アトピー性皮膚炎に対する局所カンナビジオール（CBD）製品の治療効果
この観察研究の目的は、アトピー性皮膚炎と診断された人に対する、Phoilex Ltd.が製造する局所用CBD製品、特にリリーフジェルの潜在的な治療効果について学ぶことです。 患者はアンケートによって定期的に評価され、臨床効果を判断するために研究対象の患部に関して身体測定が行われます。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- 肌の水分量がすぐに増加したのを感じましたか?
- 炎症を起こした皮膚部分に、なだめられるような感覚や心地よい感触を感じましたか? 影響を受けた部位がどこにあるか、また、いつ発生したかについても説明してください。 例：患部：手のひら、時点：塗布後1時間
- 患部が治癒段階にあるとき、4/6/10/12 時間、皮膚にかゆみや引っかき傷はありませんでしたか (○で囲んでください)。
- 皮膚の炎症がすぐに治まりましたか?
- 研究クリームはベタつき感なく、すぐに肌に吸収されましたか?
- 2週間で皮膚の炎症は消えましたか?
- 肌の状態は改善されましたか？ （はい・いいえ）
参加者はフォイレックス リリーフ ジェル（クリーム）をアトピー性皮膚炎の患部に塗布します。 上記の質問は、0 週間、1 週間、2 週間、および 4 週間の時点で議論され、観察が記録されます。 製品の安全性を確保するために、参加者に追加の監視に関する質問をする場合があります。 研究期間中、Phoilex Releaf Gel の使用状況 (ポンプの回数と時間帯) を追跡するためのチャートが参加者に提供されます。
私たちは、リリーフ ジェルがアトピー性皮膚炎の一般的な兆候や症状を改善し、患者の生活の質を改善するのに適していると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Sanjeev Goel, MD
- 電話番号：(647) 703-2085
- メール：drgoel@peakhuman.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Sarina Pilaroscia
- メール：info@phoilex.com
研究場所
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6W 3E1
- 募集
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
-
コンタクト：
- Michelle Rodrigues
- 電話番号：(647) 703-2085
- メール：michelle@peakhuman.ca
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主任研究者：
- Sanjeev Goel, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 具体的には、以下の対象基準に基づいて患者が募集されます。患者は 18 歳以上であり、中等度から重度の湿疹と診断されている必要があります。
除外基準:
- 除外基準には、現在ステロイドや生物学的製剤を使用していないこと、現在他の局所製品を使用していないこと、妊娠中ではないこと、授乳中ではないこと、リリーフジェルの配合に記載されている成分に対してアレルギーがないことが含まれます。 患者が Phoilex Releaf Gel を投与される前に、妊娠検査が陰性であることを確認する必要があります。 最後に、軽度の不安または軽度のうつ病を超える分類で不安またはうつ病と診断された参加者は除外されます。 そのため、臨床試験の候補者のスクリーニングには、治験の医師/医師による質問と参加者の精神的健康に関する簡単な評価が含まれます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アトピー性皮膚炎と診断された患者さん
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患者には毎日患部に塗布するリリーフジェルが与えられます。 申請直後、1週間後、2週間後、4週間後に検査を行います。 患者への指示は、患部ごとに 1 ポンプを塗布すること、患部に塗布する前に手を洗うこと、1 日 2 回（朝と夕方）塗布すること、清潔な肌に塗布すること、シャワー後に塗布することをお勧めします。 Phoilex Releaf ジェルのポンプ数は、患者に提供されるチャートに記録されます。 この研究の過程で、合計 50 cm2 を超える領域にある 25 個を超えない病変を治療することが推奨されます。 最大用量は、30 日間で 240 mL の Phoilex Releaf ジェルになります。 最小用量は、30 日間で Phoilex Releaf ゲルの 0.5 mL (1 ポンプ) です。 CBD の 1 日あたりの最大摂取量は 1 回の塗布につき 46 mg、1 日あたり 92 mg に相当します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所適用されたCBDは、4週間の治験治療後のアトピー性皮膚炎の出現/消失を軽減するのに効果的ですか?
時間枠：5週間
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転帰は、身体的評価、臨床写真、および以下の質問への回答に限定されず、0 週間、1 週間、2 週間、および 4 週間の時点で記録された観察に基づいて測定されます。
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5週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sanjeev Goel, MD、Phoenix Medical Spa X Peak Human
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。