Painonpudotustoimenpiteet liikalihavuuden varalta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporessa paikallisten aterioiden laaja saatavuus ja huoli liikakulutuksesta, joka johtuu sisäisten itsesääntelytaitojen puutteesta nälän vuoksi, altistaa lisääntyneelle energiansaajille. Lisäksi ajan, motivaation ja itsetehokkuuden puute terveellisten aterioiden valmistuksessa voi mahdollisesti rajoittaa painon ja ruokavalion hallintaa paikallisten liikalihavien ihmisten keskuudessa.
Ketogeenisellä ruokavaliolla on jatkuvasti osoitettu myönteisiä vaikutuksia painonhallinnan helpottamiseen. Tämä painonpudotusmekanismi sisältää kalorivajeen saavuttamisen, indusoidun ravitsemuksellisen ketoosin tilan sekä ruokahalun ja nälän vähentämisen. Tärkeää on, että toimenpiteen alkuvaiheessa saavutettu painonpudotus on yksi painonpudotusprosessin tärkeimmistä mahdollistajista. Näistä eduista huolimatta kirjallisuudessa on niukasti tutkittu terveellisten ketogeenisten valmisaterioiden (HK-RTE) tarjoamista laihtumiseen. Mikään näistä tutkimuksista ei myöskään tutkinut näiden aterioiden hyödyistä peräisin olevan motivaation laajuutta, eikä myöskään mHealthin itsevalvontastrategioiden käyttöä painonpudotuksen edistämiseksi.
Tutkimusvajeen korjaamiseksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida mHealth-sovelluksella käytettävien HK-RTE-aterioiden tehokkuutta verrattuna terveelliseen ketogeeniseen ruokavalioon (HKD) (ilman ateriaa) käyttämällä mHealth-sovellusta painonpudotukseen ja aineenvaihdunnan tuloksiin aasialaisilla yksilöillä, joilla on lihavuus.
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat satunnaistetaan joko HK-RTE- tai HKD-ryhmään käyttämällä tietokoneella luotua satunnaissekvensointia. Molemmat ryhmät saavat ravitsemusterapeuttien vetämää ravitsemuskoulutusta 6 kuukauden opiskelujakson ajan (yhteensä 5 ravitsemustyöpajaa, jotka kattavat muun muassa ketogeenisen ruokavalion neuvoja ja itsevalvontatottumuksia).
HK-RTE-ryhmälle tarjotaan HK-RTE-ateriat lounaalla ja illallisella ensimmäisen kuukauden aikana (n = 25). Heidän tulee ottaa nämä ateriat osana terveellistä ketogeenistä ruokavaliota, ja hiilihydraattien nettomäärä on enintään 50 g päivässä. Kontrolliryhmään kuuluvia neuvotaan noudattamaan terveellistä ketogeenistä ruokavaliota (HKD) ilman RTE-aterioita (n = 25) ja vastaavasti pitämään nettohiilihydraattien enimmäismäärä 50 g päivässä. Osallistujia rohkaistaan myös käyttämään Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovellusta ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon seurantaan koko 6 kuukauden tutkimusjakson ajan. Lisäksi selvitetään HK-RTE-aterioiden vaikutusta motivaatioon ja ruokahalun säätelyyn painonpudotuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Melissa Tay
- Puhelinnumero: 67725166
- Sähköposti: melissa_hj_tay@nuhs.edu.sg
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 119074
- Rekrytointi
- National University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Melissa Tay
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 21-75 vuotta
- Painoindeksi >= 27,5 kg/m2
- Oma älypuhelin
- Englannin kielen lukutaito
- NUH:n henkilökunta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden aikomus; Raskaus; Imettävät yksilöt
- Tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes mellitus insuliinihoidolla
- Hoitamaton endokrinopatia (esim. hyper-/hypotyreoosi)
- Pitkälle edennyt munuaissairaus
- Epänormaalit maksan toimintakokeet, jotka on arvioitu seulonnassa
- Sydänsairaudet
- Vaikeat kognitiiviset tai psykiatriset vammat/häiriöt (esim. syömishäiriöt, masennus)
- Aktiiviset pahanlaatuiset kasvaimet
- Ruokahaluon vaikuttavien tai painonpudotusta aiheuttavien lääkkeiden ottaminen; aiempi tai suunnittelet bariatrista leikkausta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Terveelliset ketogeeniset valmisateriat (HK-RTE).
HK-RTE-ryhmän osallistujille (n=25) tarjotaan Healthfull-ateriat lounaaksi ja illalliseksi ensimmäisen kuukauden aikana. Heitä neuvotaan ottamaan nämä ateriat osana terveellistä ketogeenistä ruokavaliota, ja päivittäinen nettohiilihydraattien kokonaismäärä on enintään 50 g. Osallistujat saavat ravitsemusterapeuttien johtamaa ravitsemuskoulutusta 6 kuukauden aikana (yhteensä 5 ruokavaliotyöpajaa, jotka kattavat muun muassa ketogeenisen ruokavalion neuvoja ja itsevalvontatottumuksia). Osallistujat saavat myös terveysvalmennusta Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovelluksen kautta, mikä helpottaa ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon seurantaa 6 kuukauden opiskelujakson ajan. |
Osallistujille tarjotaan ravitsemuskasvatusta 5 ruokavaliotyöpajan kautta, jotka keskittyvät terveelliseen ketogeeniseen ruokavalioon.
Lisäksi osallistujille tarjotaan HK-RTE-aterioita aterian korvikkeena lounaalle ja päivälliselle yli 1 kuukauden ajan.
Osallistujien odotetaan noudattavan terveellistä ketogeenistä ruokavaliota sen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Terve ketogeeninen ruokavalio (HKD)
Vertailuryhmän osallistujia ohjeistetaan noudattamaan terveellistä ketogeenistä ruokavaliota (n = 25), jolloin kokonaishiilihydraattien kokonaismäärä on enintään 50 g päivässä. Kokeiluryhmän tapaan osallistujat saavat ravitsemusterapeuttien vetämää ravitsemusvalistusta 6 kuukauden aikana (yhteensä 5 ruokavaliotyöpajaa, kuten ketogeenisen ruokavalion neuvoja ja itsevalvontatottumuksia). Osallistujat saavat myös terveysvalmennusta Nutritionist Buddy (nBuddy) -mobiilisovelluksen kautta, mikä helpottaa ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja painon seurantaa 6 kuukauden opiskelujakson ajan. |
Osallistujat saavat ravitsemuskoulutusta 5 ruokavaliotyöpajan kautta, jotka keskittyvät terveelliseen ketogeeniseen ruokavalioon ilman HK-RTE-aterioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehon paino
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paino muuttuu toimenpiteen jälkeen
|
1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Systoliset ja diastoliset muutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Hemoglobiini A1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
HbA1c muuttuu seuranta-ajoilla
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Paastoverensokeri
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Paastoverensokeri muuttuu seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kolesterolin muutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kolesterolin muutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesteroli
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Kolesteroli muuttuu seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Triglyseridit
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Triglyseridimuutokset seurantakäynneillä
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Motivaatio aloittaa ja ylläpitää ruokavaliokäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Motivaatio itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Koettu kyky ylläpitää ruokavaliokäyttäytymistä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Havaittu pätevyys itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Nälkä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Subjektiiviset arviot nälän tunteista itseraportoidulla kyselylomakkeella
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ravinteiden saanti arvioimalla ruokalokit nBuddy-sovelluksessa
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202300165
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .