Os efeitos terapêuticos dos produtos tópicos de canabidiol (CBD) para dermatite atópica
O objetivo deste estudo observacional é aprender sobre os potenciais efeitos terapêuticos dos produtos tópicos de CBD produzidos pela Phoilex Ltd., especificamente o Releaf Gel, naqueles com diagnóstico de dermatite atópica. Os pacientes serão avaliados rotineiramente por meio de questionário e medidas físicas serão feitas em relação à área afetada estudada para avaliar a eficácia clínica.
As principais questões que pretende responder são:
- Você sentiu um aumento imediato na hidratação da pele?
- Você sentiu uma sensação calmante ou reconfortante na área irritada da pele? Explique onde está localizada a área afetada e inclua também em que momento isso ocorreu. Exemplo: Área Afetada: Palma, Ponto no Tempo: 1 hora após a aplicação
- Após a área afetada estar em fase de cicatrização, sua pele ficou livre de coceira/arranhões por 4/6/10/12 horas (por favor, faça um círculo)?
- Você sentiu alívio imediato da inflamação da pele?
- O creme do estudo foi absorvido rapidamente pela sua pele, sem qualquer sensação oleosa?
- A erupção cutânea desapareceu em 2 semanas?
- A aparência da sua pele melhorou? (Sim não)
Os participantes aplicarão Phoilex Releaf Gel (um creme) nas áreas afetadas da dermatite atópica. As questões listadas acima devem ser discutidas e as observações registradas nos pontos de tempo de 0 semana, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. Perguntas adicionais de monitoramento podem ser feitas aos participantes para garantir a segurança do produto. Um gráfico será fornecido aos participantes para rastrear o uso do Phoilex Releaf Gel (quantas bombas e hora do dia) ao longo do estudo.
Nossa hipótese é que o gel Releaf será adequado para melhorar os sinais e sintomas comuns da dermatite atópica, bem como melhorar a qualidade de vida do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sanjeev Goel, MD
- Número de telefone: (647) 703-2085
- E-mail: drgoel@peakhuman.ca
Estude backup de contato
- Nome: Sarina Pilaroscia
- E-mail: info@phoilex.com
Locais de estudo
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6W 3E1
- Recrutamento
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
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Contato:
- Michelle Rodrigues
- Número de telefone: (647) 703-2085
- E-mail: michelle@peakhuman.ca
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Investigador principal:
- Sanjeev Goel, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Especificamente, os pacientes seriam recrutados com base nos seguintes critérios de inclusão: devem ter mais de 18 anos e devem ser diagnosticados com eczema moderado a grave.
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão incluiriam não usar atualmente nenhum esteróide ou produto biológico, não usar nenhum outro produto tópico, não estar grávida, não amamentar, nem ter alergia a nenhum ingrediente listado na fórmula do gel Releaf. Um teste de gravidez negativo precisará ser confirmado antes de a paciente receber Phoilex Releaf Gel. Por último, serão excluídos os participantes que foram diagnosticados com ansiedade ou depressão com classificação superior a ansiedade leve ou depressão leve. Como tal, a triagem de possíveis candidatos para o ensaio clínico incluirá perguntas e uma breve avaliação sobre a saúde mental dos participantes pelo médico/médico do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Paciente com diagnóstico de dermatite atópica
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Os pacientes receberão o Releaf Gel para aplicar diariamente nas áreas afetadas. Eles serão examinados nos seguintes momentos: Imediatamente após a aplicação, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas. As instruções dadas ao paciente serão aplicar uma bomba por cada área afetada, lavar as mãos antes de aplicar na área afetada, aplicar duas vezes ao dia (manhã e noite), aplicar na pele limpa e aconselha-se a aplicação após o banho. O número de bombas de gel Phoilex Releaf será documentado em um gráfico fornecido ao paciente. Sugere-se que não mais de 25 lesões abrangendo uma área superior a 50 cm² no total sejam tratadas durante o curso deste estudo. A dose máxima seria de 240 mL de gel Phoilex Releaf em 30 dias. A dose mínima seria de 0,5 mL (uma bomba) do gel Phoilex Releaf em 30 dias. A dose diária máxima de CBD por dia é de 46 mg por aplicação, equivalente a 92 mg por dia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O CBD aplicado topicamente será eficaz na redução do aparecimento/eliminação da dermatite atópica após 4 semanas de tratamento do estudo?
Prazo: 5 semanas
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O resultado será medido com base em observações registradas em 0 semanas, 1 semana, 2 semanas e 4 semanas, não se limitando à avaliação física, fotografia clínica e respostas às perguntas abaixo:
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5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00066042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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