Aktywacja behawioralna w depresji afektywnej dwubiegunowej
Wspomagająca aktywacja behawioralna w depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej: seria przypadków (BA-BD)
Choroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) dotyka od 1 do 3% światowej populacji. Osoby z ChAD doświadczają epizodów manii lub hipomanii, a w większości przypadków doświadczają okresów depresji, które mogą powodować trudności w życiu codziennym. Terapie psychologiczne dla osób doświadczających depresji bez manii lub hipomanii są powszechnie dostępne, jednak niewiele jest badań oceniających skuteczność tych terapii u osób z ChAD. Terapia aktywacji behawioralnej (BA) opiera się na teorii behawioralnej i okazała się skuteczną metodą leczenia depresji jednobiegunowej. Pomaga ludziom przywrócić zdrowsze wzorce aktywności i regulować sen, szczególnie w przypadku ChAD, w celu stabilizacji nastroju. BA jest teoretycznie i klinicznie dobrze dopasowana do leczenia depresji w chorobie afektywnej dwubiegunowej, ale nadal istnieje bardzo niewiele badań nad oferowaniem BA osobom z ChAD.
Pierwszym celem obecnych badań jest wdrożenie BA dla osób z depresją w chorobie afektywnej dwubiegunowej i zbadanie, czy jest to wykonalne dla tej grupy pacjentów. Drugim celem jest przeprowadzenie pilotażowego badania skuteczności leczenia tej grupy pacjentów. Badania będą realizowane z udziałem osób zgłaszających się na leczenie w specjalistycznej placówce leczenia choroby afektywnej dwubiegunowej w Szpitalu Uniwersyteckim Landspítali na Islandii. Uczestnicy będą traktowani jak zwykle, a licencjat będzie miał charakter uzupełniający.
Co najmniej dziesięć osób, które obecnie doświadczają depresji afektywnej dwubiegunowej i wyrażają chęć wzięcia w nich udziału, otrzyma do 20 sesji terapii indywidualnej BA, które zostały przystosowane do depresji afektywnej dwubiegunowej (BA-BD) oraz będzie wypełniać regularne kwestionariusze i wywiady.
Badanie będzie badaniem replikacyjnym mającym na celu potwierdzenie wyników poprzedniego badania przeprowadzonego przez Kim, W. i wsp., 2022 w innym otoczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Numer telefonu: 8688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Numer telefonu: 8489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 101
- Rekrutacyjny
- Landspitali University Hospital
-
Kontakt:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Numer telefonu: 003548688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
-
Kontakt:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Numer telefonu: 003548489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- punktacja w zakresie klinicznym na podstawie samoopisowego pomiaru nasilenia depresji (PHQ-9) spełniająca kryteria diagnostyczne depresji na podstawie diagnozy Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) 7.0.2 Uczestnicy spełniający kryteria diagnostyczne choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II (MINI) będą wymagać praktycznej znajomości języka islandzkiego w mowie i piśmie, wystarczającej do korzystania z terapii i przeprowadzania ocen badań bez konieczności korzystania z tłumacza.
Kryteria wyłączenia:
- obecne/przeszłe trudności w uczeniu się, organiczne zmiany w mózgu, uzależnienie od substancji (narkotyków i alkoholu), które mogłyby zagrozić możliwości stosowania terapii
- aktualnie znaczne ryzyko dla siebie (tj. samookaleczenie lub samobójstwo), z którym naszym zdaniem nie można odpowiednio sobie poradzić w przychodni leczenia choroby dwubiegunowej w Landspitali.
- obecnie nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
- obecnie otrzymujący inną terapię psychospołeczną z powodu depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej
- obecność innego obszaru trudności, który według terapeuty i klienta powinien być głównym przedmiotem interwencji (na przykład zespół stresu pourazowego, psychoza)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: 2 tygodnie czekania
Uczestnik odczekuje 2 tygodnie od oceny wyjściowej przed rozpoczęciem terapii.
|
BA opiera się na założeniu, że depresja może zostać przyspieszona i utrzymuje się poprzez redukcję „zdrowych”, adaptacyjnych zachowań i ich pozytywne wzmacnianie oraz wzrost zachowań unikowych. Łącznie zmiany te zmniejszają bezpośrednie cierpienie danej osoby, często kosztem jej średnio- i długoterminowych celów. Terapia polega na pomaganiu jednostce w przywróceniu zdrowych wzorców aktywności i zastąpieniu zachowań unikowych bardziej adaptacyjnymi, które są konstruktywne w dłuższej perspektywie. Interwencja składa się z maksymalnie 20 indywidualnych sesji terapeutycznych Aktywacji Behawioralnej, z jedną sesją przypominającą trzy miesiące po zakończeniu terapii. Każda sesja trwa około 50 minut i jest uzupełniana praktyką domową pomiędzy sesjami. |
|
Inny: 3 tygodnie czekania
Uczestnik odczekuje 3 tygodnie od wstępnej oceny przed rozpoczęciem terapii.
|
BA opiera się na założeniu, że depresja może zostać przyspieszona i utrzymuje się poprzez redukcję „zdrowych”, adaptacyjnych zachowań i ich pozytywne wzmacnianie oraz wzrost zachowań unikowych. Łącznie zmiany te zmniejszają bezpośrednie cierpienie danej osoby, często kosztem jej średnio- i długoterminowych celów. Terapia polega na pomaganiu jednostce w przywróceniu zdrowych wzorców aktywności i zastąpieniu zachowań unikowych bardziej adaptacyjnymi, które są konstruktywne w dłuższej perspektywie. Interwencja składa się z maksymalnie 20 indywidualnych sesji terapeutycznych Aktywacji Behawioralnej, z jedną sesją przypominającą trzy miesiące po zakończeniu terapii. Każda sesja trwa około 50 minut i jest uzupełniana praktyką domową pomiędzy sesjami. |
|
Inny: 4 tygodnie czekania
Uczestnik odczekuje 4 tygodnie od wstępnej oceny przed rozpoczęciem terapii.
|
BA opiera się na założeniu, że depresja może zostać przyspieszona i utrzymuje się poprzez redukcję „zdrowych”, adaptacyjnych zachowań i ich pozytywne wzmacnianie oraz wzrost zachowań unikowych. Łącznie zmiany te zmniejszają bezpośrednie cierpienie danej osoby, często kosztem jej średnio- i długoterminowych celów. Terapia polega na pomaganiu jednostce w przywróceniu zdrowych wzorców aktywności i zastąpieniu zachowań unikowych bardziej adaptacyjnymi, które są konstruktywne w dłuższej perspektywie. Interwencja składa się z maksymalnie 20 indywidualnych sesji terapeutycznych Aktywacji Behawioralnej, z jedną sesją przypominającą trzy miesiące po zakończeniu terapii. Każda sesja trwa około 50 minut i jest uzupełniana praktyką domową pomiędzy sesjami. |
|
Inny: 5 tygodni czekania
Uczestnik odczekuje 5 tygodni od wstępnej oceny przed rozpoczęciem terapii.
