Viselkedési aktiválás bipoláris depresszió esetén
Kiegészítő viselkedési aktiválás bipoláris depresszió esetén: esetsorozat (BA-BD)
A bipoláris zavar (BD) a világ népességének 1-3%-át érinti. A BD-ben szenvedők mániás vagy hipomániás epizódokat tapasztalnak, és a legtöbb esetben depressziós időszakokat tapasztalnak, ami nehézségeket okozhat a mindennapi életben. Széles körben elérhetőek pszichológiai terápiák a mánia vagy hipománia nélküli depresszióban szenvedők számára, de kevés kutatás foglalkozik azzal, hogy ezek a terápiák mennyire hatékonyak a BD-ben szenvedők számára. A viselkedési aktivációs terápia (BA) a viselkedéselméleten alapul, és az unipoláris depresszió hatékony kezelésének bizonyult. Segít az embereknek egészségesebb aktivitási minták és alvásszabályozás helyreállításában, különösen a BD-ben a hangulat stabilizálása érdekében. A BA elméletileg és klinikailag jól illeszkedik a bipoláris depresszió kezeléséhez, de még mindig nagyon kevés kutatás folyik arról, hogy a BA-t BD-ben szenvedőknek kínálják.
A jelenlegi kutatás első célja a BA bevezetése a depresszióban szenvedők számára a bipoláris zavarban, és megvizsgálni, hogy ez megvalósítható-e ebben a betegcsoportban. A második cél egy kísérleti tanulmány elkészítése a kezelés hatékonyságáról ebben a betegcsoportban. A kutatást az izlandi Landspítali Egyetemi Kórház bipoláris zavarokra szakosodott szolgálatán kezelt emberekkel valósítják meg. A résztvevők a szokásos kezelésben részesülnek, és a BA kiegészítő lesz.
Legalább tíz olyan személy, aki jelenleg bipoláris depresszióban szenved, és hajlandó részt venni a részvételen, legfeljebb 20 egyéni BA-terápiát kap, amelyek a bipoláris depresszióra (BA-BD) lettek adaptálva, és rendszeres kérdőíveket és interjúkat töltenek ki.
A tanulmány egy replikációs vizsgálat lesz, amely a korábbi Kim, W. és munkatársai, 2022-es tanulmány eredményeit igazolja egy másik környezetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonszám: 8688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Telefonszám: 8489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavík, Izland, 101
- Toborzás
- Landspitali University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonszám: 003548688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
-
Kapcsolatba lépni:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Telefonszám: 003548489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- pontozás a klinikai tartományban a depresszió súlyosságának önbeszámoló mérőszámán (PHQ-9), amely megfelel a depresszió diagnosztikai kritériumainak a Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 diagnózisa alapján Az I. vagy II. bipoláris zavar (MINI) résztvevőinek diagnosztikai kritériumainak teljesítéséhez az izlandi írásbeli és beszélt nyelv gyakorlati ismerete szükséges, amely elegendő a terápia igénybevételéhez és a kutatási értékelések elvégzéséhez fordító nélkül.
Kizárási kritériumok:
- jelenlegi/múltbeli tanulási zavar, szerves agyi elváltozás, szerfüggőség (kábítószer és alkohol), amely veszélyezteti a terápia alkalmazásának képességét
- jelenlegi jelentős önveszély (azaz önsértés vagy öngyilkosság), amely megítélésünk szerint nem kezelhető megfelelően a Landspitali Bipoláris ambulancián.
- jelenleg nem képes tájékozott beleegyezés megadására
- jelenleg más pszichoszociális terápiában részesül a depresszió vagy a bipoláris zavar miatt
- egy másik nehézségi terület jelenléte, amelyről a terapeuta és a kliens úgy gondolja, hogy a beavatkozás elsődleges fókuszában kell állnia (például poszttraumás stressz-zavar, pszichózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: 2 hét várakozás
A résztvevő 2 hetet vár a kiindulási állapotfelmérés után, mielőtt elkezdené a terápiát.
|
A BA azon a feltételezésen alapul, hogy a depresszió kiváltható, és az „egészséges”, alkalmazkodó magatartások visszaszorításával és ezek pozitív megerősítésével, valamint az elkerülő magatartások növekedésével fennmarad. Ezek a változások együttesen csökkentik a személy azonnali szorongását, gyakran közép- és hosszú távú céljaik rovására. A terápia magában foglalja az egyén segítését abban, hogy visszaállítsa az egészséges tevékenységi mintákat, és az elkerülő magatartásokat alkalmazkodóbb viselkedésekkel váltsa fel, amelyek hosszabb távon konstruktívak. A beavatkozás legfeljebb 20 egyéni viselkedési aktiválási terápiás alkalomból áll, egy emlékeztető kezeléssel három hónappal a terápia befejezése után. Az egyes foglalkozások körülbelül 50 percig tartanak, és ezt a foglalkozások közötti otthoni gyakorlás egészíti ki. |
|
Egyéb: 3 hét várakozás
A résztvevő 3 hetet vár a kiindulási állapotfelmérés után, mielőtt elkezdené a terápiát.
|
A BA azon a feltételezésen alapul, hogy a depresszió kiváltható, és az „egészséges”, alkalmazkodó magatartások visszaszorításával és ezek pozitív megerősítésével, valamint az elkerülő magatartások növekedésével fennmarad. Ezek a változások együttesen csökkentik a személy azonnali szorongását, gyakran közép- és hosszú távú céljaik rovására. A terápia magában foglalja az egyén segítését abban, hogy visszaállítsa az egészséges tevékenységi mintákat, és az elkerülő magatartásokat alkalmazkodóbb viselkedésekkel váltsa fel, amelyek hosszabb távon konstruktívak. A beavatkozás legfeljebb 20 egyéni viselkedési aktiválási terápiás alkalomból áll, egy emlékeztető kezeléssel három hónappal a terápia befejezése után. Az egyes foglalkozások körülbelül 50 percig tartanak, és ezt a foglalkozások közötti otthoni gyakorlás egészíti ki. |
|
Egyéb: 4 hét várakozás
A résztvevő 4 hetet vár a kiindulási állapotfelmérés után, mielőtt elkezdené a terápiát.
|
A BA azon a feltételezésen alapul, hogy a depresszió kiváltható, és az „egészséges”, alkalmazkodó magatartások visszaszorításával és ezek pozitív megerősítésével, valamint az elkerülő magatartások növekedésével fennmarad. Ezek a változások együttesen csökkentik a személy azonnali szorongását, gyakran közép- és hosszú távú céljaik rovására. A terápia magában foglalja az egyén segítését abban, hogy visszaállítsa az egészséges tevékenységi mintákat, és az elkerülő magatartásokat alkalmazkodóbb viselkedésekkel váltsa fel, amelyek hosszabb távon konstruktívak. A beavatkozás legfeljebb 20 egyéni viselkedési aktiválási terápiás alkalomból áll, egy emlékeztető kezeléssel három hónappal a terápia befejezése után. Az egyes foglalkozások körülbelül 50 percig tartanak, és ezt a foglalkozások közötti otthoni gyakorlás egészíti ki. |
|
Egyéb: 5 hét várakozás
A résztvevő 5 hetet vár a kiindulási állapotfelmérés után, mielőtt elkezdené a terápiát.
|
A BA azon a feltételezésen alapul, hogy a depresszió kiváltható, és az „egészséges”, alkalmazkodó magatartások visszaszorításával és ezek pozitív megerősítésével, valamint az elkerülő magatartások növekedésével fennmarad. Ezek a változások együttesen csökkentik a személy azonnali szorongását, gyakran közép- és hosszú távú céljaik rovására. A terápia magában foglalja az egyén segítését abban, hogy visszaállítsa az egészséges tevékenységi mintákat, és az elkerülő magatartásokat alkalmazkodóbb viselkedésekkel váltsa fel, amelyek hosszabb távon konstruktívak. A beavatkozás legfeljebb 20 egyéni viselkedési aktiválási terápiás alkalomból áll, egy emlékeztető kezeléssel három hónappal a terápia befejezése után. Az egyes foglalkozások körülbelül 50 percig tartanak, és ezt a foglalkozások közötti otthoni gyakorlás egészíti ki. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minimálisan klinikailag jelentős javulás a depressziós tünetekben a résztvevők többségénél (>60%)
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A résztvevők heti kitöltése a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
A terápia felvételi aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A véletlenszerűen kiválasztott résztvevők száma, akik legalább 1 kezelésen vesznek részt
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
A terápia befejezésének aránya
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A legalább 8 kezelésen részt vevő résztvevők aránya
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Az aktivitási szintek változása a fogyasztókhoz csatlakoztatott egészségügyi eszközökkel mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az aktivitási szintek mérése, mint a Withings egészségügyi eszközökkel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Az alvás időtartamának változása egészségügyi eszközzel mérve
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Az alvás időtartamának mérése Withings egészségügyi eszközökkel
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
|
Nincs jelentős mellékhatás a résztvevők számára
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
A résztvevők jelentései a kutatók és terapeuták által kiváltott nemkívánatos eseményekről
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Altman önértékelési mánia skála (ASRM)
Időkeret: 1 hét
|
A hipománia tüneteinek 5 tételes önbevallása az elmúlt héten
|
1 hét
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: 24 óra
|
5 tételes önbevallási skála egy azonosított problémának tulajdonítható funkcionális károsodásról
|
24 óra
|
|
Hamilton depressziós skála (HAM-D)
Időkeret: 1 hét
|
17 tételes megfigyelő által értékelt skála, amely a depresszió tüneteit méri az elmúlt héten
|
1 hét
|
|
Rövid életminőség bipoláris zavarban (Brief QoLBD)
Időkeret: 1 hét
|
12 tételes önbevallási mérőszám a rendellenesség-specifikus életminőségre
|
1 hét
|
|
Általános szorongásos rendellenesség értékelése – 7 (GAD7)
Időkeret: 2 hét
|
A szorongásos tünetek 7 tételes önbevallási mérőszáma
|
2 hét
|
|
Viselkedési aktiválás a depresszióhoz (BADS)
Időkeret: 1 hét
|
25 tételes önbevallási mérőszám az aktiválásban és az elkerülésben az elmúlt hét során bekövetkezett változásokról
|
1 hét
|
|
Snaith-Hamilton örömmérleg (SHAPS)
Időkeret: 1 hét
|
Az anhedonia szintjének 14 tételes önbevallása
|
1 hét
|
|
Fiatal mánia értékelési skála
Időkeret: 48 óra
|
A mániás állapotok súlyosságát mérő, 11 tételes megfigyelői besorolású skála
|
48 óra
|
|
Napi hat kérdés
Időkeret: 24 óra
|
Napi hat kérdés mobilon a célok eléréséről, hangulatáról, alvásáról stb
|
24 óra
|
|
A viselkedési aktiválás minőségi skála (Q-BAS)
Időkeret: 1 hét
|
A BA klinikai protokoll minőségének és betartásának felmérése a terápiás ülések hangszalagjai segítségével
|
1 hét
|
|
Diagnosztikai interjú a szorongásról, a hangulatról és az OCD-ről és a kapcsolódó neuropszichiátriai rendellenességekről (DIAMOND)
Időkeret: Hat hónap
|
Szabványos interjú annak megállapítására, hogy a résztvevő megfelel-e az élethosszig tartó I. vagy II. típusú bipoláris zavar, az aktuális depressziós epizód kutatási diagnosztikai kritériumainak, és megállapítható, hogy tapasztal-e aktuális anyagfüggőséget.
|
Hat hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Kutatásvezető: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Kutatásvezető: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BD0323
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Viselkedési aktiválás (BA)
-
BioNTech SEPfizerBefejezveCOVID-19 | SARS-CoV-2 fertőzésEgyesült Államok
-
Providence VA Medical CenterBefejezveDepresszió | CukorbetegségEgyesült Államok
-
BioNTech SEPfizerVisszavont
-
Ragnar Pétur ÓlafssonThe Icelandic Centre for ResearchToborzásMajor depresszív zavarIzland
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Heart, Lung, and Blood Institute...Befejezve
-
National Center for Telehealth and TechnologyVA Office of Research and DevelopmentBefejezve
-
Jules Bordet InstituteRoche Pharma AGMegszűnt
-
University of ExeterDevon Partnership NHS TrustBefejezveBipoláris depresszióEgyesült Királyság
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonBefejezve
-
Kythera BiopharmaceuticalsBefejezveEgészségesEgyesült Államok