Gedragsactivatie voor bipolaire depressie
Aanvullende gedragsactivatie voor bipolaire depressie: een casusreeks (BA-BD)
Bipolaire stoornis (BD) treft tussen de 1 en 3% van de wereldbevolking. Mensen met BD ervaren episodes van manie of hypomanie en in de meeste gevallen ervaren ze periodes van depressie die moeilijkheden in het dagelijks leven kunnen veroorzaken. Psychologische therapieën voor mensen die een depressie ervaren zonder manie of hypomanie zijn overal verkrijgbaar, maar er is weinig onderzoek naar hoe effectief deze therapieën zijn voor mensen met BD. Gedragsactivatietherapie (BA) is gebaseerd op gedragstheorie en het is bewezen dat het een effectieve behandeling is voor unipolaire depressie. Het helpt mensen gezondere activiteitspatronen en slaapregulatie te herstellen, vooral bij BD voor stemmingsstabilisatie. BA is theoretisch en klinisch goed afgestemd op de behandeling van bipolaire depressie, maar er is nog steeds heel weinig onderzoek naar het aanbieden van BA aan mensen met BD.
Het eerste doel van het huidige onderzoek is om BA te implementeren voor mensen met een depressie bij een bipolaire stoornis en te onderzoeken of dit haalbaar is voor deze patiëntengroep. Het tweede doel is om een pilotstudie te doen naar de effectiviteit van de behandeling voor deze patiëntengroep. Het onderzoek zal worden uitgevoerd bij mensen die behandeling zoeken bij de gespecialiseerde dienst voor bipolaire stoornissen van het Landspítali Universitair Ziekenhuis in IJsland. De deelnemers krijgen de gebruikelijke behandeling en de BA is aanvullend.
Ten minste tien mensen die momenteel een bipolaire depressie ervaren en bereid zijn deel te nemen, zullen maximaal 20 individuele therapiesessies van BA ontvangen die zijn aangepast voor bipolaire depressie (BA-BD), en zullen regelmatig vragenlijsten en interviews invullen.
Het onderzoek zal een replicatieonderzoek zijn om de bevindingen van het vorige onderzoek van Kim, W. et al., 2022 in een andere setting te valideren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefoonnummer: 8688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
Studie Contact Back-up
- Naam: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Telefoonnummer: 8489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland, 101
- Werving
- Landspitali University Hospital
-
Contact:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefoonnummer: 003548688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
-
Contact:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Telefoonnummer: 003548489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- scoren binnen het klinische bereik op een zelfrapportagemaatstaf voor de ernst van depressie (de PHQ-9) die voldoet aan de diagnostische criteria voor depressie op basis van een diagnose op Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 Om te voldoen aan de diagnostische criteria voor een Bipolaire I- of II-stoornis (MINI) hebben deelnemers een praktische kennis nodig van geschreven en gesproken IJslands, voldoende om gebruik te kunnen maken van therapie en onderzoeksbeoordelingen te kunnen voltooien zonder de noodzaak van een vertaler.
Uitsluitingscriteria:
- huidige/verleden leerstoornis, organische hersenverandering, middelenafhankelijkheid (drugs en alcohol) die het vermogen om therapie te gebruiken in gevaar zou brengen
- het huidige duidelijke risico voor zichzelf (d.w.z. zelfbeschadiging of zelfmoord) dat naar onze mening niet op de juiste manier kan worden beheerd in de bipolaire polikliniek in Landspitali.
- momenteel niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven
- momenteel andere psychosociale therapie ontvangt voor depressie of bipolaire stoornis
- aanwezigheid van een ander probleemgebied waarvan de therapeut en de cliënt menen dat dit de primaire focus van de interventie zou moeten zijn (bijvoorbeeld posttraumatische stressstoornis, psychose)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: 2 weken wachten
De deelnemer wacht 2 weken na de basisbeoordeling voordat hij met de therapie begint.
|
BA is gebaseerd op de veronderstelling dat depressie kan worden bespoedigd en in stand gehouden door een vermindering van ‘gezond’, adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen de directe nood van de persoon, vaak ten koste van zijn middellange- en langetermijndoelen. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitspatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal twintig individuele therapiesessies met gedragsactivatie, met één boostersessie drie maanden na het einde van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuisoefening tussen de sessies. |
|
Ander: 3 weken wachten
De deelnemer wacht 3 weken na de nulmeting voordat hij met de therapie begint.
|
BA is gebaseerd op de veronderstelling dat depressie kan worden bespoedigd en in stand gehouden door een vermindering van ‘gezond’, adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen de directe nood van de persoon, vaak ten koste van zijn middellange- en langetermijndoelen. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitspatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal twintig individuele therapiesessies met gedragsactivatie, met één boostersessie drie maanden na het einde van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuisoefening tussen de sessies. |
|
Ander: 4 weken wachten
De deelnemer wacht 4 weken na de basisbeoordeling voordat hij met de therapie begint.
|
BA is gebaseerd op de veronderstelling dat depressie kan worden bespoedigd en in stand gehouden door een vermindering van ‘gezond’, adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen de directe nood van de persoon, vaak ten koste van zijn middellange- en langetermijndoelen. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitspatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal twintig individuele therapiesessies met gedragsactivatie, met één boostersessie drie maanden na het einde van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuisoefening tussen de sessies. |
|
Ander: 5 weken wachten
De deelnemer wacht 5 weken na de nulmeting voordat hij met de therapie begint.
|
BA is gebaseerd op de veronderstelling dat depressie kan worden bespoedigd en in stand gehouden door een vermindering van ‘gezond’, adaptief gedrag en positieve versterking hiervan, en een toename van vermijdingsgedrag. Samen verminderen deze veranderingen de directe nood van de persoon, vaak ten koste van zijn middellange- en langetermijndoelen. De therapie omvat het helpen van het individu om gezonde activiteitspatronen te herstellen en vermijdingsgedrag te vervangen door meer adaptief gedrag dat op de langere termijn constructief is. De interventie bestaat uit maximaal twintig individuele therapiesessies met gedragsactivatie, met één boostersessie drie maanden na het einde van de therapie. Elke sessie duurt ongeveer 50 minuten en dit wordt aangevuld met thuisoefening tussen de sessies. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Minimaal klinisch significante verbetering van depressiesymptomen voor een meerderheid van de deelnemers (>60%)
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Wekelijkse voltooiing door deelnemers van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Therapie opnamesnelheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Aantal gerandomiseerde deelnemers dat minimaal 1 behandelsessie bijwoont
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Voltooiingspercentage therapie
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Percentage deelnemers dat minimaal 8 behandelsessies bijwoont
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Verandering in activiteitsniveaus zoals gemeten door op consumenten aangesloten gezondheidsapparaten
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Metingen van activiteitsniveaus zoals door Withings-gezondheidsapparaten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Verandering in slaapduur gemeten door gezondheidsapparaat
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Maatregelen voor de slaapduur door Withings-gezondheidsapparaten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
|
Geen significante bijwerking voor deelnemers
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Deelnemersrapporten van bijwerkingen veroorzaakt door onderzoekers en therapeuten
|
na voltooiing van de studie, gemiddeld 7 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfrapportage met vijf items van symptomen van hypomanie in de afgelopen week
|
1 week
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zelfrapportageschaal van 5 items over functionele beperkingen die kunnen worden toegeschreven aan een geïdentificeerd probleem
|
24 uur
|
|
Hamilton-depressieschaal (HAM-D)
Tijdsspanne: 1 week
|
Een door een waarnemer beoordeelde schaal met 17 items die de symptomen van depressie in de afgelopen week meet
|
1 week
|
|
Korte kwaliteit van leven bij bipolaire stoornis (korte QoLBD)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde maatstaf van 12 items voor de stoornisspecifieke kwaliteit van leven
|
1 week
|
|
Beoordeling algemene angststoornis - 7 (GAD7)
Tijdsspanne: 2 weken
|
7-item zelfrapportage van angstsymptomen
|
2 weken
|
|
Gedragsactivering voor depressieschaal (BADS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Zelfgerapporteerde meting van 25 items van veranderingen in activering en vermijding in de afgelopen week
|
1 week
|
|
Snaith-Hamilton Plezierschaal (SHAPS)
Tijdsspanne: 1 week
|
14 item zelfrapportage maatstaf voor het niveau van anhedonie
|
1 week
|
|
Beoordelingsschaal voor jonge manie
Tijdsspanne: 48 uur
|
Door waarnemers beoordeelde schaal met 11 items die de ernst van manische toestanden meet
|
48 uur
|
|
Zes dagelijkse vragen
Tijdsspanne: 24 uur
|
Zes dagelijkse vragen op mobiel over doelrealisatie, humeur, slaap etc
|
24 uur
|
|
De kwaliteit van gedragsactiveringsschaal (Q-BAS)
Tijdsspanne: 1 week
|
Om de kwaliteit en naleving van het klinische BA-protocol te beoordelen met behulp van audiobanden van therapiesessies
|
1 week
|
|
Diagnostisch interview voor angst, stemming en OCD en gerelateerde neuropsychiatrische stoornissen (DIAMOND)
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Gestandaardiseerd interview om vast te stellen of de deelnemer voldoet aan onderzoeksdiagnostische criteria voor levenslange bipolaire stoornis I of II, huidige depressieve episode, en om vast te stellen of hij of zij momenteel afhankelijkheid van middelen ervaart
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Hoofdonderzoeker: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Hoofdonderzoeker: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BD0323
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .