Adfærdsaktivering for bipolar depression
Adjunktiv adfærdsaktivering for bipolar depression: A Case Series (BA-BD)
Bipolar lidelse (BD) rammer mellem 1-3 % af verdens befolkning. Mennesker med BD oplever episoder med mani eller hypomani, og i de fleste tilfælde oplever de perioder med depression, som kan forårsage vanskeligheder i dagligdagen. Psykologiske terapier til mennesker, der oplever depression uden mani eller hypomani, er bredt tilgængelige, men der er lidt forskning i, hvor effektive disse terapier er for mennesker med BD. Adfærdsaktiveringsterapi (BA) er baseret på adfærdsteori og har vist sig at være en effektiv behandling af unipolar depression. Det hjælper folk med at genetablere sundere aktivitetsmønstre og søvnregulering, især ved BD for at stabilisere humøret. BA er teoretisk og klinisk godt matchet til behandling af bipolar depression, men der er stadig meget lidt forskning i at tilbyde BA til mennesker med BD.
Det første formål med den nuværende forskning er at implementere BA for mennesker med depression i bipolar lidelse og undersøge, om det er muligt for denne patientgruppe. Det andet mål er at lave en pilotundersøgelse om effektiviteten af behandlingen for denne patientgruppe. Forskningen vil blive implementeret med personer, der søger behandling hos den specialiserede tjeneste for bipolar lidelse på Landspítali Universitetshospital i Island. Deltagerne vil modtage behandling som sædvanlig, og BA vil være supplerende.
Mindst ti personer, der i øjeblikket oplever bipolar depression og er villige til at deltage, vil modtage op til 20 individuelle behandlingssessioner med BA, der er tilpasset til bipolar depression (BA-BD), og vil udfylde regelmæssige spørgeskemaer og interviews.
Undersøgelsen vil være en replikationsundersøgelse for at validere resultaterne fra den tidligere undersøgelse af Kim, W. et al., 2022 i en anden sammenhæng.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonnummer: 8688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Telefonnummer: 8489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonnummer: 003548688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
-
Kontakt:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Telefonnummer: 003548489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- score i det kliniske område på et selvrapporterende mål for depressions sværhedsgrad (PHQ-9), der opfylder diagnostiske kriterier for depression baseret på en diagnose på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 opfylde diagnostiske kriterier for Bipolar I eller II lidelse (MINI) deltagere vil kræve et praktisk kendskab til skriftlig og talt islandsk, tilstrækkeligt til at gøre brug af terapi og gennemføre forskningsvurderinger uden behov for en oversætter.
Ekskluderingskriterier:
- nuværende/tidligere indlæringsvanskeligheder, organisk hjerneændring, stofafhængighed (stoffer og alkohol), der ville kompromittere evnen til at bruge terapi
- nuværende markant risiko for sig selv (dvs. selvskade eller selvmord), som vi vurderer ikke kunne håndteres hensigtsmæssigt i det bipolære ambulatorium på Landspitali.
- mangler i øjeblikket kapacitet til at give informeret samtykke
- i øjeblikket modtager anden psykosocial terapi for depression eller bipolar lidelse
- tilstedeværelse af et andet vanskelighedsområde, som terapeuten og klienten mener bør være det primære fokus for interventionen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: 2 ugers ventetid
Deltageren venter i 2 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
Andet: 3 ugers ventetid
Deltageren venter i 3 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
Andet: 4 ugers ventetid
Deltageren venter i 4 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
|
Andet: 5 ugers ventetid
Deltageren venter i 5 uger efter deres baseline-vurdering, før de påbegynder behandlingen.
|
BA er baseret på antagelsen om, at depression kan udløses og opretholdes af en reduktion i "sund", adaptiv adfærd og positiv forstærkning af disse, og en stigning i undgåelsesadfærd. Tilsammen reducerer disse ændringer personens umiddelbare nød, ofte på bekostning af deres mellem- og langsigtede mål. Terapien går ud på at hjælpe individet med at genetablere sunde aktivitetsmønstre og erstatte undgåelsesadfærd med mere adaptiv adfærd, der er konstruktiv på længere sigt. Interventionen består af op til 20 individuelle terapisessioner med adfærdsaktivering, med en boostersession tre måneder efter afslutningen af terapien. Hver session varer cirka 50 minutter og dette suppleres med hjemmetræning mellem sessionerne. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt klinisk signifikant forbedring af depressionssymptomer for et flertal af deltagerne (>60 %)
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Deltagernes ugentlige udfyldelse af Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Terapioptagelseshastighed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Antal randomiserede deltagere, der deltager i mindst 1 behandlingssession
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Behandlingsgraden
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Andel af deltagere, der deltager i mindst 8 behandlingssessioner
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ændring i aktivitetsniveauer målt af forbrugertilsluttede sundhedsudstyr
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Mål for aktivitetsniveauer som af Withings sundhedsudstyr
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ændring i søvnvarighed målt af sundhedsapparat
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Mål for søvnvarighed af Withings sundhedsudstyr
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
|
Ingen signifikant bivirkning for deltagerne
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Deltagerrapporter om uønskede hændelser fremkaldt af forskere og terapeuter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: En uge
|
5-punkts selvrapporteringsmåling af hypomanisymptomer i løbet af den seneste uge
|
En uge
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: 24 timer
|
5-punkts selvrapporteringsskala for funktionsnedsættelse, der kan henføres til et identificeret problem
|
24 timer
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: En uge
|
17 punkt observatør-vurderet skala, der måler symptomer på depression i løbet af den seneste uge
|
En uge
|
|
Kort livskvalitet ved bipolar lidelse (Brief QoLBD)
Tidsramme: En uge
|
12 punkter selvrapportering mål for lidelsesspecifik livskvalitet
|
En uge
|
|
Generel angstlidelsesvurdering - 7 (GAD7)
Tidsramme: 2 uger
|
7 punkters selvrapportering mål for angstsymptomer
|
2 uger
|
|
Behavioural Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: En uge
|
25 punkters selvrapportering mål for ændringer i aktivering og undgåelse i løbet af den seneste uge
|
En uge
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: En uge
|
14 punkter selvrapport mål for niveau af anhedoni
|
En uge
|
|
Ung mani vurderingsskala
Tidsramme: 48 timer
|
11 punkt observatør-vurderet skala, der måler sværhedsgraden af maniske tilstande
|
48 timer
|
|
Seks daglige spørgsmål
Tidsramme: 24 timer
|
Seks daglige spørgsmål i mobil om målopfyldelse, humør, søvn mm
|
24 timer
|
|
Quality of Behavioural Activation Scale (Q-BAS)
Tidsramme: En uge
|
At vurdere kvaliteten af og overholdelse af BA klinisk protokol ved hjælp af lydbånd af terapisessioner
|
En uge
|
|
Diagnostisk interview for angst, humør og OCD og relaterede neuropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Seks måneder
|
Standardiseret interview for at fastslå, om deltageren opfylder forskningsdiagnostiske kriterier for livslang Bipolar I eller II lidelse, aktuel depressiv episode, og for at fastslå, om de oplever aktuel stofafhængighed
|
Seks måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Ledende efterforsker: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Ledende efterforsker: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BD0323
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .