Терапевтический эффект местных продуктов с каннабидиолом (КБД) при атопическом дерматите
Цель этого наблюдательного исследования — узнать о потенциальных терапевтических эффектах продуктов КБД для местного применения, производимых Phoilex Ltd., в частности геля Releaf, у людей с диагнозом атопический дерматит. Пациенты будут регулярно оцениваться с помощью анкеты, а также будут проводиться физические измерения в отношении исследуемой пораженной области, чтобы оценить клиническую эффективность.
Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Ощутили ли вы немедленное увеличение гидратации кожи?
- Испытывали ли вы успокаивающее или успокаивающее ощущение на раздраженном участке кожи? Пожалуйста, объясните, где находится пострадавший район, а также укажите, в какой момент это произошло. Пример: Зона воздействия: Пальма. Момент времени: 1 час после нанесения.
- Когда пораженный участок находился в стадии заживления, была ли на вашей коже зуд/царапины в течение 4/6/10/12 часов (обведите кружком)?
- Ощутили ли вы немедленное облегчение воспаления кожи?
- Быстро ли впитывался исследуемый крем в кожу без ощущения жирности?
- Исчезли ли ваши кожные высыпания за 2 недели?
- Улучшился ли внешний вид состояния вашей кожи? (Да нет)
Участники нанесут гель Phoilex Releaf (крем) на участки, пораженные атопическим дерматитом. Перечисленные выше вопросы должны быть обсуждены, а наблюдения записаны на 0-й, 1-й, 2-й и 4-й неделе. Участникам могут быть заданы дополнительные контрольные вопросы для обеспечения безопасности продукта. Участникам будет предоставлена таблица для отслеживания использования геля Phoilex Releaf (сколько накачек и время суток) на протяжении всего исследования.
Мы предполагаем, что гель Релиф подойдет для облегчения общих признаков и симптомов атопического дерматита, а также для улучшения качества жизни пациентов.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sanjeev Goel, MD
- Номер телефона: (647) 703-2085
- Электронная почта: drgoel@peakhuman.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sarina Pilaroscia
- Электронная почта: info@phoilex.com
Места учебы
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Канада, L6W 3E1
- Рекрутинг
- Phoenix Medical Spa X Peak Human
-
Контакт:
- Michelle Rodrigues
- Номер телефона: (647) 703-2085
- Электронная почта: michelle@peakhuman.ca
-
Главный следователь:
- Sanjeev Goel, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В частности, пациенты будут набираться на основе следующих критериев включения: они должны быть старше 18 лет и иметь диагноз экземы от умеренной до тяжелой степени.
Критерий исключения:
- Критерии исключения будут включать в себя отсутствие в настоящее время использования каких-либо стероидов или биологических препаратов, отсутствие в настоящее время каких-либо других продуктов для местного применения, отсутствие беременности, кормление грудью, а также наличие аллергии на какие-либо ингредиенты, перечисленные в формуле геля Releaf. Отрицательный тест на беременность должен быть подтвержден до того, как пациентка получит гель Phoilex Releaf. Наконец, будут исключены участники, у которых была диагностирована тревога или депрессия, отнесенная к категории выше легкой тревоги или легкой депрессии. Таким образом, отбор возможных кандидатов на участие в клиническом исследовании будет включать вопросы и краткую оценку психического здоровья участников врачом-исследователем.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
У пациента диагностирован атопический дерматит.
|
Пациентам будет предоставлен гель Releaf для ежедневного нанесения на пораженные участки. Они будут обследованы в следующие сроки: сразу после подачи заявления, через 1 неделю, 2 недели и 4 недели. Инструкции, данные пациенту, заключаются в том, чтобы наносить по одной помпе на каждый пораженный участок, мыть руки перед нанесением на пораженный участок, наносить дважды в день (утром и вечером), наносить на чистую кожу и рекомендуется наносить после душа. Количество нажатий геля Phoilex Releaf будет зафиксировано в таблице, предоставленной пациенту. В ходе данного исследования рекомендуется лечить не более 25 поражений общей площадью более 50 см². Максимальная доза составляет 240 мл геля Phoilex Releaf в течение 30 дней. Минимальная доза составляет 0,5 мл (одна помпа) геля Phoilex Releaf в течение 30 дней. Максимальная суточная доза КБД в день 46 мг на одно применение, что эквивалентно 92 мг в день. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Будет ли местное применение КБД эффективным для уменьшения появления/исчезновения атопического дерматита после 4 недель исследуемого лечения?
Временное ограничение: 5 недель
|
Результат будет оцениваться на основе наблюдений, записанных через 0 недель, 1 неделю, 2 недели и 4 недели, не ограничиваясь физической оценкой, клинической фотографией и ответами на вопросы ниже:
|
5 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sanjeev Goel, MD, Phoenix Medical Spa X Peak Human
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00066042
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .