Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

De terapeutiske virkninger af topiske cannabidiol (CBD)-produkter til atopisk dermatitis

28. august 2023 opdateret af: Phoilex Ltd.

Målet med denne observationsundersøgelse er at lære om de potentielle terapeutiske virkninger af topiske CBD-produkter produceret af Phoilex Ltd., specifikt Releaf Gel, hos dem, der er diagnosticeret med atopisk dermatitis. Patienter vil rutinemæssigt blive vurderet via spørgeskema, og fysiske målinger vil blive taget med hensyn til det berørte område, der er undersøgt, for at bedømme klinisk effekt.

Hovedspørgsmålet, som det sigter mod at besvare er:

  • Oplevede du en øjeblikkelig stigning i hudens hydrering?
  • Oplevede du en beroligende eller beroligende følelse på dit irriterede hudområde? Forklar venligst, hvor dit berørte område er placeret, og medtag også på hvilket tidspunkt dette skete. Eksempel: Berørt område: Palm, Tidspunkt: 1 time efter påføring
  • Efter at det angrebne område var i helingsfasen, var din hud fri for kløe/ridser i 4/6/10/12 timer (cirkuler venligst)?
  • Oplevede du øjeblikkelig lindring af din hudbetændelse?
  • Trænger studiecremen hurtigt ind i din hud uden nogen fedtet følelse?
  • Er din hududbrud forsvundet i løbet af 2 uger?
  • Er din hudtilstand blevet bedre? (Ja Nej)

Deltagerne vil anvende Phoilex Releaf Gel (en creme) på deres berørte områder af atopisk dermatitis. Spørgsmålene nævnt ovenfor skal diskuteres og observationer registreres på tidspunkterne 0 uge, 1 uge, 2 uger og 4 uger. Yderligere overvågningsspørgsmål kan stilles til deltagerne for at sikre produktets sikkerhed. Et diagram vil blive udleveret til deltagerne for at spore Phoilex Releaf Gel-brug (hvor mange pumper og tidspunkt på dagen) under hele undersøgelsens varighed.

Vi antager, at Releaf gel vil være egnet til at lindre de almindelige tegn og symptomer på atopisk dermatitis samt forbedre patientens livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3E1
        • Rekruttering
        • Phoenix Medical Spa X Peak Human
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sanjeev Goel, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med moderat til svær atopisk dermatitis vil blive udvalgt og rekrutteret fra medicinske klinikker, sociale medier samt invitation, hvis de opfylder inklusionskriterierne. Deltagerne skal kunne rejse til klinikken i Brampton.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Specifikt vil patienter blive rekrutteret baseret på følgende inklusionskriterier, skal være over 18 år og skal diagnosticeres med moderat til svær eksem.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil omfatte ikke i øjeblikket brug af steroider eller biologiske lægemidler, ikke i øjeblikket brug af andre topiske produkter, ikke gravid, ikke ammer eller har nogen allergier over for nogen ingredienser, der er anført i formlen for Releaf gelen. En negativ graviditetstest skal bekræftes, før patienten får Phoilex Releaf Gel. Endelig vil deltagere, der er blevet diagnosticeret med angst eller depression med en klassificering af større end mild angst eller mild depression, blive udelukket. Som sådan vil screening for mulige kandidater til det kliniske forsøg omfatte spørgsmål og en kort vurdering af deltagernes mentale sundhed af undersøgelsens læge/læge.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienten er diagnosticeret med atopisk dermatitis
Andet: Phoilex Releaf Gel

Patienterne vil få Releaf Gel til at påføre de berørte områder dagligt. De vil blive eksamineret på følgende tidspunkter: Umiddelbart efter ansøgning, 1 uge, 2 uger og 4 uger.

Instruktionerne til patienten skal være at påføre en pumpe for hvert berørt område, vaske hænder før påføring på det berørte område, påføre to gange om dagen (morgen og aften), påføre på ren hud, og påføring efter brusebad anbefales.

Antallet af pumper af Phoilex Releaf gel vil blive dokumenteret i et skema, som gives til patienten. Det foreslås, at der ikke behandles mere end 25 læsioner, der omfatter et areal større end 50 cm² i alt, i løbet af denne undersøgelse.

Den maksimale dosis ville være 240 ml Phoilex Releaf gel på 30 dage. Minimumsdosis ville være 0,5 mL (én pumpe) af Phoilex Releaf gel på 30 dage. Den maksimale daglige dosis af CBD pr. dag 46 mg pr. applikation, svarende til 92 mg pr. dag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vil topisk påført CBD være effektiv til at reducere forekomsten/afhjælpningen af ​​atopisk dermatitis efter 4 ugers undersøgelsesbehandling?
Tidsramme: 5 uger

Resultatet vil blive målt baseret på observationer registreret efter 0 uger, 1 uge, 2 uger og 4 ugers tidspunkt, ikke begrænset til fysisk vurdering, klinisk fotografering og svarene på spørgsmål nedenfor:

  • Oplevede du en øjeblikkelig stigning i hudens hydrering?
  • Oplevede du en beroligende eller beroligende følelse på dit irriterede hudområde? Forklar venligst, hvor dit berørte område er placeret, og medtag også på hvilket tidspunkt dette skete. Eksempel: Berørt område: Palm, Tidspunkt: 1 time efter påføring
  • Efter at det angrebne område var i helingsfasen, var din hud fri for kløe/ridser i 4/6/10/12 timer (cirkuler venligst)?
  • Oplevede du øjeblikkelig lindring af din hudbetændelse?
  • Trænger studiecremen hurtigt ind i din hud uden nogen fedtet følelse?
  • Er din hududbrud forsvundet i løbet af 2 uger?
  • Er din hudtilstand blevet bedre? (Ja Nej)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phoilex Ltd.

Samarbejdspartnere

Phoenix Medical Spa X Peak Human

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. august 2023

Først opslået (Faktiske)

5. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00066042

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner