Gli effetti terapeutici dei prodotti topici a base di cannabidiolo (CBD) per la dermatite atopica
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere i potenziali effetti terapeutici dei prodotti topici al CBD prodotti da Phoilex Ltd., in particolare il Releaf Gel, in soggetti con diagnosi di dermatite atopica. I pazienti verranno valutati regolarmente tramite questionario e verranno effettuate misurazioni fisiche rispetto all'area interessata studiata per giudicare l'efficacia clinica.
Le principali domande a cui si intende rispondere sono:
- Hai riscontrato un aumento immediato dell'idratazione della pelle?
- Hai provato una sensazione lenitiva o confortante sulla zona della pelle irritata? Spiega dove si trova l'area interessata e includi anche il momento in cui si è verificato l'evento. Esempio: Area interessata: Palmo, Punto temporale: 1 ora dopo l'applicazione
- Quando l'area interessata era in fase di guarigione, la tua pelle non presentava prurito/graffi per 4/6/10/12 ore (cerchiare)?
- Hai riscontrato un sollievo immediato dall'infiammazione della pelle?
- La crema in studio è stata assorbita rapidamente dalla pelle, senza alcuna sensazione di untuosità?
- La pelle arrossata è scomparsa in 2 settimane?
- L'aspetto della tua pelle è migliorato? (Si No)
I partecipanti applicheranno Phoilex Releaf Gel (una crema) sulle aree colpite da dermatite atopica. Le domande sopra elencate dovranno essere discusse e le osservazioni registrate ai punti temporali 0 settimana, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Ai partecipanti potrebbero essere poste ulteriori domande di monitoraggio per garantire la sicurezza del prodotto. Ai partecipanti verrà fornito un grafico per monitorare l'utilizzo di Phoilex Releaf Gel (quante pompe e ora del giorno) per tutta la durata dello studio.
Ipotizziamo che Releaf gel sarà adatto a migliorare i segni e i sintomi più comuni della dermatite atopica e a migliorare la qualità della vita dei pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sanjeev Goel, MD
- Numero di telefono: (647) 703-2085
- Email: drgoel@peakhuman.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sarina Pilaroscia
- Email: info@phoilex.com
Luoghi di studio
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6W 3E1
- Reclutamento
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
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Contatto:
- Michelle Rodrigues
- Numero di telefono: (647) 703-2085
- Email: michelle@peakhuman.ca
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Investigatore principale:
- Sanjeev Goel, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nello specifico, i pazienti verrebbero reclutati in base ai seguenti criteri di inclusione: devono avere più di 18 anni e devono avere una diagnosi di eczema da moderato a grave.
Criteri di esclusione:
- I criteri di esclusione includerebbero il non utilizzo attualmente di steroidi o prodotti biologici, il non utilizzo di altri prodotti topici, la non gravidanza, il non allattamento al seno, né la presenza di allergie agli ingredienti elencati nella formula del gel Releaf. Un test di gravidanza negativo dovrà essere confermato prima che la paziente riceva Phoilex Releaf Gel. Infine, verranno esclusi i partecipanti a cui è stata diagnosticata ansia o depressione con una classificazione superiore a lieve ansia o lieve depressione. Pertanto, lo screening dei possibili candidati per la sperimentazione clinica includerà domande e una breve valutazione sulla salute mentale dei partecipanti da parte del medico/medico dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Al paziente viene diagnosticata la dermatite atopica
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Ai pazienti verrà somministrato il Releaf Gel da applicare quotidianamente sulle aree interessate. Verranno esaminati nei seguenti momenti: immediatamente dopo l'applicazione, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane. Le istruzioni fornite al paziente devono essere di applicare una pompa per ogni area interessata, lavarsi le mani prima dell'applicazione sulla zona interessata, applicare due volte al giorno (mattina e sera), applicare sulla pelle pulita e si consiglia l'applicazione dopo la doccia. Il numero di pompe di Phoilex Releaf gel sarà documentato in una tabella fornita al paziente. Si suggerisce di trattare non più di 25 lesioni che circondino un'area superiore a 50 cm² in totale nel corso di questo studio. La dose massima sarebbe di 240 ml di gel Phoilex Releaf in 30 giorni. La dose minima sarebbe 0,5 ml (una pompa) di gel Phoilex Releaf in 30 giorni. La dose massima giornaliera di CBD al giorno è 46 mg per applicazione, equivalente a 92 mg al giorno. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il CBD applicato localmente sarà efficace nel ridurre la comparsa/la risoluzione della dermatite atopica dopo 4 settimane di trattamento in studio?
Lasso di tempo: 5 settimane
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Il risultato sarà misurato sulla base delle osservazioni registrate a 0 settimane, 1 settimana, 2 settimane e 4 settimane, non limitate alla valutazione fisica, alla fotografia clinica e alle risposte alle domande seguenti:
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5 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00066042
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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