Die therapeutischen Wirkungen topischer Cannabidiol (CBD)-Produkte bei atopischer Dermatitis
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die möglichen therapeutischen Wirkungen topischer CBD-Produkte von Phoilex Ltd., insbesondere des Releaf Gels, bei Patienten mit diagnostizierter atopischer Dermatitis zu erfahren. Die Patienten werden routinemäßig anhand eines Fragebogens beurteilt und es werden körperliche Messungen in Bezug auf den untersuchten betroffenen Bereich durchgeführt, um die klinische Wirksamkeit zu beurteilen.
Die Hauptfrage(n), die es beantworten soll, sind:
- Haben Sie einen sofortigen Anstieg der Hautfeuchtigkeit festgestellt?
- Haben Sie ein wohltuendes oder beruhigendes Gefühl auf Ihrer gereizten Hautstelle verspürt? Bitte erläutern Sie, wo sich Ihr betroffenes Gebiet befindet, und geben Sie auch an, zu welchem Zeitpunkt dies aufgetreten ist. Beispiel: Betroffener Bereich: Handfläche, Zeitpunkt: 1 Stunde nach der Anwendung
- War Ihre Haut während der Heilungsphase des betroffenen Bereichs 4/6/10/12 Stunden lang frei von Juckreiz/Kratzern (bitte einkreisen)?
- Haben Sie eine sofortige Linderung Ihrer Hautentzündung erfahren?
- Zieht die Studiencreme schnell in Ihre Haut ein, ohne ein fettiges Gefühl zu hinterlassen?
- Sind Ihre Hautausschläge innerhalb von 2 Woche(n) verschwunden?
- Hat sich Ihr Hautbild verbessert? (Ja Nein)
Die Teilnehmer tragen Phoilex Releaf Gel (eine Creme) auf die von atopischer Dermatitis betroffenen Stellen auf. Die oben aufgeführten Fragen sollen besprochen und die Beobachtungen zu den Zeitpunkten 0 Woche, 1 Woche, 2 Woche und 4 Woche aufgezeichnet werden. Den Teilnehmern können zusätzliche Überwachungsfragen gestellt werden, um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten. Den Teilnehmern wird eine Tabelle zur Verfügung gestellt, um die Verwendung von Phoilex Releaf Gel (wie viele Pumpen und Tageszeit) während der gesamten Dauer der Studie zu verfolgen.
Wir gehen davon aus, dass Releaf-Gel geeignet sein wird, die häufigen Anzeichen und Symptome einer atopischen Dermatitis zu lindern und die Lebensqualität des Patienten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sanjeev Goel, MD
- Telefonnummer: (647) 703-2085
- E-Mail: drgoel@peakhuman.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarina Pilaroscia
- E-Mail: info@phoilex.com
Studienorte
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Ontario
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Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3E1
- Rekrutierung
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
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Kontakt:
- Michelle Rodrigues
- Telefonnummer: (647) 703-2085
- E-Mail: michelle@peakhuman.ca
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Hauptermittler:
- Sanjeev Goel, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Insbesondere würden Patienten auf der Grundlage der folgenden Einschlusskriterien rekrutiert: Sie müssen über 18 Jahre alt sein und bei ihnen muss ein mittelschweres bis schweres Ekzem diagnostiziert werden.
Ausschlusskriterien:
- Zu den Ausschlusskriterien gehören, dass sie derzeit keine Steroide oder Biologika verwenden, derzeit keine anderen topischen Produkte verwenden, nicht schwanger sind, nicht stillen und keine Allergien gegen die in der Formel des Releaf-Gels aufgeführten Inhaltsstoffe haben. Bevor die Patientin Phoilex Releaf Gel erhält, muss ein negativer Schwangerschaftstest bestätigt werden. Schließlich werden Teilnehmer ausgeschlossen, bei denen Angstzustände oder Depressionen mit der Klassifizierung „mehr als leichte Angstzustände“ oder „leichte Depressionen“ diagnostiziert wurden. Daher umfasst das Screening möglicher Kandidaten für die klinische Studie Fragen und eine kurze Beurteilung der psychischen Gesundheit der Teilnehmer durch den Studienarzt/Arzt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Bei dem Patienten wurde atopische Dermatitis diagnostiziert
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Den Patienten wird das Releaf Gel täglich auf die betroffenen Stellen aufgetragen. Sie werden zu folgenden Zeitpunkten untersucht: Unmittelbar nach der Bewerbung, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen. Dem Patienten wird empfohlen, einen Pumpstoß auf jede betroffene Stelle aufzutragen, vor dem Auftragen auf die betroffene Stelle die Hände zu waschen, zweimal täglich (morgens und abends) aufzutragen, auf saubere Haut aufzutragen und die Anwendung nach dem Duschen zu empfehlen. Die Anzahl der Pumpen des Phoilex Releaf-Gels wird in einer Tabelle dokumentiert, die dem Patienten ausgehändigt wird. Es wird empfohlen, im Verlauf dieser Studie nicht mehr als 25 Läsionen mit einer Gesamtfläche von mehr als 50 cm² zu behandeln. Die maximale Dosis würde 240 ml Phoilex Releaf Gel in 30 Tagen betragen. Die Mindestdosis würde 0,5 ml (ein Pumpstoß) des Phoilex Releaf-Gels in 30 Tagen betragen. Die maximale Tagesdosis CBD pro Tag beträgt 46 mg pro Anwendung, entsprechend 92 mg pro Tag. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wird topisch angewendetes CBD das Auftreten/Abklingen von atopischer Dermatitis nach 4-wöchiger Studienbehandlung wirksam reduzieren?
Zeitfenster: 5 Wochen
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Das Ergebnis wird auf der Grundlage von Beobachtungen gemessen, die zum Zeitpunkt 0 Wochen, 1 Woche, 2 Wochen und 4 Wochen aufgezeichnet wurden, und beschränkt sich nicht auf körperliche Beurteilung, klinische Fotografie und die Antworten auf die folgenden Fragen:
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5 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00066042
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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