Les effets thérapeutiques des produits topiques à base de cannabidiol (CBD) pour la dermatite atopique
Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les effets thérapeutiques potentiels des produits topiques à base de CBD produits par Phoilex Ltd., en particulier le Releaf Gel, chez les personnes diagnostiquées avec une dermatite atopique. Les patients seront régulièrement évalués via un questionnaire et des mesures physiques seront prises par rapport à la zone touchée étudiée afin de juger de l'efficacité clinique.
Les principales questions auxquelles elle vise à répondre sont :
- Avez-vous constaté une augmentation immédiate de l’hydratation de la peau ?
- Avez-vous ressenti une sensation apaisante ou réconfortante sur votre peau irritée ? Veuillez expliquer où se trouve votre zone affectée et indiquer également à quel moment cela s'est produit. Exemple : Zone affectée : Paume, Point temporel : 1 heure après l'application
- Lorsque la zone touchée était en phase de guérison, votre peau était-elle exempte de démangeaisons/grattages pendant 4/6/10/12 heures (veuillez encercler) ?
- Avez-vous ressenti un soulagement immédiat de votre inflammation cutanée ?
- La crème étudiée a-t-elle été rapidement absorbée par votre peau, sans aucune sensation grasse ?
- Votre poussée cutanée a-t-elle disparu en 2 semaine(s) ?
- L’apparence de votre peau s’est-elle améliorée ? (Oui Non)
Les participants appliqueront Phoilex Releaf Gel (une crème) sur leurs zones touchées par la dermatite atopique. Les questions énumérées ci-dessus doivent être discutées et les observations enregistrées à 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Des questions de surveillance supplémentaires peuvent être posées aux participants pour garantir la sécurité du produit. Un tableau sera fourni aux participants pour suivre l'utilisation de Phoilex Releaf Gel (combien de pompes et heure de la journée) tout au long de la durée de l'étude.
Nous émettons l'hypothèse que le gel Releaf conviendra pour améliorer les signes et symptômes courants de la dermatite atopique ainsi que pour améliorer la qualité de vie des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sanjeev Goel, MD
- Numéro de téléphone: (647) 703-2085
- E-mail: drgoel@peakhuman.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Sarina Pilaroscia
- E-mail: info@phoilex.com
Lieux d'étude
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 3E1
- Recrutement
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
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Contact:
- Michelle Rodrigues
- Numéro de téléphone: (647) 703-2085
- E-mail: michelle@peakhuman.ca
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Chercheur principal:
- Sanjeev Goel, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Plus précisément, les patients seraient recrutés sur la base des critères d'inclusion suivants : ils doivent être âgés de plus de 18 ans et doivent recevoir un diagnostic d'eczéma modéré à sévère.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluraient le fait de ne pas utiliser actuellement de stéroïdes ou de produits biologiques, de ne pas utiliser actuellement d'autres produits topiques, de ne pas être enceinte, de ne pas allaiter, ni d'avoir aucune allergie à l'un des ingrédients répertoriés dans la formule du gel Releaf. Un test de grossesse négatif devra être confirmé avant que la patiente ne reçoive Phoilex Releaf Gel. Enfin, les participants qui ont reçu un diagnostic d'anxiété ou de dépression avec une classification supérieure à une anxiété légère ou une dépression légère seront exclus. En tant que tel, la sélection des candidats possibles pour l'essai clinique comprendra des questions et une brève évaluation de la santé mentale des participants par le médecin/médecin de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patient diagnostiqué avec une dermatite atopique
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Les patients recevront le gel Releaf à appliquer quotidiennement sur les zones touchées. Ils seront examinés aux moments suivants : immédiatement après l'application, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines. Les instructions données au patient doivent être d'appliquer une pompe sur chaque zone affectée, de se laver les mains avant d'appliquer sur la zone affectée, d'appliquer deux fois par jour (matin et soir), d'appliquer sur une peau propre et une application après la douche est conseillée. Le nombre de pompes de gel Phoilex Releaf sera documenté dans un tableau fourni au patient. Il est suggéré que pas plus de 25 lésions couvrant une superficie supérieure à 50 cm² au total soient traitées au cours de cette étude. La dose maximale serait de 240 mL de gel Phoilex Releaf en 30 jours. La dose minimale serait de 0,5 mL (une pompe) du gel Phoilex Releaf en 30 jours. La dose quotidienne maximale de CBD par jour est de 46 mg par application, ce qui équivaut à 92 mg par jour. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le CBD appliqué localement sera-t-il efficace pour réduire l’apparence/la disparition de la dermatite atopique après 4 semaines de traitement à l’étude ?
Délai: 5 semaines
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Le résultat sera mesuré sur la base d'observations enregistrées à 0 semaine, 1 semaine, 2 semaines et 4 semaines, sans se limiter à l'évaluation physique, à la photographie clinique et aux réponses aux questions ci-dessous :
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5 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00066042
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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