Los efectos terapéuticos de los productos tópicos de cannabidiol (CBD) para la dermatitis atópica
El objetivo de este estudio observacional es conocer los posibles efectos terapéuticos de los productos tópicos de CBD producidos por Phoilex Ltd., específicamente el Releaf Gel, en personas diagnosticadas con dermatitis atópica. Los pacientes serán evaluados de forma rutinaria mediante un cuestionario y se tomarán medidas físicas con respecto al área afectada estudiada para juzgar la eficacia clínica.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Experimentó un aumento inmediato en la hidratación de la piel?
- ¿Experimentó una sensación calmante o reconfortante en el área de su piel irritada? Explique dónde se encuentra su área afectada y también incluya en qué momento ocurrió esto. Ejemplo: Área afectada: Palma, Punto temporal: 1 hora después de la aplicación
- Cuando el área afectada estaba en la fase de curación, ¿su piel no tuvo picazón ni rasguños durante 4/6/10/12 horas (encierre en un círculo)?
- ¿Experimentó un alivio inmediato de la inflamación de su piel?
- ¿La crema del estudio se absorbió rápidamente en su piel, sin sensación grasosa?
- ¿Ha desaparecido su erupción cutánea en 2 semanas?
- ¿Ha mejorado la apariencia de su piel? (Sí No)
Los participantes aplicarán Phoilex Releaf Gel (una crema) en las áreas afectadas de dermatitis atópica. Las preguntas enumeradas anteriormente se discutirán y las observaciones se registrarán en los puntos temporales de la semana 0, 1, 2 y 4 semanas. Es posible que se hagan preguntas de seguimiento adicionales a los participantes para garantizar la seguridad del producto. Se proporcionará un gráfico a los participantes para realizar un seguimiento del uso de Phoilex Releaf Gel (cuántas bombas y hora del día) durante la duración del estudio.
Nuestra hipótesis es que el gel Releaf será adecuado para mejorar los signos y síntomas comunes de la dermatitis atópica, así como para mejorar la calidad de vida del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sanjeev Goel, MD
- Número de teléfono: (647) 703-2085
- Correo electrónico: drgoel@peakhuman.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sarina Pilaroscia
- Correo electrónico: info@phoilex.com
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3E1
- Reclutamiento
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
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Contacto:
- Michelle Rodrigues
- Número de teléfono: (647) 703-2085
- Correo electrónico: michelle@peakhuman.ca
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Investigador principal:
- Sanjeev Goel, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Específicamente, los pacientes serían reclutados según los siguientes criterios de inclusión: deben ser mayores de 18 años y deben tener un diagnóstico de eccema de moderado a grave.
Criterio de exclusión:
- Los criterios de exclusión incluirían no usar esteroides o productos biológicos actualmente, no usar ningún otro producto tópico, no estar embarazada, no amamantar ni tener alergias a ninguno de los ingredientes enumerados en la fórmula del gel Releaf. Será necesario confirmar una prueba de embarazo negativa antes de que la paciente reciba Phoilex Releaf Gel. Por último, se excluirán los participantes a los que se les haya diagnosticado ansiedad o depresión con una clasificación mayor que ansiedad leve o depresión leve. Como tal, la selección de posibles candidatos para el ensayo clínico incluirá preguntas y una breve evaluación de la salud mental de los participantes por parte del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Paciente diagnosticado con dermatitis atópica
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A los pacientes se les administrará Releaf Gel para que lo apliquen en las áreas afectadas diariamente. Serán examinados en los siguientes momentos: inmediatamente después de la aplicación, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas. Las instrucciones dadas al paciente serán aplicar una bomba por cada área afectada, lavarse las manos antes de aplicar en el área afectada, aplicar dos veces al día (mañana y noche), aplicar sobre la piel limpia y se recomienda la aplicación después de la ducha. La cantidad de bombas de gel Phoilex Releaf se documentará en un cuadro que se proporcionará al paciente. Se sugiere que no se traten más de 25 lesiones que abarquen un área superior a 50 cm² en total durante el curso de este estudio. La dosis máxima sería de 240 ml de gel Phoilex Releaf en 30 días. La dosis mínima sería de 0,5 ml (una bomba) del gel Phoilex Releaf en 30 días. La dosis máxima diaria de CBD al día es de 46 mg por aplicación, equivalente a 92 mg al día. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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¿Será eficaz el CBD aplicado tópicamente para reducir la aparición o desaparición de la dermatitis atópica después de 4 semanas de tratamiento del estudio?
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El resultado se medirá en función de las observaciones registradas a las 0 semanas, 1 semana, 2 semanas y 4 semanas, sin limitarse a la evaluación física, la fotografía clínica y las respuestas a las preguntas siguientes:
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00066042
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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