|
BA opiera się na założeniu, że depresja może zostać przyspieszona i utrzymuje się poprzez redukcję „zdrowych”, adaptacyjnych zachowań i ich pozytywne wzmacnianie oraz wzrost zachowań unikowych. Łącznie zmiany te zmniejszają bezpośrednie cierpienie danej osoby, często kosztem jej średnio- i długoterminowych celów. Terapia polega na pomaganiu jednostce w przywróceniu zdrowych wzorców aktywności i zastąpieniu zachowań unikowych bardziej adaptacyjnymi, które są konstruktywne w dłuższej perspektywie. Interwencja składa się z maksymalnie 20 indywidualnych sesji terapeutycznych Aktywacji Behawioralnej, z jedną sesją przypominającą trzy miesiące po zakończeniu terapii. Każda sesja trwa około 50 minut i jest uzupełniana praktyką domową pomiędzy sesjami. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Minimalnie istotna klinicznie poprawa objawów depresji u większości uczestników (>60%)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Cotygodniowe wypełnianie przez uczestników Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik absorpcji terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Liczba losowo wybranych uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 1 sesji terapeutycznej
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Wskaźnik ukończenia terapii
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
Odsetek uczestników, którzy uczestniczyli w co najmniej 8 sesjach terapeutycznych
|
do ukończenia studiów, średnio 7 miesięcy
|
|
Zmiana poziomów aktywności mierzona przez podłączone do Internetu urządzenia zdrowotne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Miary poziomu aktywności według urządzeń zdrowotnych Withings
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
|
Zmiana czasu snu mierzona przez urządzenie zdrowotne
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Miary czasu snu według urządzeń zdrowotnych Withings
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
|
Brak znaczących działań niepożądanych dla uczestników
Ramy czasowe: do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Raporty uczestników dotyczące zdarzeń niepożądanych wywołanych przez badaczy i terapeutów
|
do zakończenia badania, średnio 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala samooceny manii Altmana (ASRM)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
5-punktowa samoopisowa miara objawów hipomanii w ciągu ostatniego tygodnia
|
1 tydzień
|
|
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: 24 godziny
|
5-punktowa skala samoopisowa upośledzeń funkcjonalnych przypisywanych zidentyfikowanemu problemowi
|
24 godziny
|
|
Skala Depresji Hamiltona (HAM-D)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
17-punktowa skala oceniana przez obserwatora, mierząca objawy depresji w ciągu ostatniego tygodnia
|
1 tydzień
|
|
Krótka jakość życia w chorobie afektywnej dwubiegunowej (krótka QoLBD)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
12-punktowa samoopisowa miara jakości życia specyficzna dla zaburzenia
|
1 tydzień
|
|
Ocena ogólnego zaburzenia lękowego - 7 (GAD7)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
7-punktowa samoopisowa miara objawów lękowych
|
2 tygodnie
|
|
Skala aktywacji behawioralnej dla depresji (BADS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
25-punktowy samoopisowy miernik zmian w aktywacji i unikaniu w ciągu ostatniego tygodnia
|
1 tydzień
|
|
Skala przyjemności Snaitha-Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
14-punktowa samoopisowa miara poziomu anhedonii
|
1 tydzień
|
|
Skala oceny manii młodej
Ramy czasowe: 48 godzin
|
11-punktowa skala oceniana przez obserwatora mierząca nasilenie stanów maniakalnych
|
48 godzin
|
|
Sześć codziennych pytań
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Sześć codziennych pytań w telefonie komórkowym na temat osiągnięcia celu, nastroju, snu itp
|
24 godziny
|
|
Skala Jakości Aktywacji Behawioralnej (Q-BAS)
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Aby ocenić jakość i przestrzeganie protokołu klinicznego BA przy użyciu taśm audio z sesji terapeutycznych
|
1 tydzień
|
|
Wywiad diagnostyczny dotyczący lęku, nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i pokrewnych zaburzeń neuropsychiatrycznych (DIAMOND)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Standaryzowany wywiad mający na celu ustalenie, czy uczestnik spełnia kryteria badawcze w zakresie choroby afektywnej dwubiegunowej I lub II w ciągu całego życia, aktualnego epizodu depresyjnego oraz czy doświadcza obecnie uzależnienia od substancji psychoaktywnych
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Główny śledczy: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Główny śledczy: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BD0323
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aktywacja behawioralna (BA)
-
BioNTech SEPfizerZakończonyCOVID-19 | Zakażenie SARS-CoV-2Stany Zjednoczone
-
BioNTech SEPfizerWycofane
-
University of ExeterDevon Partnership NHS TrustZakończonyDepresja afektywna dwubiegunowaZjednoczone Królestwo
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonZakończony
-
Ragnar Pétur ÓlafssonThe Icelandic Centre for ResearchRekrutacyjnyCiężkie zaburzenie depresyjneIslandia
-
East Carolina UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Heart, Lung, and Blood...Zakończony
-
National Center for Telehealth and TechnologyVA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Citieffe S.r.lOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyNieznanyZłamania kości udowejWłochy
-
Thomas Jefferson UniversityJohns Hopkins University; Dartmouth-Hitchcock Medical CenterZakończonyDepresja | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemStany Zjednoczone
-
Albert Einstein Healthcare NetworkNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation ResearchZakończony