft ons onderzoek tot doel de effectiviteit van HK-RTE-maaltijden met de mHealth-app te evalueren, in vergelijking met een gezond ketogeen dieet (HKD) (zonder maaltijdvoorziening) met behulp van de mHealth-app op het gebied van gewichtsverlies en metabolische resultaten bij Aziatische individuen met zwaarlijvigheid.
In deze gerandomiseerde gecontroleerde studie worden deelnemers gerandomiseerd naar de HK-RTE-groep of de HKD-groep met behulp van computergegenereerde willekeurige sequencing. Beide groepen zullen gedurende de onderzoeksperiode van zes maanden voedingsvoorlichting krijgen onder leiding van diëtisten (in totaal vijf voedingsworkshops over onderwerpen als ketogene voedingsadviezen en zelfcontrolegewoonten).
De HK-RTE-groep krijgt de eerste maand HK-RTE-maaltijden voor lunch en diner (n = 25). Ze moeten deze maaltijden nemen als onderdeel van een gezond ketogeen dieet, met een maximum van 50 gram netto totale koolhydraten per dag. Degenen in de controlegroep zullen worden geadviseerd om een gezond ketogeen dieet (HKD) te volgen zonder de RTE-maaltijden (n = 25) en op dezelfde manier een maximum van 50 g netto koolhydraten per dag te behouden. Deelnemers zullen ook worden aangemoedigd om de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) te gebruiken om het monitoren van de dieetinname, fysieke activiteit en gewicht gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden te vergemakkelijken. De impact van de HK-RTE-maaltijden op de motivatie en eetlustregulatie bij het beïnvloeden van gewichtsverlies zal ook worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Melissa Tay
- Telefoonnummer: 67725166
- E-mail: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Werving
- National University Hospital
-
Contact:
- Melissa Tay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 tot 75 jaar oud
- Body Mass Index >= 27,5 kg/m2
- Bezit een smartphone
- Geletterdheid in het Engels
- NUH-personeel
Uitsluitingscriteria:
- Intentie van zwangerschap; Zwangerschap; Zogende individuen
- Type 1 Diabetes Mellitus of Type 2 Diabetes Mellitus bij insulinebehandeling
- Onbehandelde endocrinopathie (bijv. hyper-/hypothyreoïdie)
- Geavanceerde nierziekte
- Abnormale leverfunctietest beoordeeld tijdens screening
- Hartziekten
- Ernstige cognitieve of psychiatrische beperkingen/stoornissen (bijvoorbeeld eetstoornissen, depressie)
- Actieve maligniteiten
- Medicijnen gebruiken die de eetlust beïnvloeden of gewichtsverlies veroorzaken; eerdere of plannen voor bariatrische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde ketogene kant-en-klare (HK-RTE) maaltijden
Deelnemers aan de HK-RTE-groep (n=25) krijgen de eerste maand de Healthfull-maaltijden voor lunch en diner. Zij zullen worden geadviseerd deze maaltijden te nemen als onderdeel van een gezond ketogeen dieet, met een maximum van 50 gram totale netto koolhydraten per dag. Deelnemers krijgen gedurende 6 maanden voedingseducatie onder leiding van diëtisten (in totaal 5 voedingsworkshops over onderwerpen als ketogene voedingsadviezen en zelfcontrolegewoonten). Deelnemers krijgen ook gezondheidscoaching via de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) om het monitoren van de voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden te vergemakkelijken. |
Deelnemers krijgen voedingseducatie via 5 voedingsworkshops gericht op een gezond ketogeen dieet.
Daarnaast worden gedurende 1 maand HK-RTE-maaltijden aan de deelnemers verstrekt als een vorm van maaltijdvervanger voor lunch en diner.
Van de deelnemers wordt verwacht dat ze daarna een gezond ketogeen dieet volgen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Gezond ketogeen dieet (HKD)
Deelnemers aan de referentiegroep krijgen de instructie om een gezond ketogeen dieet te volgen (n = 25), met een maximum van 50 g totale netto koolhydraten per dag. Net als de experimentele groep krijgen de deelnemers gedurende 6 maanden voedingseducatie onder leiding van diëtisten (in totaal 5 voedingsworkshops zoals ketogeen voedingsadvies en zelfcontrolegewoonte). Deelnemers krijgen ook gezondheidscoaching via de mobiele applicatie Nutritionist Buddy (nBuddy) om het monitoren van de voedingsinname, fysieke activiteit en gewicht gedurende de onderzoeksperiode van 6 maanden te vergemakkelijken. |
Deelnemers krijgen voedingseducatie via 5 dieetworkshops gericht op een gezond ketogeen dieet, zonder het verstrekken van HK-RTE-maaltijden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Gewichtsveranderingen na de interventie
|
1 maand, 3 maanden, 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Systolische en diastolische veranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Hemoglobine a1c
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
HbA1c verandert bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Nuchtere bloedglucoseveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Cholesterolveranderingen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Triglyceriden veranderen bij vervolgafspraken
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Motivatie om voedingsgedrag te initiëren en vol te houden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Motivatie via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Ervaren competentie om het voedingsgedrag vol te houden
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Waargenomen competentie via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Honger
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden
|
Subjectieve beoordelingen van hongergevoelens via zelfgerapporteerde vragenlijst
|
3 maanden, 6 maanden
|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Inname van voedingsstoffen door voedsellogboeken te beoordelen in de nBuddy-applicatie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202300165
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .