双極性うつ病の行動活性化
双極性うつ病に対する補助的な行動活性化: 症例シリーズ (BA-BD)
双極性障害 (BD) は世界人口の 1 ～ 3% に影響を与えています。 BD 患者は躁状態または軽躁状態を経験し、ほとんどの場合、日常生活に困難を引き起こす可能性のあるうつ病期間を経験します。 躁状態や軽躁状態を伴わないうつ病を経験している人々に対する心理療法は広く利用可能ですが、これらの療法がBD患者にどの程度効果があるかについての研究はほとんどありません。 行動活性化療法 (BA) は行動理論に基づいており、単極性うつ病の効果的な治療法であることが証明されています。 特にBDでは気分の安定のために、より健康的な活動パターンと睡眠調節を再確立するのに役立ちます。 BAは理論的にも臨床的にも双極性うつ病の治療によく適合しますが、BD患者にBAを提供することに関する研究はまだほとんどありません。
現在の研究の最初の目的は、双極性障害のうつ病患者に BA を実施し、この患者グループに対して BA が実現可能かどうかを研究することです。 2 番目の目的は、この患者グループに対する治療の有効性についてパイロット研究を行うことです。 この研究は、アイスランドのランドスピタリ大学病院の双極性障害の専門サービスで治療を求めている人々を対象に実施されます。 参加者は通常通り治療を受け、BAは補助的なものとなる。
現在双極性うつ病を患っており、参加を希望する少なくとも10人が、双極性うつ病（BA-BD）に適応したBAの個別療法セッションを最大20回受け、定期的なアンケートと面接に回答する。
この研究は、Kim, W. et al., 2022による以前の研究結果を別の設定で検証するための再現研究となる。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- 電話番号：8688371
- メール：hallaosh@landspitali.is
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- 電話番号：8489685
- メール：brynjabm@ru.is
研究場所
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Reykjavík、アイスランド、101
- 募集
- Landspitali University Hospital
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コンタクト：
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- 電話番号：003548688371
- メール：hallaosh@landspitali.is
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コンタクト：
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- 電話番号：003548489685
- メール：brynjabm@ru.is
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 での診断に基づく、うつ病の診断基準を満たすうつ病重症度の自己申告尺度 (PHQ-9) の臨床範囲内のスコアリング 双極性障害 I または II 障害 (MINI) の診断基準を満たすには、通訳を必要とせずに治療を利用したり研究評価を完了したりするのに十分な、アイスランド語の書き言葉と口頭での実践的な知識が必要です。
除外基準:
- 現在および過去の学習障害、脳の器質的変化、治療を利用する能力を損なう物質依存（薬物およびアルコール）
- Landspitali の双極性障害外来診療所では適切に管理できないと当社が判断する現在の顕著な自己リスク (自傷行為や自殺など)。
- インフォームド・コンセントを与える能力が現在不足している
- 現在、うつ病または双極性障害のために他の心理社会的療法を受けている
- セラピストとクライアントが介入の主な焦点となるべきであると信じている別の困難な領域の存在（たとえば、心的外傷後ストレス障害、精神病）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：2週間待ち
参加者はベースライン評価後、治療を開始するまで 2 週間待機します。
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BAは、うつ病が誘発され、「健康な」適応行動の減少とそれらの積極的な強化、および回避行動の増加によって維持されるという仮定に基づいています。 これらの変化は同時に、その人の当面の苦痛を軽減しますが、多くの場合、中期的および長期的な目標が犠牲になります。 この療法には、個人が健康的な活動パターンを再確立し、回避行動を長期的に建設的なより適応的な行動に置き換えるのを支援することが含まれます。 この介入は、行動活性化の最大 20 回の個別療法セッションで構成され、療法終了 3 か月後に 1 回のブースター セッションが行われます。 各セッションは約 50 分で、セッション間の自宅練習で補われます。 |
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他の：3週間待ち
参加者はベースライン評価後、治療を開始するまで 3 週間待機します。
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BAは、うつ病が誘発され、「健康な」適応行動の減少とそれらの積極的な強化、および回避行動の増加によって維持されるという仮定に基づいています。 これらの変化は同時に、その人の当面の苦痛を軽減しますが、多くの場合、中期的および長期的な目標が犠牲になります。 この療法には、個人が健康的な活動パターンを再確立し、回避行動を長期的に建設的なより適応的な行動に置き換えるのを支援することが含まれます。 この介入は、行動活性化の最大 20 回の個別療法セッションで構成され、療法終了 3 か月後に 1 回のブースター セッションが行われます。 各セッションは約 50 分で、セッション間の自宅練習で補われます。 |
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他の：4週間待ち
参加者はベースライン評価後、治療を開始するまで 4 週間待機します。
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BAは、うつ病が誘発され、「健康な」適応行動の減少とそれらの積極的な強化、および回避行動の増加によって維持されるという仮定に基づいています。 これらの変化は同時に、その人の当面の苦痛を軽減しますが、多くの場合、中期的および長期的な目標が犠牲になります。 この療法には、個人が健康的な活動パターンを再確立し、回避行動を長期的に建設的なより適応的な行動に置き換えるのを支援することが含まれます。 この介入は、行動活性化の最大 20 回の個別療法セッションで構成され、療法終了 3 か月後に 1 回のブースター セッションが行われます。 各セッションは約 50 分で、セッション間の自宅練習で補われます。 |
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他の：5週間待ち
参加者はベースライン評価後、治療を開始するまで 5 週間待機します。
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BAは、うつ病が誘発され、「健康な」適応行動の減少とそれらの積極的な強化、および回避行動の増加によって維持されるという仮定に基づいています。 これらの変化は同時に、その人の当面の苦痛を軽減しますが、多くの場合、中期的および長期的な目標が犠牲になります。 この療法には、個人が健康的な活動パターンを再確立し、回避行動を長期的に建設的なより適応的な行動に置き換えるのを支援することが含まれます。 この介入は、行動活性化の最大 20 回の個別療法セッションで構成され、療法終了 3 か月後に 1 回のブースター セッションが行われます。 各セッションは約 50 分で、セッション間の自宅練習で補われます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大多数の参加者（> 60％）のうつ病症状の臨床的に有意な改善は最小限
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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患者健康アンケート-9（PHQ-9）の参加者の毎週の完了
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研究完了まで、平均7ヶ月
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治療利用率
