- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06022796
Interventi di perdita di peso per l'obesità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A Singapore, la diffusa disponibilità di pasti locali e le preoccupazioni di un consumo eccessivo dovute alla mancanza di capacità di autoregolamentazione interna per la fame predispongono a un maggiore apporto energetico. Inoltre, la mancanza di tempo, motivazione e autoefficacia nella preparazione di pasti sani può potenzialmente limitare l’entità della gestione del peso e della dieta tra gli individui locali con obesità.
La dieta chetogenica ha costantemente dimostrato effetti benefici nel facilitare la gestione del peso. Questo meccanismo di perdita di peso prevede il raggiungimento di un deficit calorico, uno stato di chetosi nutrizionale indotto e la riduzione dell’appetito e della fame. È importante sottolineare che la perdita di peso ottenuta sin dalla fase iniziale dell’intervento funge da fattore chiave nel processo di perdita di peso. Nonostante questi benefici, c’è scarsità nella letteratura che esamina la fornitura di pasti pronti chetogenici sani (HK-RTE) sulla perdita di peso. Inoltre, nessuno di questi studi ha esplorato l’entità della motivazione derivante dai benefici di questi pasti, né ha incluso l’uso di strategie di automonitoraggio mHealth per incoraggiare la perdita di peso.
Per colmare il divario della ricerca, il nostro studio mira a valutare l'efficacia dei pasti HK-RTE con l'app mHealth, rispetto alla dieta chetogenica sana (HKD) (senza fornitura di pasti) utilizzando l'app mHealth sulla perdita di peso e sugli esiti metabolici tra gli individui asiatici con obesità.
In questo studio randomizzato e controllato, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo HK-RTE o al gruppo HKD utilizzando il sequenziamento casuale generato dal computer. Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione nutrizionale condotta da dietologi durante il periodo di studio di 6 mesi (in totale 5 seminari dietetici che coprono argomenti come consigli dietetici chetogenici e abitudini di automonitoraggio).
Al gruppo HK-RTE verranno forniti pasti HK-RTE per pranzo e cena nel primo mese (n = 25). Devono assumere questi pasti come parte di una dieta chetogenica sana, con un massimo di 50 g di carboidrati totali netti al giorno. A quelli del gruppo di controllo verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana (HKD) senza pasti pronti (n = 25) e analogamente di mantenere un massimo di 50 g di carboidrati netti al giorno. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione di dieta, dell'attività fisica e del peso durante il periodo di studio di 6 mesi. Verrà inoltre esplorato l'impatto dei pasti HK-RTE sulla motivazione e sulla regolazione dell'appetito nell'influenzare la perdita di peso.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Melissa Tay
- Numero di telefono: 67725166
- Email: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 119074
- Reclutamento
- National University Hospital
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Contatto:
- Melissa Tay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 75 anni
- Indice di massa corporea >= 27,5 kg/m2
- Possedere uno smartphone
- Alfabetizzazione in inglese
- Personale NUH
Criteri di esclusione:
- Intenzione di gravidanza; Gravidanza; Individui in allattamento
- Diabete Mellito di Tipo 1 o Diabete Mellito di Tipo 2 in trattamento con insulina
- Endocrinopatia non trattata (ad es. iper/ipotiroidismo)
- Malattia renale avanzata
- Test di funzionalità epatica anormale valutato allo screening
- Malattie cardiache
- Gravi disabilità/disturbi cognitivi o psichiatrici (ad es. disturbi alimentari, depressione)
- Tumori attivi
- Assunzione di farmaci che influenzano l’appetito o inducono perdita di peso; precedenti o piani per un intervento di chirurgia bariatrica.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pasti chetogenici sani pronti da mangiare (HK-RTE).
Ai partecipanti al gruppo HK-RTE (n = 25) verranno forniti i pasti salutari per pranzo e cena nel primo mese. Verrà loro consigliato di assumere questi pasti come parte di una dieta chetogenica sana, con un massimo di 50 g di carboidrati netti totali al giorno. I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale condotta da dietologi nel corso di 6 mesi (in totale 5 seminari dietetici che coprono argomenti come consigli dietetici chetogenici e abitudini di automonitoraggio). I partecipanti riceveranno inoltre un coaching sulla salute tramite l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione di dieta, dell'attività fisica e del peso durante il periodo di studio di 6 mesi. |
Ai partecipanti verrà fornita educazione nutrizionale tramite 5 seminari dietetici incentrati su una dieta chetogenica sana.
Inoltre, ai partecipanti verranno forniti pasti HK-RTE come forma di sostituto del pasto per il pranzo e la cena nell'arco di 1 mese.
Successivamente i partecipanti dovranno seguire una dieta chetogenica sana.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dieta chetogenica sana (HKD)
Ai partecipanti al gruppo di riferimento verrà chiesto di seguire una dieta chetogenica sana (n = 25), con un massimo di 50 g di carboidrati netti totali al giorno. Analogamente al gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale condotta da dietisti nel corso di 6 mesi (in totale 5 workshop dietetici come consigli dietetici chetogenici e abitudini di automonitoraggio). I partecipanti riceveranno inoltre un coaching sulla salute tramite l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione di dieta, dell'attività fisica e del peso durante il periodo di studio di 6 mesi. |
I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale tramite 5 workshop dietetici incentrati su una dieta chetogenica sana, senza la fornitura di pasti HK-RTE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di peso dopo l'intervento
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1 mese, 3 mesi, 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti sistolici e diastolici agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti di HbA1c agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti della glicemia a digiuno agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti del colesterolo agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti del colesterolo agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti del colesterolo agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Cambiamenti dei trigliceridi agli appuntamenti di follow-up
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3 mesi, 6 mesi
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Motivazione ad avviare e mantenere comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Motivazione tramite questionario auto-riportato
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3 mesi, 6 mesi
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Competenza percepita nel mantenere un comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Competenza percepita tramite questionario auto-riportato
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3 mesi, 6 mesi
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Fame
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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Valutazioni soggettive dei sentimenti di fame tramite questionario auto-riportato
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3 mesi, 6 mesi
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Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assunzione di nutrienti valutando i registri alimentari nell'applicazione nBuddy
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202300165
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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