Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty terapeutyczne miejscowych produktów zawierających kannabidiol (CBD) w leczeniu atopowego zapalenia skóry

28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Phoilex Ltd.

Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie potencjalnego działania terapeutycznego stosowanych miejscowo produktów CBD wytwarzanych przez Phoilex Ltd., w szczególności żelu Releaf, u osób, u których zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry. Pacjenci będą rutynowo oceniani za pomocą kwestionariusza i przeprowadzane będą pomiary fizyczne w odniesieniu do badanego obszaru dotkniętego chorobą w celu oceny skuteczności klinicznej.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy odczułaś natychmiastowy wzrost nawilżenia skóry?
  • Czy poczułeś kojące lub pocieszające uczucie na podrażnionym obszarze skóry? Proszę wyjaśnić, gdzie znajduje się dotknięty obszar, a także podać, w którym momencie to nastąpiło. Przykład: Dotknięty obszar: Dłoń, Punkt czasowy: 1 godzina po aplikacji
  • Czy w fazie gojenia dotkniętego obszaru nie swędziło/zadrapywało skóry przez 4/6/10/12 godzin (proszę zakreślić)?
  • Czy odczułeś natychmiastową ulgę w zapaleniu skóry?
  • Czy badany krem ​​szybko się wchłaniał i nie pozostawiał tłustej warstwy?
  • Czy zaczerwienienia skóry zniknęły w ciągu 2 tygodni?
  • Czy wygląd Twojej skóry uległ poprawie? (Tak nie)

Uczestnicy nałożą Phoilex Releaf Gel (krem) na obszary dotknięte atopowym zapaleniem skóry. Kwestie wymienione powyżej należy omówić i zapisać obserwacje w punktach czasowych: 0, 1, 2 i 4 tygodnie. Uczestnikom można zadawać dodatkowe pytania monitorujące, aby zapewnić bezpieczeństwo produktu. Uczestnikom zostanie udostępniona tabela umożliwiająca śledzenie zużycia żelu Phoilex Releaf (liczba pompek i pora dnia) przez cały czas trwania badania.

Stawiamy hipotezę, że żel Releaf będzie odpowiedni do złagodzenia typowych oznak i objawów atopowego zapalenia skóry, a także do poprawy jakości życia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3E1
        • Rekrutacyjny
        • Phoenix Medical Spa X Peak Human
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sanjeev Goel, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, u których zdiagnozowano umiarkowane do ciężkiego atopowe zapalenie skóry, zostaną wybrani i rekrutowani z przychodni lekarskich, mediów społecznościowych, a także zaproszeni, jeśli spełniają kryteria włączenia. Uczestnicy muszą mieć możliwość dotarcia do kliniki w Brampton.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W szczególności pacjenci będą rekrutowani na podstawie następujących kryteriów włączenia: muszą mieć ukończone 18 lat i zdiagnozować u nich egzemę o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia obejmowałyby niestosowanie obecnie żadnych sterydów ani leków biologicznych, niestosowanie obecnie żadnych innych produktów do stosowania miejscowego, brak ciąży, niekarmienie piersią ani brak alergii na którykolwiek ze składników wymienionych w formule żelu Releaf. Zanim pacjentka otrzyma żel Phoilex Releaf, należy potwierdzić negatywny wynik testu ciążowego. Na koniec wykluczeni zostaną uczestnicy, u których zdiagnozowano stan lękowy lub depresję sklasyfikowany jako lęk większy niż łagodny lub łagodna depresja. W związku z tym badanie przesiewowe potencjalnych kandydatów do badania klinicznego będzie obejmować pytania i krótką ocenę zdrowia psychicznego uczestników przeprowadzoną przez lekarza/lekarza prowadzącego badanie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
U pacjenta zdiagnozowano atopowe zapalenie skóry
Inny: Żel Phoilex Releaf

Pacjenci otrzymają żel Releaf do codziennego stosowania na dotknięte obszary. Zostaną zbadani w następujących punktach czasowych: bezpośrednio po aplikacji, 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie.

Instrukcje dla pacjenta obejmują nakładanie jednej pompki na każdy dotknięty obszar, mycie rąk przed nałożeniem na dotknięty obszar, nakładanie dwa razy dziennie (rano i wieczorem), nakładanie na czystą skórę i zaleca się stosowanie po prysznicu.

Liczba pompek żelu Phoilex Releaf zostanie udokumentowana na karcie dostarczonej pacjentowi. Sugeruje się, aby w trakcie tego badania leczyć nie więcej niż 25 zmian o łącznej powierzchni większej niż 50 cm².

Maksymalna dawka wynosi 240 ml żelu Phoilex Releaf na 30 dni. Minimalna dawka wynosi 0,5 ml (jedna pompka) żelu Phoilex Releaf na 30 dni. Maksymalna dzienna dawka CBD na dzień 46 mg na aplikację, co odpowiada 92 mg na dzień.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czy CBD stosowane miejscowo będzie skuteczne w zmniejszaniu pojawiania się/usuwaniu atopowego zapalenia skóry po 4 tygodniach leczenia objętego badaniem?
Ramy czasowe: 5 tygodni

Wynik będzie mierzony na podstawie obserwacji zarejestrowanych w 0 tygodniu, 1 tygodniu, 2 tygodniu i 4 tygodniu, nie ograniczając się do oceny fizycznej, fotografii klinicznej i odpowiedzi na poniższe pytania:

  • Czy odczułaś natychmiastowy wzrost nawilżenia skóry?
  • Czy poczułeś kojące lub pocieszające uczucie na podrażnionym obszarze skóry? Proszę wyjaśnić, gdzie znajduje się dotknięty obszar, a także podać, w którym momencie to nastąpiło. Przykład: Dotknięty obszar: Dłoń, Punkt czasowy: 1 godzina po aplikacji
  • Czy w fazie gojenia dotkniętego obszaru nie swędziło/zadrapywało skóry przez 4/6/10/12 godzin (proszę zakreślić)?
  • Czy odczułeś natychmiastową ulgę w zapaleniu skóry?
  • Czy badany krem ​​szybko się wchłaniał i nie pozostawiał tłustej warstwy?
  • Czy zaczerwienienia skóry zniknęły w ciągu 2 tygodni?
  • Czy wygląd Twojej skóry uległ poprawie? (Tak nie)
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Phoilex Ltd.

Współpracownicy

Phoenix Medical Spa X Peak Human

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00066042

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

  • Henry Ford Health System
    Nieznany
    Laser NdYag na trądzik keloidalis Nuchae
    Trądzik Keloidalis Nuchae | Laser NdYag | AKN | Trądzik keloidowy | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Zapalenie mieszków włosowych Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Trądzik keloidowy | Keloidowe zapalenie mieszków włosowych | Lichen Keloidalis Nuchae | Zapalenie mieszków włosowych Nuchae Scleroticans | Sycosis...
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Żel Phoilex Releaf

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj