De terapeutiske effektene av aktuelle Cannabidiol (CBD)-produkter for atopisk dermatitt
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om de potensielle terapeutiske effektene av aktuelle CBD-produkter produsert av Phoilex Ltd., spesielt Releaf Gel, hos de som er diagnostisert med atopisk dermatitt. Pasienter vil rutinemessig bli vurdert via spørreskjema, og fysiske målinger vil bli tatt med hensyn til det berørte området studert for å bedømme klinisk effekt.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Opplevde du en umiddelbar økning i hudhydrering?
- Opplevde du en beroligende eller beroligende følelse på det irriterte hudområdet ditt? Vennligst forklar hvor det berørte området er lokalisert, og inkluder også på hvilket tidspunkt dette skjedde. Eksempel: Berørt område: Palm, Tidspunkt: 1 time etter påføring
- Etter at det berørte området var i tilhelingsfasen, var huden din fri for kløe/riper i 4/6/10/12 timer (vennligst ring rundt)?
- Opplevde du umiddelbar lindring av hudbetennelsen din?
- Trekket studiekremen raskt inn i huden din, uten noen fet følelse?
- Har huden din forsvunnet på 2 uke(er)?
- Har din hudtilstand blitt bedre? (Ja Nei)
Deltakerne vil bruke Phoilex Releaf Gel (en krem) på sine berørte områder av atopisk dermatitt. Spørsmålene som er oppført ovenfor skal diskuteres og observasjoner registreres på tidspunktene 0 uke, 1 uke, 2 uker og 4 uker. Ytterligere overvåkingsspørsmål kan stilles til deltakerne for å sikre sikkerheten til produktet. Et diagram vil bli gitt til deltakerne for å spore Phoilex Releaf Gel-bruk (hvor mange pumper og tid på dagen) gjennom hele studiens varighet.
Vi antar at Releaf gel vil være egnet til å lindre de vanlige tegnene og symptomene på atopisk dermatitt samt forbedre pasientens livskvalitet.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sanjeev Goel, MD
- Telefonnummer: (647) 703-2085
- E-post: drgoel@peakhuman.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sarina Pilaroscia
- E-post: info@phoilex.com
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6W 3E1
- Rekruttering
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
-
Ta kontakt med:
- Michelle Rodrigues
- Telefonnummer: (647) 703-2085
- E-post: michelle@peakhuman.ca
-
Hovedetterforsker:
- Sanjeev Goel, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spesifikt vil pasienter rekrutteres basert på følgende inklusjonskriterier må være over 18 år og må diagnostiseres med moderat til alvorlig eksem.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier vil inkludere at du ikke bruker noen steroider eller biologiske midler for øyeblikket, ikke bruker andre aktuelle produkter, ikke er gravide, ikke ammer, og heller ikke har noen allergi mot noen ingredienser som er oppført i formelen til Releaf-gelen. En negativ graviditetstest må bekreftes før pasienten får Phoilex Releaf Gel. Til slutt vil deltakere som har blitt diagnostisert med angst eller depresjon med en klassifisering av større enn mild angst eller mild depresjon bli ekskludert. Som sådan vil screening for mulige kandidater til den kliniske utprøvingen inkludere spørsmål og en kort vurdering av deltakernes mentale helse av studielege/lege.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienten er diagnostisert med atopisk dermatitt
|
Pasientene vil få Releaf Gel som skal påføres de berørte områdene daglig. De vil bli undersøkt på følgende tidspunkt: Umiddelbart etter søknad, 1 uke, 2 uker og 4 uker. Instruksjonene som gis til pasienten skal være å påføre én pumpe per hvert berørt område, vaske hendene før påføring på det berørte området, påføre to ganger om dagen (morgen og kveld), påføre på ren hud, og påføring etter dusj anbefales. Antall pumper med Phoilex Releaf gel vil bli dokumentert i et skjema som gis til pasienten. Det foreslås at ikke mer enn 25 lesjoner som omfatter et område større enn 50 cm² totalt behandles i løpet av denne studien. Maksimal dose vil være 240 ml Phoilex Releaf gel på 30 dager. Minimumsdosen vil være 0,5 ml (én pumpe) av Phoilex Releaf gel på 30 dager. Maksimal daglig dose av CBD per dag 46 mg per applikasjon, tilsvarende 92 mg per dag. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vil lokalt påført CBD være effektivt for å redusere forekomsten/utrensningen av atopisk dermatitt etter 4 ukers studiebehandling?
Tidsramme: 5 uker
|
Resultatet vil bli målt basert på observasjoner registrert ved 0 uker, 1 uke, 2 uker og 4 ukers tidspunkt, ikke begrenset til fysisk vurdering, klinisk fotografering og svarene på spørsmålene nedenfor:
|
5 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00066042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .