Paikallisten kannabidiolituotteiden (CBD) terapeuttiset vaikutukset atooppiseen ihottumaan
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia Phoilex Ltd:n valmistamien paikallisten CBD-tuotteiden, erityisesti Releaf Gelin, mahdollisista terapeuttisista vaikutuksista niille, joilla on diagnosoitu atooppinen ihottuma. Potilaat arvioidaan rutiininomaisesti kyselylomakkeella, ja fyysisiä mittauksia tehdään tutkitun vaurioalueen suhteen kliinisen tehokkuuden arvioimiseksi.
Pääkysymykset, joihin sillä pyritään vastaamaan, ovat:
- Oletko kokenut ihon kosteuden lisääntymisen välittömästi?
- Oletko kokenut rauhoittavan tai lohduttavan tunteen ärtyneellä ihoalueellasi? Selitä, missä vaikutusalueesi sijaitsee, ja mainitse myös, milloin tämä tapahtui. Esimerkki: Vaikutusalue: Palm, Aikapiste: 1 tunti levittämisen jälkeen
- Oliko ihosi kutina/naarmu vapaa 4/6/10/12 tunnin ajan, kun sairastunut alue oli paranemisvaiheessa (ympyröi)?
- Oletko saanut välitöntä helpotusta ihotulehdukseen?
- Imeytyikö tutkimusvoide nopeasti ihoon ilman rasvaista tunnetta?
- Onko ihosi hilseily hävinnyt 2 viikossa?
- Onko ihosi kunto parantunut? (Kyllä ei)
Osallistujat levittävät Phoilex Releaf Gel -geeliä (voide) atooppisen dermatiitin sairastuneille alueille. Yllä luetelluista kysymyksistä keskustellaan ja havainnot kirjataan 0 viikon, 1 viikon, 2 viikon ja 4 viikon ajankohtina. Osallistujilta voidaan esittää lisävalvontakysymyksiä tuotteen turvallisuuden varmistamiseksi. Osallistujille toimitetaan kaavio Phoilex Releaf -geelin käytön seuraamiseksi (kuinka monta pumppua ja kellonaika) koko tutkimuksen ajan.
Oletamme, että Releaf-geeli soveltuu parantamaan atooppisen ihottuman yleisiä merkkejä ja oireita sekä parantamaan potilaan elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sanjeev Goel, MD
- Puhelinnumero: (647) 703-2085
- Sähköposti: drgoel@peakhuman.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Sarina Pilaroscia
- Sähköposti: info@phoilex.com
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6W 3E1
- Rekrytointi
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
-
Ottaa yhteyttä:
- Michelle Rodrigues
- Puhelinnumero: (647) 703-2085
- Sähköposti: michelle@peakhuman.ca
-
Päätutkija:
- Sanjeev Goel, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Erityisesti potilaiden rekrytointiin seuraavien kriteerien perusteella on oltava yli 18-vuotiaita ja heillä on diagnosoitu kohtalainen tai vaikea ekseema.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereinä olisivat se, ettei tällä hetkellä käytetä steroideja tai biologisia aineita, ei tällä hetkellä käytä muita paikallisia tuotteita, ei ole raskaana, ei imetä eikä hänellä ole allergioita millekään Releaf-geelin kaavan sisältämille ainesosille. Negatiivinen raskaustesti on vahvistettava ennen kuin potilas saa Phoilex Releaf Gel -geeliä. Lopuksi osallistujat, joilla on diagnosoitu ahdistuneisuus tai masennus, joiden luokittelu on suurempi kuin lievä ahdistuneisuus tai lievä masennus, suljetaan pois. Sellaisenaan kliinisen tutkimuksen mahdollisten ehdokkaiden seulonta sisältää kysymyksiä ja tutkimuksen lääkärin/lääkärin lyhyen arvion osallistujien mielenterveydestä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaalla on diagnosoitu atooppinen ihottuma
|
Potilaille annetaan Releaf Gel -geeliä levitettäväksi sairastuneille alueille päivittäin. Ne tutkitaan seuraavina ajankohtina: Välittömästi hakemuksen jälkeen, 1 viikko, 2 viikkoa ja 4 viikkoa. Potilaalle annettavien ohjeiden tulee olla, että levitetään yksi pumppu jokaiselle vaurioalueelle, pestään kädet ennen levittämistä vaurioituneelle alueelle, levitetään kahdesti päivässä (aamulla ja illalla), levitetään puhtaalle iholle ja suihkun jälkeen suositellaan. Phoilex Releaf -geelin pumppujen määrä dokumentoidaan potilaalle toimitettavaan taulukkoon. Tämän tutkimuksen aikana suositellaan, että enintään 25 vauriota, jotka kattavat yhteensä yli 50 cm²:n alueen, hoidetaan. Suurin annos on 240 ml Phoilex Releaf -geeliä 30 päivässä. Pienin annos on 0,5 ml (yksi pumppu) Phoilex Releaf -geeliä 30 päivässä. CBD:n päivittäinen enimmäisannos 46 mg per käyttökerta, mikä vastaa 92 mg:aa päivässä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähentääkö paikallisesti käytetty CBD tehokkaasti atooppisen ihottuman ilmaantumista/paranemista neljän viikon tutkimushoidon jälkeen?
Aikaikkuna: 5 viikkoa
|
Tulos mitataan havaintojen perusteella, jotka on tallennettu viikkojen 0, 1, 2 ja 4 viikon aikapisteissä, ei rajoitu fyysiseen arviointiin, kliiniseen valokuvaukseen ja alla olevien kysymysten vastauksiin:
|
5 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00066042
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .