Behaviorální aktivace pro bipolární depresi
Doplňková behaviorální aktivace u bipolární deprese: Série případů (BA-BD)
Bipolární porucha (BD) postihuje 1–3 % světové populace. Lidé s BD zažívají epizody mánie nebo hypománie a ve většině případů zažívají období deprese, která může způsobit potíže v každodenním životě. Psychologické terapie pro lidi trpící depresí bez mánie nebo hypománie jsou široce dostupné, ale existuje jen malý výzkum, jak účinné jsou tyto terapie pro lidi s BD. Behaviorální aktivační terapie (BA) je založena na behaviorální teorii a byla prokázána jako účinná léčba unipolární deprese. Pomáhá lidem obnovit zdravější vzorce aktivity a regulaci spánku, zejména u BD pro stabilizaci nálady. BA je teoreticky a klinicky dobře přizpůsobena léčbě bipolární deprese, ale stále existuje velmi málo výzkumů, které by umožňovaly BA lidem s BD.
Prvním cílem současného výzkumu je zavést BA u lidí s depresí u bipolární poruchy a zjistit, zda je to pro tuto skupinu pacientů proveditelné. Druhým cílem je provést pilotní studii účinnosti léčby pro tuto skupinu pacientů. Výzkum bude realizován u lidí, kteří vyhledávají léčbu ve specializované službě pro bipolární poruchu v Landspítali University Hospital na Islandu. Účastníci obdrží léčbu jako obvykle a BA bude doplňková.
Nejméně deset lidí, kteří v současné době trpí bipolární depresí a jsou ochotni se zúčastnit, absolvuje až 20 individuálních terapeutických sezení BA, která byla přizpůsobena pro bipolární depresi (BA-BD), a budou pravidelně vyplňovat dotazníky a rozhovory.
Studie bude replikační studií k ověření zjištění předchozí studie Kim, W. et al., 2022 v jiném prostředí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonní číslo: 8688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Telefonní číslo: 8489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Nábor
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonní číslo: 003548688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
-
Kontakt:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Telefonní číslo: 003548489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- skórování v klinickém rozsahu na základě self-report měření závažnosti deprese (PHQ-9) splňující diagnostická kritéria pro depresi na základě diagnózy na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 Splnění diagnostických kritérií pro účastníky bipolární poruchy I nebo II (MINI) bude vyžadovat pracovní znalost psané a mluvené islandštiny, která je dostatečná pro použití terapie a dokončení výzkumných hodnocení bez potřeby překladatele.
Kritéria vyloučení:
- současná/minulá porucha učení, organická změna mozku, závislost na látkách (drogy a alkohol), která by ohrozila schopnost používat terapii
- současné výrazné riziko sebe sama (tj. sebepoškozování nebo sebevražda), které podle našeho názoru nelze v bipolární ambulanci v Landspitali náležitě zvládnout.
- v současné době postrádá schopnost dát informovaný souhlas
- v současné době podstupují jinou psychosociální terapii deprese nebo bipolární poruchy
- přítomnost jiné oblasti obtíží, o které se terapeut a klient domnívají, že by měla být primárním cílem intervence (například posttraumatická stresová porucha, psychóza)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 2 týdny čekat
Účastník čeká 2 týdny po svém základním hodnocení před zahájením léčby.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
Jiný: 3 týdny čekat
Účastník čeká 3 týdny po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
Jiný: 4 týdny čekání
Účastník čeká 4 týdny po svém základním hodnocení před zahájením léčby.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
|
Jiný: 5 týdnů čekání
Účastník čeká 5 týdnů po svém základním hodnocení, než zahájí léčbu.
|
BA je založena na předpokladu, že deprese může být vyvolána a je udržována snížením „zdravého“, adaptivního chování a jeho pozitivním posílením a zvýšením vyhýbavého chování. Společně tyto změny snižují bezprostřední úzkost člověka, často na úkor jeho střednědobých a dlouhodobých cílů. Terapie zahrnuje pomoc jedinci obnovit zdravé vzorce aktivity a nahradit vyhýbavé chování adaptivnějším chováním, které je dlouhodobě konstruktivní. Intervence sestává až z 20 individuálních terapeutických sezení Behaviorální aktivace, s jedním posilovacím sezením tři měsíce po ukončení terapie. Každé sezení trvá přibližně 50 minut a mezi sezeními je doplněno domácím cvičením. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Minimálně klinicky významné zlepšení příznaků deprese u většiny účastníků (> 60 %)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Týdenní vyplnění dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) účastníky
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Míra absorpce terapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Počet randomizovaných účastníků, kteří se zúčastní alespoň 1 léčebného sezení
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Míra dokončení terapie
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Podíl účastníků, kteří se zúčastní alespoň 8 léčebných sezení
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Změna úrovní aktivity měřená spotřebitelskými zdravotnickými zařízeními
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Měření úrovní aktivity jako pomocí zdravotních zařízení Withings
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Změna doby spánku měřená zdravotním zařízením
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Měření délky spánku pomocí zdravotních zařízení Withings
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
|
Žádná významná nežádoucí reakce pro účastníky
Časové okno: po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Hlášení účastníků o nežádoucích příhodách vyvolaných výzkumníky a terapeuty
|
po ukončení studia v průměru 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Altmanova škála samohodnocení Mania (ASRM)
Časové okno: 1 týden
|
5 položek self-report měření symptomů hypománie za poslední týden
|
1 týden
|
|
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: 24 hodin
|
5 položková škála self-reportu funkčního postižení přisuzovaného identifikovanému problému
|
24 hodin
|
|
Hamiltonova škála deprese (HAM-D)
Časové okno: 1 týden
|
17 položková škála hodnocená pozorovatelem měřící příznaky deprese za poslední týden
|
1 týden
|
|
Stručná kvalita života u bipolární poruchy (stručná QoLBD)
Časové okno: 1 týden
|
12 položek self-report měření kvality života specifické pro poruchu
|
1 týden
|
|
Hodnocení obecné úzkostné poruchy – 7 (GAD7)
Časové okno: 2 týdny
|
7 položek self-report měření symptomů úzkosti
|
2 týdny
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Časové okno: 1 týden
|
25 položek self-report měření změn v aktivaci a vyhýbání se za poslední týden
|
1 týden
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Časové okno: 1 týden
|
14 položek self-report měření úrovně anhedonie
|
1 týden
|
|
Stupnice hodnocení mladé mánie
Časové okno: 48 hodin
|
11 položková škála hodnocená pozorovatelem měřící závažnost manických stavů
|
48 hodin
|
|
Šest denních otázek
Časové okno: 24 hodin
|
Šest denních otázek v mobilu o dosažení cíle, náladě, spánku atd
|
24 hodin
|
|
Stupnice aktivace kvality chování (Q-BAS)
Časové okno: 1 týden
|
Posoudit kvalitu a dodržování klinického protokolu BA pomocí audionahrávek terapeutických sezení
|
1 týden
|
|
Diagnostický rozhovor pro úzkost, náladu a OCD a související neuropsychiatrické poruchy (DIAMOND)
Časové okno: Šest měsíců
|
Standardizovaný rozhovor ke zjištění, zda účastník splňuje výzkumná diagnostická kritéria pro celoživotní bipolární poruchu I nebo II, současnou depresivní epizodu, a ke zjištění, zda prožívá současnou závislost na látkách
|
Šest měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Vrchní vyšetřovatel: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Vrchní vyšetřovatel: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BD0323
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .