- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06022913
Activación conductual para la depresión bipolar
Activación conductual complementaria para la depresión bipolar: una serie de casos (BA-BD)
El trastorno bipolar (TB) afecta entre el 1 y el 3% de la población mundial. Las personas con TB experimentan episodios de manía o hipomanía y, en la mayoría de los casos, experimentan períodos de depresión que pueden provocar dificultades en la vida diaria. Las terapias psicológicas para personas que experimentan depresión sin manía o hipomanía están ampliamente disponibles, pero hay poca investigación sobre cuán efectivas son estas terapias para las personas con TB. La terapia de activación conductual (BA) se basa en la teoría del comportamiento y ha demostrado ser un tratamiento eficaz para la depresión unipolar. Ayuda a las personas a restablecer patrones de actividad más saludables y a regular el sueño, especialmente en BD para estabilizar el estado de ánimo. Teórica y clínicamente, BA se adapta bien al tratamiento de la depresión bipolar, pero todavía hay muy poca investigación sobre ofrecer BA a personas con BD.
El primer objetivo de la investigación actual es implementar BA para personas con depresión en Trastorno Bipolar y estudiar si es factible para este grupo de pacientes. El segundo objetivo es realizar un estudio piloto sobre la eficacia del tratamiento para este grupo de pacientes. La investigación se implementará con personas que busquen tratamiento en el servicio especializado en trastorno bipolar del Hospital Universitario Landspítali en Islandia. Los participantes recibirán el tratamiento habitual y la BA será complementaria.
Al menos diez personas que actualmente padecen depresión bipolar y estén dispuestas a participar recibirán hasta 20 sesiones de terapia individual de BA adaptadas para la depresión bipolar (BA-BD) y completarán cuestionarios y entrevistas periódicas.
El estudio será un estudio de replicación para validar los hallazgos del estudio anterior realizado por Kim, W. et al., 2022 en otro entorno.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Número de teléfono: 8688371
- Correo electrónico: hallaosh@landspitali.is
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Número de teléfono: 8489685
- Correo electrónico: brynjabm@ru.is
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- Reclutamiento
- Landspitali University Hospital
-
Contacto:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Número de teléfono: 003548688371
- Correo electrónico: hallaosh@landspitali.is
-
Contacto:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Número de teléfono: 003548489685
- Correo electrónico: brynjabm@ru.is
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- puntuación en el rango clínico en una medida de autoinforme de la gravedad de la depresión (PHQ-9) que cumple con los criterios de diagnóstico de depresión basados en un diagnóstico en la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI) 7.0.2 Para cumplir con los criterios de diagnóstico del trastorno bipolar I o II (MINI), los participantes requerirán un conocimiento práctico del islandés hablado y escrito, suficiente para hacer uso de la terapia y completar evaluaciones de investigación sin la necesidad de un traductor.
Criterio de exclusión:
- discapacidad de aprendizaje actual/pasada, cambio cerebral orgánico, dependencia de sustancias (drogas y alcohol) que comprometería la capacidad de utilizar la terapia
- riesgo marcado actual para uno mismo (es decir, autolesión o suicidio) que consideramos que no podría manejarse adecuadamente en la clínica ambulatoria de trastorno bipolar en Landspitali.
- actualmente carece de la capacidad para dar consentimiento informado
- Actualmente recibe otra terapia psicosocial para la depresión o el trastorno bipolar.
- presencia de otra área de dificultad que el terapeuta y el cliente creen que debería ser el foco principal de la intervención (por ejemplo, trastorno de estrés postraumático, psicosis)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Espera de 2 semanas
El participante espera 2 semanas después de su evaluación inicial antes de comenzar la terapia.
|
BA se basa en el supuesto de que la depresión puede precipitarse y mantenerse mediante una reducción de las conductas adaptativas "saludables" y el refuerzo positivo de las mismas, y un aumento de las conductas de evitación. En conjunto, estos cambios reducen la angustia inmediata de la persona, a menudo a expensas de sus objetivos a mediano y largo plazo. La terapia implica ayudar al individuo a restablecer patrones saludables de actividad y reemplazar conductas de evitación con conductas más adaptativas que sean constructivas a largo plazo. La intervención consta de hasta 20 sesiones de terapia individual de Activación Conductual, con una sesión de refuerzo tres meses después de finalizar la terapia. Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos y esto se complementa con práctica en casa entre sesiones. |
Otro: Espera de 3 semanas
El participante espera 3 semanas después de su evaluación inicial antes de comenzar la terapia.
|
BA se basa en el supuesto de que la depresión puede precipitarse y mantenerse mediante una reducción de las conductas adaptativas "saludables" y el refuerzo positivo de las mismas, y un aumento de las conductas de evitación. En conjunto, estos cambios reducen la angustia inmediata de la persona, a menudo a expensas de sus objetivos a mediano y largo plazo. La terapia implica ayudar al individuo a restablecer patrones saludables de actividad y reemplazar conductas de evitación con conductas más adaptativas que sean constructivas a largo plazo. La intervención consta de hasta 20 sesiones de terapia individual de Activación Conductual, con una sesión de refuerzo tres meses después de finalizar la terapia. Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos y esto se complementa con práctica en casa entre sesiones. |
Otro: Espera de 4 semanas
El participante espera 4 semanas después de su evaluación inicial antes de comenzar la terapia.
|
BA se basa en el supuesto de que la depresión puede precipitarse y mantenerse mediante una reducción de las conductas adaptativas "saludables" y el refuerzo positivo de las mismas, y un aumento de las conductas de evitación. En conjunto, estos cambios reducen la angustia inmediata de la persona, a menudo a expensas de sus objetivos a mediano y largo plazo. La terapia implica ayudar al individuo a restablecer patrones saludables de actividad y reemplazar conductas de evitación con conductas más adaptativas que sean constructivas a largo plazo. La intervención consta de hasta 20 sesiones de terapia individual de Activación Conductual, con una sesión de refuerzo tres meses después de finalizar la terapia. Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos y esto se complementa con práctica en casa entre sesiones. |
Otro: Espera de 5 semanas
El participante espera 5 semanas después de su evaluación inicial antes de comenzar la terapia.
|
BA se basa en el supuesto de que la depresión puede precipitarse y mantenerse mediante una reducción de las conductas adaptativas "saludables" y el refuerzo positivo de las mismas, y un aumento de las conductas de evitación. En conjunto, estos cambios reducen la angustia inmediata de la persona, a menudo a expensas de sus objetivos a mediano y largo plazo. La terapia implica ayudar al individuo a restablecer patrones saludables de actividad y reemplazar conductas de evitación con conductas más adaptativas que sean constructivas a largo plazo. La intervención consta de hasta 20 sesiones de terapia individual de Activación Conductual, con una sesión de refuerzo tres meses después de finalizar la terapia. Cada sesión tiene una duración aproximada de 50 minutos y esto se complementa con práctica en casa entre sesiones. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría clínicamente significativa mínima en los síntomas de depresión para la mayoría de los participantes (>60 %)
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Los participantes completan semanalmente el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Tasa de aceptación de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Número de participantes asignados al azar que asisten al menos a 1 sesión de tratamiento
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Tasa de finalización de la terapia
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Proporción de participantes que asisten al menos a 8 sesiones de tratamiento
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Cambio en los niveles de actividad medidos por los dispositivos de salud conectados al consumidor
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Medidas de los niveles de actividad según los dispositivos de salud Withings
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Cambio en la duración del sueño medido por dispositivo de salud
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Medidas de la duración del sueño mediante dispositivos de salud Withings
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Ninguna reacción adversa significativa para los participantes
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Informes de los participantes sobre eventos adversos obtenidos por investigadores y terapeutas.
|
hasta la finalización del estudio, un promedio de 7 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de manía de autoevaluación de Altman (ASRM)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme de 5 elementos de los síntomas de hipomanía durante la última semana
|
1 semana
|
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Escala de autoinforme de 5 ítems de deterioro funcional atribuible a un problema identificado
|
24 horas
|
Escala de depresión de Hamilton (HAM-D)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Escala calificada por un observador de 17 ítems que mide los síntomas de depresión durante la última semana
|
1 semana
|
Breve Calidad de Vida en el Trastorno Bipolar (Brief QoLBD)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme de 12 ítems de la calidad de vida específica del trastorno
|
1 semana
|
Evaluación del trastorno de ansiedad general - 7 (GAD7)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Medida de autoinforme de 7 ítems de los síntomas de ansiedad
|
2 semanas
|
Escala de activación conductual para la depresión (BADS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme de 25 ítems de cambios en la activación y evitación durante la última semana
|
1 semana
|
Escala de placer de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Medida de autoinforme de 14 ítems del nivel de anhedonia
|
1 semana
|
Escala de calificación de manía joven
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Escala de 11 ítems calificada por el observador que mide la gravedad de los estados maníacos
|
48 horas
|
Seis preguntas diarias
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Seis preguntas diarias en el móvil sobre consecución de objetivos, estado de ánimo, sueño, etc.
|
24 horas
|
La escala de calidad de activación conductual (Q-BAS)
Periodo de tiempo: 1 semana
|
Evaluar la calidad y el cumplimiento del protocolo clínico de BA utilizando cintas de audio de sesiones de terapia.
|
1 semana
|
Entrevista de diagnóstico para ansiedad, estado de ánimo y TOC y trastornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Periodo de tiempo: Seis meses
|
Entrevista estandarizada para establecer si el participante cumple con los criterios de diagnóstico de la investigación para el trastorno bipolar I o II de por vida, el episodio depresivo actual y para establecer si actualmente está experimentando dependencia de sustancias.
|
Seis meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Investigador principal: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Investigador principal: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BD0323
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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