Terapeutické účinky topických kanabidiolových (CBD) produktů pro atopickou dermatitidu
Cílem této pozorovací studie je dozvědět se o potenciálních terapeutických účincích topických produktů CBD vyráběných společností Phoilex Ltd., konkrétně gelu Releaf, u pacientů s diagnostikovanou atopickou dermatitidou. Pacienti budou rutinně hodnoceni pomocí dotazníku a budou provedena fyzická měření s ohledem na studovanou postiženou oblast za účelem posouzení klinické účinnosti.
Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:
- Zaznamenali jste okamžité zvýšení hydratace pleti?
- Zažili jste na podrážděné pokožce uklidňující nebo uklidňující pocit? Vysvětlete prosím, kde se vaše postižená oblast nachází, a uveďte také, kdy k tomu došlo. Příklad: Postižená oblast: Palm, Časový bod: 1 hodina po aplikaci
- Když byla postižená oblast ve fázi hojení, byla vaše kůže bez svědění/škrábání po dobu 4/6/10/12 hodin (zakroužkujte)?
- Zažili jste okamžitou úlevu od zánětu kůže?
- Vsákl se studijní krém do pokožky rychle, bez pocitu mastnoty?
- Zmizely vaše kožní záblesky během 2 týdnů?
- Zlepšil se vzhled vaší pleti? (Ano ne)
Účastníci budou aplikovat Phoilex Releaf Gel (krém) na postižená místa atopické dermatitidy. Výše uvedené otázky se prodiskutují a pozorování se zaznamená v časech 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny. Účastníci mohou být požádáni o další monitorovací otázky, aby byla zajištěna bezpečnost produktu. Účastníkům bude poskytnuta tabulka pro sledování používání Phoilex Releaf Gel (kolik pump a denní dobu) po celou dobu trvání studie.
Předpokládáme, že gel Releaf bude vhodný ke zmírnění běžných známek a symptomů atopické dermatitidy a také ke zlepšení kvality života pacienta.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sanjeev Goel, MD
- Telefonní číslo: (647) 703-2085
- E-mail: drgoel@peakhuman.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sarina Pilaroscia
- E-mail: info@phoilex.com
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3E1
- Nábor
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
-
Kontakt:
- Michelle Rodrigues
- Telefonní číslo: (647) 703-2085
- E-mail: michelle@peakhuman.ca
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sanjeev Goel, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Konkrétně by pacienti byli přijímáni na základě následujících kritérií pro zařazení, musí být starší 18 let a musí být diagnostikován středně těžký až těžký ekzém.
Kritéria vyloučení:
- Kritéria vyloučení by zahrnovala to, že v současné době nepoužíváte žádné steroidy nebo biologická léčiva, v současné době nepoužíváte žádné jiné topické produkty, nejste těhotná, nekojíte, ani nemáte žádné alergie na jakékoli složky uvedené ve složení gelu Releaf. Než pacientka dostane Phoilex Releaf Gel, bude nutné potvrdit negativní těhotenský test. Nakonec budou vyloučeni účastníci, kterým byla diagnostikována úzkost nebo deprese s klasifikací vyšší než mírná úzkost nebo mírná deprese. Screening možných kandidátů pro klinickou studii jako takový bude zahrnovat otázky a krátké hodnocení duševního zdraví účastníků studiem/lékařem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacientovi byla diagnostikována atopická dermatitida
|
Pacienti dostanou gel Releaf, který se bude aplikovat na postižená místa denně. Budou vyšetřeni v následujících časových bodech: Ihned po aplikaci, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny. Pokyny poskytnuté pacientovi jsou aplikovat jednu pumpu na každé postižené místo, umýt si ruce před aplikací na postiženou oblast, aplikovat dvakrát denně (ráno a večer), aplikovat na čistou pokožku a doporučuje se aplikace po sprchování. Počet pump Phoilex Releaf gel bude zdokumentován v tabulce poskytnuté pacientovi. Doporučuje se, aby v průběhu této studie nebylo léčeno více než 25 lézí o celkové ploše větší než 50 cm². Maximální dávka by byla 240 ml gelu Phoilex Releaf za 30 dní. Minimální dávka by byla 0,5 ml (jedna pumpa) gelu Phoilex Releaf za 30 dní. Maximální denní dávka CBD na den 46 mg na aplikaci, což odpovídá 92 mg denně. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bude lokálně aplikovaný CBD účinný při snižování výskytu/vymizení atopické dermatitidy po 4 týdnech studijní léčby?
Časové okno: 5 týdnů
|
Výsledek bude měřen na základě pozorování zaznamenaných v čase 0 týdnů, 1 týden, 2 týdny a 4 týdny, neomezuje se na fyzické hodnocení, klinickou fotografii a odpovědi na níže uvedené otázky:
|
5 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00066042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .