Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De therapeutische effecten van lokale cannabidiol (CBD) producten voor atopische dermatitis

28 augustus 2023 bijgewerkt door: Phoilex Ltd.

Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de potentiële therapeutische effecten van lokale CBD-producten geproduceerd door Phoilex Ltd., met name de Releaf Gel, bij mensen met de diagnose atopische dermatitis. Patiënten zullen routinematig worden beoordeeld via een vragenlijst, en er zullen fysieke metingen worden uitgevoerd met betrekking tot het onderzochte getroffen gebied om de klinische werkzaamheid te beoordelen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Ervaarde u een onmiddellijke toename van de hydratatie van de huid?
  • Ervaarde u een rustgevend of geruststellend gevoel op uw geïrriteerde huid? Leg uit waar uw getroffen gebied zich bevindt en vermeld ook op welk tijdstip dit gebeurde. Voorbeeld: Betrokken gebied: Palm, Tijdpunt: 1 uur na applicatie
  • Was uw huid gedurende 4/6/10/12 uur vrij van jeuk/kras toen het getroffen gebied zich in de genezingsfase bevond (omcirkel)?
  • Ervaarde u onmiddellijke verlichting van uw huidontsteking?
  • Trekde de studiecrème snel in uw huid, zonder enig vettig gevoel?
  • Is uw huiduitslag binnen 2 weken verdwenen?
  • Is het uiterlijk van uw huidconditie verbeterd? (Ja nee)

Deelnemers brengen Phoilex Releaf Gel (een crème) aan op de getroffen gebieden van atopische dermatitis. De hierboven genoemde vragen zullen worden besproken en observaties zullen worden vastgelegd op de tijdstippen van 0 week, 1 week, 2 weken en 4 weken. Er kunnen aanvullende controlevragen aan de deelnemers worden gesteld om de veiligheid van het product te garanderen. Er zal aan de deelnemers een grafiek worden verstrekt waarin het gebruik van Phoilex Releaf Gel (hoeveel pompen en tijdstip van de dag) gedurende de gehele duur van het onderzoek kan worden bijgehouden.

Wij veronderstellen dat Releaf-gel geschikt zal zijn om de algemene klachten en symptomen van atopische dermatitis te verlichten en om de levenskwaliteit van de patiënt te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6W 3E1
        • Werving
        • Phoenix Medical Spa X Peak Human
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sanjeev Goel, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten bij wie matige tot ernstige atopische dermatitis is vastgesteld, zullen worden geselecteerd en gerekruteerd uit medische klinieken, sociale media en via een uitnodiging als ze aan de inclusiecriteria voldoen. Deelnemers moeten naar de klinieklocatie in Brampton kunnen reizen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Concreet zouden patiënten worden gerekruteerd op basis van de volgende inclusiecriteria: ze moeten ouder zijn dan 18 jaar en de diagnose matig tot ernstig eczeem hebben.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitsluitingscriteria zijn onder meer: ​​momenteel geen steroïden of biologische geneesmiddelen gebruiken, momenteel geen andere plaatselijke producten gebruiken, niet zwanger zijn, geen borstvoeding geven, noch allergieën hebben voor de ingrediënten vermeld in de formule van de Releaf-gel. Een negatieve zwangerschapstest moet worden bevestigd voordat de patiënt Phoilex Releaf Gel krijgt. Ten slotte worden deelnemers uitgesloten bij wie de diagnose angst of depressie is gesteld met een classificatie groter dan milde angst of milde depressie. Als zodanig omvat de screening op mogelijke kandidaten voor de klinische proef vragen en een korte beoordeling van de geestelijke gezondheid van de deelnemers door de onderzoeksarts/arts.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënt gediagnosticeerd met atopische dermatitis
Ander: Phoilex Releaf-gel

Patiënten krijgen de Releaf Gel om dagelijks op de getroffen gebieden aan te brengen. Ze worden op de volgende tijdstippen onderzocht: onmiddellijk na de aanvraag, 1 week, 2 weken en 4 weken.

De instructies die aan de patiënt worden gegeven, zijn: één pompje per getroffen gebied aanbrengen, de handen wassen voordat u het op het getroffen gebied aanbrengt, tweemaal per dag aanbrengen ('s ochtends en 's avonds), aanbrengen op een schone huid en aanbrengen na het douchen wordt geadviseerd.

Het aantal pompbewegingen van Phoilex Releaf-gel zal worden gedocumenteerd in een grafiek die aan de patiënt wordt verstrekt. Er wordt gesuggereerd dat tijdens dit onderzoek niet meer dan 25 laesies met een totaaloppervlak van meer dan 50 cm² worden behandeld.

De maximale dosis zou 240 ml Phoilex Releaf-gel in 30 dagen zijn. De minimale dosis zou 0,5 ml (één pomp) van de Phoilex Releaf-gel in 30 dagen zijn. De maximale dagelijkse dosis CBD per dag is 46 mg per toepassing, wat overeenkomt met 92 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zal plaatselijk aangebrachte CBD effectief zijn bij het verminderen van de verschijning/opheldering van atopische dermatitis na 4 weken onderzoeksbehandeling?
Tijdsspanne: 5 weken

Het resultaat wordt gemeten op basis van observaties geregistreerd op een tijdstip van 0 weken, 1 week, 2 weken en 4 weken, niet beperkt tot fysieke beoordeling, klinische fotografie en de antwoorden op onderstaande vragen:

  • Ervaarde u een onmiddellijke toename van de hydratatie van de huid?
  • Ervaarde u een rustgevend of geruststellend gevoel op uw geïrriteerde huid? Leg uit waar uw getroffen gebied zich bevindt en vermeld ook op welk tijdstip dit gebeurde. Voorbeeld: Betrokken gebied: Palm, Tijdpunt: 1 uur na applicatie
  • Was uw huid gedurende 4/6/10/12 uur vrij van jeuk/kras toen het getroffen gebied zich in de genezingsfase bevond (omcirkel)?
  • Ervaarde u onmiddellijke verlichting van uw huidontsteking?
  • Trekde de studiecrème snel in uw huid, zonder enig vettig gevoel?
  • Is uw huiduitslag binnen 2 weken verdwenen?
  • Is het uiterlijk van uw huidconditie verbeterd? (Ja nee)
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Phoilex Ltd.

Medewerkers

Phoenix Medical Spa X Peak Human

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00066042

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren