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Interventi di perdita di peso per l'obesità

28 agosto 2023 aggiornato da: National University Hospital, Singapore
Esistono numerose barriere verso il controllo del peso tra i singaporiani affetti da obesità, che coinvolgono fattori ambientali e di autoregolamentazione (ad es. motivazione e fame). Pertanto, la fornitura di pasti pronti chetogenici sani può essere una potenziale soluzione per facilitare la perdita di peso iniziale attraverso l’aumento della motivazione e la riduzione dei livelli di appetito e fame tra questi individui. Pertanto, questo studio indagherà l'effetto di pasti pronti chetogenici sani con l'applicazione di nutrizione mHealth rispetto a una dieta chetogenica sana (senza fornitura di pasti) con l'app di nutrizione mHealth per facilitare la perdita di peso e migliorare i risultati metabolici tra gli individui con obesità.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A Singapore, la diffusa disponibilità di pasti locali e le preoccupazioni di un consumo eccessivo dovute alla mancanza di capacità di autoregolamentazione interna per la fame predispongono a un maggiore apporto energetico. Inoltre, la mancanza di tempo, motivazione e autoefficacia nella preparazione di pasti sani può potenzialmente limitare l’entità della gestione del peso e della dieta tra gli individui locali con obesità.

La dieta chetogenica ha costantemente dimostrato effetti benefici nel facilitare la gestione del peso. Questo meccanismo di perdita di peso prevede il raggiungimento di un deficit calorico, uno stato di chetosi nutrizionale indotto e la riduzione dell’appetito e della fame. È importante sottolineare che la perdita di peso ottenuta sin dalla fase iniziale dell’intervento funge da fattore chiave nel processo di perdita di peso. Nonostante questi benefici, c’è scarsità nella letteratura che esamina la fornitura di pasti pronti chetogenici sani (HK-RTE) sulla perdita di peso. Inoltre, nessuno di questi studi ha esplorato l’entità della motivazione derivante dai benefici di questi pasti, né ha incluso l’uso di strategie di automonitoraggio mHealth per incoraggiare la perdita di peso.

Per colmare il divario della ricerca, il nostro studio mira a valutare l'efficacia dei pasti HK-RTE con l'app mHealth, rispetto alla dieta chetogenica sana (HKD) (senza fornitura di pasti) utilizzando l'app mHealth sulla perdita di peso e sugli esiti metabolici tra gli individui asiatici con obesità.

In questo studio randomizzato e controllato, i partecipanti verranno randomizzati al gruppo HK-RTE o al gruppo HKD utilizzando il sequenziamento casuale generato dal computer. Entrambi i gruppi riceveranno un'educazione nutrizionale condotta da dietologi durante il periodo di studio di 6 mesi (in totale 5 seminari dietetici che coprono argomenti come consigli dietetici chetogenici e abitudini di automonitoraggio).

Al gruppo HK-RTE verranno forniti pasti HK-RTE per pranzo e cena nel primo mese (n = 25). Devono assumere questi pasti come parte di una dieta chetogenica sana, con un massimo di 50 g di carboidrati totali netti al giorno. A quelli del gruppo di controllo verrà consigliato di seguire una dieta chetogenica sana (HKD) senza pasti pronti (n = 25) e analogamente di mantenere un massimo di 50 g di carboidrati netti al giorno. I partecipanti saranno inoltre incoraggiati a utilizzare l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione di dieta, dell'attività fisica e del peso durante il periodo di studio di 6 mesi. Verrà inoltre esplorato l'impatto dei pasti HK-RTE sulla motivazione e sulla regolazione dell'appetito nell'influenzare la perdita di peso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Singapore, Singapore, 119074
        • Reclutamento
        • National University Hospital
        • Contatto:
          • Melissa Tay

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 21 e 75 anni
  • Indice di massa corporea >= 27,5 kg/m2
  • Possedere uno smartphone
  • Alfabetizzazione in inglese
  • Personale NUH

Criteri di esclusione:

  • Intenzione di gravidanza; Gravidanza; Individui in allattamento
  • Diabete Mellito di Tipo 1 o Diabete Mellito di Tipo 2 in trattamento con insulina
  • Endocrinopatia non trattata (ad es. iper/ipotiroidismo)
  • Malattia renale avanzata
  • Test di funzionalità epatica anormale valutato allo screening
  • Malattie cardiache
  • Gravi disabilità/disturbi cognitivi o psichiatrici (ad es. disturbi alimentari, depressione)
  • Tumori attivi
  • Assunzione di farmaci che influenzano l’appetito o inducono perdita di peso; precedenti o piani per un intervento di chirurgia bariatrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pasti chetogenici sani pronti da mangiare (HK-RTE).

Ai partecipanti al gruppo HK-RTE (n = 25) verranno forniti i pasti salutari per pranzo e cena nel primo mese. Verrà loro consigliato di assumere questi pasti come parte di una dieta chetogenica sana, con un massimo di 50 g di carboidrati netti totali al giorno.

I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale condotta da dietologi nel corso di 6 mesi (in totale 5 seminari dietetici che coprono argomenti come consigli dietetici chetogenici e abitudini di automonitoraggio). I partecipanti riceveranno inoltre un coaching sulla salute tramite l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione di dieta, dell'attività fisica e del peso durante il periodo di studio di 6 mesi.

Ai partecipanti verrà fornita educazione nutrizionale tramite 5 seminari dietetici incentrati su una dieta chetogenica sana. Inoltre, ai partecipanti verranno forniti pasti HK-RTE come forma di sostituto del pasto per il pranzo e la cena nell'arco di 1 mese. Successivamente i partecipanti dovranno seguire una dieta chetogenica sana.
Altri nomi:
  • Dieta a bassissimo contenuto di carboidrati
Comparatore attivo: Dieta chetogenica sana (HKD)

Ai partecipanti al gruppo di riferimento verrà chiesto di seguire una dieta chetogenica sana (n = 25), con un massimo di 50 g di carboidrati netti totali al giorno.

Analogamente al gruppo sperimentale, i partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale condotta da dietisti nel corso di 6 mesi (in totale 5 workshop dietetici come consigli dietetici chetogenici e abitudini di automonitoraggio). I partecipanti riceveranno inoltre un coaching sulla salute tramite l'applicazione mobile Nutritionist Buddy (nBuddy) per facilitare il monitoraggio dell'assunzione di dieta, dell'attività fisica e del peso durante il periodo di studio di 6 mesi.

I partecipanti riceveranno un'educazione nutrizionale tramite 5 workshop dietetici incentrati su una dieta chetogenica sana, senza la fornitura di pasti HK-RTE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: 1 mese, 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti di peso dopo l'intervento
1 mese, 3 mesi, 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti sistolici e diastolici agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti di HbA1c agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti della glicemia a digiuno agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del colesterolo agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del colesterolo agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti del colesterolo agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Trigliceridi
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Cambiamenti dei trigliceridi agli appuntamenti di follow-up
3 mesi, 6 mesi
Motivazione ad avviare e mantenere comportamenti alimentari
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Motivazione tramite questionario auto-riportato
3 mesi, 6 mesi
Competenza percepita nel mantenere un comportamento alimentare
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Competenza percepita tramite questionario auto-riportato
3 mesi, 6 mesi
Fame
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
Valutazioni soggettive dei sentimenti di fame tramite questionario auto-riportato
3 mesi, 6 mesi
Assunzione alimentare
Lasso di tempo: 6 mesi
Assunzione di nutrienti valutando i registri alimentari nell'applicazione nBuddy
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 202300165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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