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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少なくとも1回の治療セッションに参加する無作為化された参加者の数
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研究完了まで、平均7ヶ月
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治療完了率
時間枠：研究完了まで、平均7ヶ月
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少なくとも8回の治療セッションに参加した参加者の割合
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研究完了まで、平均7ヶ月
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消費者向けの接続された健康機器によって測定された活動レベルの変化
時間枠：学習完了まで平均7か月
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Withings 健康機器による活動レベルの測定
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学習完了まで平均7か月
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健康機器で測定した睡眠時間の変化
時間枠：学習完了まで平均7か月
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Withings 健康デバイスによる睡眠時間の測定
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学習完了まで平均7か月
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参加者に重大な副作用はなし
時間枠：学習完了まで平均7か月
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研究者やセラピストによって引き起こされた有害事象に関する参加者の報告
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学習完了まで平均7か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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アルトマン自己評価マニアスケール (ASRM)
時間枠：1週間
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過去 1 週間の軽躁症状の 5 項目の自己申告尺度
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1週間
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仕事と社会の適応尺度 (WSAS)
時間枠：24時間
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特定された問題に起因する機能障害の 5 項目自己報告スケール
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24時間
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ハミルトンうつ病尺度 (HAM-D)
時間枠：1週間
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過去 1 週間のうつ病の症状を測定する 17 項目のオブザーバー評価尺度
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1週間
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双極性障害における簡単な生活の質 (簡単な QoLBD)
時間枠：1週間
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障害固有の生活の質の12項目の自己報告尺度
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1週間
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全般性不安障害の評価 - 7 (GAD7)
時間枠：2週間
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7項目の不安症状自己申告対策
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2週間
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うつ病スケール（BADS）の行動活性化
時間枠：1週間
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過去 1 週間の活性化と回避の変化の 25 項目の自己報告尺度
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1週間
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
時間枠：1週間
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無快感症のレベルの14項目の自己申告尺度
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1週間
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ヤングマニア評価スケール
時間枠：48時間
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躁状態の重症度を測定する11項目の観察者評価スケール
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48時間
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毎日6つの質問
時間枠：24時間
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目標達成、気分、睡眠などに関するモバイルでの毎日の 6 つの質問
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24時間
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行動活性化の質スケール (Q-BAS)
時間枠：1週間
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治療セッションのオーディオを使用して、BA 臨床プロトコルの質と順守を評価する
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1週間
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不安、気分、OCD および関連する精神神経障害の診断面接 (DIAMOND)
時間枠：六ヶ月
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参加者が生涯にわたる双極性障害I型またはII型障害、現在のうつ病エピソードの研究診断基準を満たしているかどうかを確認し、現在物質依存を経験しているかどうかを確認するための標準化されたインタビュー
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六ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Brynja B Magnúsdóttir, PhD、Reykjavik University
- 主任研究者：Anna S Islind, PhD、Reykjavik University
- 主任研究者：Steinunn G Sigurðardóttir, MSc、Reykjavik University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BD0323
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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