Käyttäytymisaktivointi kaksisuuntaiseen masennukseen
Bipolaarisen masennuksen täydentävä käyttäytymisaktivointi: tapaussarja (BA-BD)
Kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD) sairastaa 1-3 prosenttia maailman väestöstä. BD-potilaat kokevat mania- tai hypomaniajaksoja, ja useimmissa tapauksissa he kokevat masennusjaksoja, jotka voivat aiheuttaa vaikeuksia jokapäiväisessä elämässä. Psykologisia hoitoja ihmisille, jotka kokevat masennusta ilman maniaa tai hypomaniaa, on laajalti saatavilla, mutta on vain vähän tutkimusta siitä, kuinka tehokkaita nämä hoidot ovat BD-potilaille. Behavioral activation therapy (BA) perustuu käyttäytymisteoriaan ja sen on osoitettu olevan tehokas hoito unipolaarisen masennuksen hoidossa. Se auttaa ihmisiä palauttamaan terveellisempiä toimintamalleja ja säätelemään unta, erityisesti BD:ssä mielialan vakauttamiseksi. BA sopii teoreettisesti ja kliinisesti hyvin kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon, mutta BA:n tarjoamisesta BD-potilaille on vielä hyvin vähän tutkimusta.
Tämänhetkisen tutkimuksen ensimmäinen tavoite on toteuttaa BA:ta kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä kärsiville ihmisille ja tutkia, onko se mahdollista tälle potilasryhmälle. Toinen tavoite on tehdä pilottitutkimus hoidon tehokkuudesta tälle potilasryhmälle. Tutkimus toteutetaan Islannin Landspítalin yliopistollisen sairaalan kaksisuuntaisen mielialahäiriön erikoispalvelusta hoitoon hakeutuvien ihmisten kanssa. Osallistujat saavat hoitoa normaalisti ja BA on lisähoito.
Ainakin kymmenen henkilöä, jotka kärsivät tällä hetkellä kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä ja ovat halukkaita osallistumaan, saavat jopa 20 yksilöllistä BA-hoitokertaa, jotka on mukautettu kaksisuuntaiseen masennukseen (BA-BD), ja täyttävät säännöllisesti kyselylomakkeita ja haastatteluja.
Tutkimus on replikointitutkimus, jolla vahvistetaan Kimin, W. et al.:n, 2022, edellisen tutkimuksen tulokset toisessa ympäristössä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Puhelinnumero: 8688371
- Sähköposti: hallaosh@landspitali.is
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Puhelinnumero: 8489685
- Sähköposti: brynjabm@ru.is
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavík, Islanti, 101
- Rekrytointi
- Landspitali University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Puhelinnumero: 003548688371
- Sähköposti: hallaosh@landspitali.is
-
Ottaa yhteyttä:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Puhelinnumero: 003548489685
- Sähköposti: brynjabm@ru.is
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kliinisen alueen pisteytys masennuksen vaikeusasteen itsearvioinnissa (PHQ-9), joka täyttää masennuksen diagnostiset kriteerit Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 -diagnoosin perusteella I- tai II-kaksisuuntaisen mielialahäiriön (MINI) osallistujien diagnostisten kriteerien täyttäminen edellyttää kirjallista ja suullista islannin kielen taitoa, joka riittää terapian hyödyntämiseen ja tutkimusarviointien suorittamiseen ilman kääntäjän tarvetta.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen/aiempi oppimisvaikeus, orgaaninen aivomuutos, päihderiippuvuus (huumeet ja alkoholi), jotka heikentävät kykyä käyttää terapiaa
- tämänhetkinen merkittävä itselle aiheutuva riski (eli itsensä vahingoittaminen tai itsemurha), jota mielestämme ei voida asianmukaisesti hallita Landspitalin kaksisuuntaisessa poliklinikalla.
- tällä hetkellä ei ole kykyä antaa tietoon perustuva suostumus
- saa parhaillaan muuta psykososiaalista hoitoa masennukseen tai kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön
- toisen vaikeusalueen läsnäolo, jonka terapeutin ja asiakkaan mielestä tulisi olla intervention ensisijaisena painopisteenä (esimerkiksi posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: 2 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 2 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää, ja sitä ylläpidetään vähentämällä "terveitä", mukautuvia käyttäytymismalleja ja vahvistamalla näitä positiivisesti sekä lisäämällä välttämiskäyttäytymistä. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu auttaminen yksilöä palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuneemmilla käytöksillä, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
Muut: 3 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 3 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää, ja sitä ylläpidetään vähentämällä "terveitä", mukautuvia käyttäytymismalleja ja vahvistamalla näitä positiivisesti sekä lisäämällä välttämiskäyttäytymistä. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu auttaminen yksilöä palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuneemmilla käytöksillä, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
Muut: 4 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 4 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää, ja sitä ylläpidetään vähentämällä "terveitä", mukautuvia käyttäytymismalleja ja vahvistamalla näitä positiivisesti sekä lisäämällä välttämiskäyttäytymistä. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu auttaminen yksilöä palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuneemmilla käytöksillä, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
|
Muut: 5 viikkoa odottelua
Osallistuja odottaa 5 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen ennen hoidon aloittamista.
|
BA perustuu olettamukseen, että masennusta voidaan kiihdyttää, ja sitä ylläpidetään vähentämällä "terveitä", mukautuvia käyttäytymismalleja ja vahvistamalla näitä positiivisesti sekä lisäämällä välttämiskäyttäytymistä. Yhdessä nämä muutokset vähentävät henkilön välitöntä ahdistusta, usein heidän keskipitkän ja pitkän aikavälin tavoitteiden kustannuksella. Terapiaan kuuluu auttaminen yksilöä palauttamaan terveet toimintamallit ja korvaamaan välttämiskäyttäytymiset sopeutuneemmilla käytöksillä, jotka ovat rakentavia pitkällä aikavälillä. Interventio koostuu enintään 20 yksittäisestä Behavioral Activation -terapiajaksosta, joista yksi tehostekerros kolmen kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä. Jokainen harjoitus kestää noin 50 minuuttia ja sitä täydennetään harjoitusten välissä kotiharjoittelulla. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Minimaalinen kliinisesti merkittävä parannus masennuksen oireissa suurimmalla osalla osallistujista (> 60 %)
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Osallistujien viikoittainen Potilaan terveyskyselyn 9 (PHQ-9) täyttäminen
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Hoidon käyttöaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Satunnaistettujen osallistujien määrä, jotka osallistuvat vähintään yhteen hoitokertaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Hoidon valmistumisaste
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, jotka osallistuvat vähintään 8 hoitokertaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Muutos aktiivisuustasoissa mitattuna kuluttajien yhteydessä olevilla terveyslaitteilla
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Aktiivisuusmittaukset kuten Withingsin terveyslaitteilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Unen keston muutos terveyslaitteella mitattuna
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Unen keston mittaukset Withingsin terveyslaitteilla
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
|
Ei merkittäviä haittavaikutuksia osallistujille
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Osallistujien raportit tutkijoiden ja terapeuttien aiheuttamista haittatapahtumista
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Altmanin itsearviointimaniaasteikko (ASRM)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
5 kohtaa itseraportin mittaa hypomanian oireista viimeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
5 kohdan itseraportointiasteikko tunnistetusta ongelmasta johtuvasta toimintahäiriöstä
|
24 tuntia
|
|
Hamiltonin masennusasteikko (HAM-D)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
17 kohteen tarkkailijan arvioima asteikko, joka mittaa masennuksen oireita viimeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Lyhyt elämänlaatu kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä (lyhyt QoLBD)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
12 kohtaa itseraportin mitta häiriökohtaisesta elämänlaadusta
|
1 viikko
|
|
Yleinen ahdistuneisuushäiriöarviointi – 7 (GAD7)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
7 kohteen itseraportin mitta ahdistuneisuusoireista
|
2 viikkoa
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
25 kohteen itseraportin mittari aktivoinnin ja välttämisen muutoksista viimeisen viikon aikana
|
1 viikko
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
14 kohteen itseraportin mitta anhedoniatasosta
|
1 viikko
|
|
Nuoren manian luokitusasteikko
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
11 kohdan tarkkailijan asteikko, joka mittaa maanisten tilojen vakavuutta
|
48 tuntia
|
|
Kuusi päivittäistä kysymystä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kuusi päivittäistä kysymystä mobiilissa tavoitteiden saavuttamisesta, mielialasta, unesta jne
|
24 tuntia
|
|
The Quality of Behavioral Activation Scale (Q-BAS)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Arvioida BA-kliinisen protokollan laatua ja noudattamista käyttämällä terapiaistuntojen ääninauhoja
|
1 viikko
|
|
Diagnostinen haastattelu ahdistusta, mielialaa ja OCD:tä ja niihin liittyviä neuropsykiatrisia häiriöitä varten (DIAMOND)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta
|
Standardoitu haastattelu sen selvittämiseksi, täyttääkö osallistuja elinikäisen kaksisuuntaisen mielialahäiriön I tai II tutkimuksen diagnostiset kriteerit, nykyinen masennusjakso, ja selvittää, kokeeko hän tämänhetkistä päihderiippuvuutta
|
Kuusi kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Päätutkija: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Päätutkija: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BD0323
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .