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Ativação Comportamental para Depressão Bipolar

5 de novembro de 2023 atualizado por: Brynja Bjork Magnusdottir, Reykjavik University

Ativação comportamental adjuvante para depressão bipolar: uma série de casos (BA-BD)

O transtorno bipolar (TB) afeta entre 1-3% da população mundial. Pessoas com TB vivenciam episódios de mania ou hipomania e, na maioria dos casos, vivenciam períodos de depressão que podem causar dificuldades na vida diária. As terapias psicológicas para pessoas que sofrem de depressão sem mania ou hipomania estão amplamente disponíveis, mas há poucas pesquisas sobre a eficácia dessas terapias para pessoas com TB. A terapia de ativação comportamental (BA) é baseada na teoria comportamental e provou ser um tratamento eficaz para a depressão unipolar. Ajuda as pessoas a restabelecer padrões de atividade mais saudáveis ​​e a regulação do sono, especialmente no TB para estabilização do humor. BA é teórica e clinicamente bem compatível com o tratamento da depressão bipolar, mas ainda há muito poucas pesquisas sobre a oferta de BA a pessoas com TB.

O primeiro objetivo da pesquisa atual é implementar BA para pessoas com depressão em Transtorno Bipolar e estudar se é viável para este grupo de pacientes. O segundo objetivo é fazer um estudo piloto sobre a eficácia do tratamento para este grupo de pacientes. A pesquisa será implementada com pessoas que buscam tratamento no serviço especializado em transtorno bipolar do Hospital Universitário Landspítali, na Islândia. Os participantes receberão o tratamento usual e o BA será coadjuvante.

Pelo menos dez pessoas, que atualmente sofrem de Depressão Bipolar e desejam participar, receberão até 20 sessões individuais de terapia de BA que foram adaptadas para Depressão Bipolar (BA-BD), e preencherão questionários e entrevistas regulares.

O estudo será um estudo de replicação para validar as descobertas do estudo anterior de Kim, W. et al., 2022 em outro ambiente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
  • Número de telefone: 8489685
  • E-mail: brynjabm@ru.is

Locais de estudo

  • Islândia
      • Reykjavík, Islândia, 101
        • Recrutamento
        • Landspitali University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
          • Número de telefone: 003548489685
          • E-mail: brynjabm@ru.is

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • pontuação na faixa clínica em uma medida de auto-relato de gravidade da depressão (o PHQ-9) atendendo aos critérios diagnósticos para depressão com base em um diagnóstico na Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 atender aos critérios de diagnóstico para participantes do Transtorno Bipolar I ou II (MINI) exigirá um conhecimento prático de islandês escrito e falado, suficiente para fazer uso de terapia e concluir avaliações de pesquisa sem a necessidade de um tradutor.

Critério de exclusão:

  • dificuldade de aprendizagem atual/passada, alteração orgânica do cérebro, dependência de substâncias (drogas e álcool) que comprometeria a capacidade de usar terapia
  • risco acentuado atual para si mesmo (ou seja, automutilação ou suicídio) que consideramos não poderia ser gerenciado adequadamente no ambulatório bipolar em Landspitali.
  • atualmente sem capacidade para dar consentimento informado
  • atualmente recebendo outra terapia psicossocial para depressão ou transtorno bipolar
  • presença de outra área de dificuldade que o terapeuta e o cliente acreditam que deveria ser o foco principal da intervenção (por exemplo, Transtorno de Estresse Pós-Traumático, psicose)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: 2 semanas de espera
O participante espera 2 semanas após a avaliação inicial antes de iniciar a terapia.
Comportamental: Ativação Comportamental (BA)

BA baseia-se no pressuposto de que a depressão pode ser precipitada e é mantida por uma redução de comportamentos adaptativos "saudáveis" e reforço positivo destes, e um aumento nos comportamentos de evitação. Juntas, estas mudanças reduzem o sofrimento imediato da pessoa, muitas vezes à custa dos seus objetivos de médio e longo prazo. A terapia envolve ajudar o indivíduo a restabelecer padrões saudáveis ​​de atividade e substituir comportamentos de evitação por comportamentos mais adaptativos que sejam construtivos no longo prazo.

A intervenção consiste em até 20 sessões individuais de terapia de Ativação Comportamental, com uma sessão de reforço três meses após o término da terapia. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos e é complementada por prática em casa entre as sessões.
Outro: 3 semanas de espera
O participante espera 3 semanas após a avaliação inicial antes de iniciar a terapia.
Comportamental: Ativação Comportamental (BA)

BA baseia-se no pressuposto de que a depressão pode ser precipitada e é mantida por uma redução de comportamentos adaptativos "saudáveis" e reforço positivo destes, e um aumento nos comportamentos de evitação. Juntas, estas mudanças reduzem o sofrimento imediato da pessoa, muitas vezes à custa dos seus objetivos de médio e longo prazo. A terapia envolve ajudar o indivíduo a restabelecer padrões saudáveis ​​de atividade e substituir comportamentos de evitação por comportamentos mais adaptativos que sejam construtivos no longo prazo.

A intervenção consiste em até 20 sessões individuais de terapia de Ativação Comportamental, com uma sessão de reforço três meses após o término da terapia. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos e é complementada por prática em casa entre as sessões.
Outro: 4 semanas de espera
O participante espera 4 semanas após a avaliação inicial antes de iniciar a terapia.
Comportamental: Ativação Comportamental (BA)

BA baseia-se no pressuposto de que a depressão pode ser precipitada e é mantida por uma redução de comportamentos adaptativos "saudáveis" e reforço positivo destes, e um aumento nos comportamentos de evitação. Juntas, estas mudanças reduzem o sofrimento imediato da pessoa, muitas vezes à custa dos seus objetivos de médio e longo prazo. A terapia envolve ajudar o indivíduo a restabelecer padrões saudáveis ​​de atividade e substituir comportamentos de evitação por comportamentos mais adaptativos que sejam construtivos no longo prazo.

A intervenção consiste em até 20 sessões individuais de terapia de Ativação Comportamental, com uma sessão de reforço três meses após o término da terapia. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos e é complementada por prática em casa entre as sessões.
Outro: 5 semanas de espera
O participante espera 5 semanas após a avaliação inicial antes de iniciar a terapia.
Comportamental: Ativação Comportamental (BA)

BA baseia-se no pressuposto de que a depressão pode ser precipitada e é mantida por uma redução de comportamentos adaptativos "saudáveis" e reforço positivo destes, e um aumento nos comportamentos de evitação. Juntas, estas mudanças reduzem o sofrimento imediato da pessoa, muitas vezes à custa dos seus objetivos de médio e longo prazo. A terapia envolve ajudar o indivíduo a restabelecer padrões saudáveis ​​de atividade e substituir comportamentos de evitação por comportamentos mais adaptativos que sejam construtivos no longo prazo.

A intervenção consiste em até 20 sessões individuais de terapia de Ativação Comportamental, com uma sessão de reforço três meses após o término da terapia. Cada sessão dura aproximadamente 50 minutos e é complementada por prática em casa entre as sessões.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora minimamente significativa clinicamente nos sintomas de depressão para a maioria dos participantes (> 60%)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Preenchimento semanal dos participantes do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Taxa de aceitação da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Número de participantes randomizados que compareceram a pelo menos 1 sessão de tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Taxa de conclusão da terapia
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Proporção de participantes que frequentam pelo menos 8 sessões de tratamento
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Mudança nos níveis de atividade medidos pelos dispositivos de saúde conectados ao consumidor
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Medidas dos níveis de atividade dos dispositivos de saúde Withings
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Mudança na duração do sono medida pelo dispositivo de saúde
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Medidas da duração do sono por dispositivos de saúde Withings
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Nenhuma reação adversa significativa para os participantes
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses
Relatos dos participantes sobre eventos adversos obtidos por pesquisadores e terapeutas
até a conclusão do estudo, uma média de 7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Altman de autoavaliação de mania (ASRM)
Prazo: 1 semana
Medida de autorrelato de 5 itens de sintomas de hipomania na última semana
1 semana
Escala de Trabalho e Ajuste Social (WSAS)
Prazo: 24 horas
Escala de autorrelato de 5 itens de comprometimento funcional atribuível a um problema identificado
24 horas
Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D)
Prazo: 1 semana
Escala avaliada por um observador de 17 itens que mede os sintomas de depressão na última semana
1 semana
Breve Qualidade de Vida no Transtorno Bipolar (Breve QoLBD)
Prazo: 1 semana
Medida de autorrelato de 12 itens da qualidade de vida específica do transtorno
1 semana
Avaliação do Transtorno de Ansiedade Geral - 7 (GAD7)
Prazo: 2 semanas
Medida de auto-relato de 7 itens de sintomas de ansiedade
2 semanas
Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: 1 semana
Medida de auto-relato de 25 itens de mudanças na ativação e evitação na última semana
1 semana
Escala de Prazer Snaith-Hamilton (SHAPS)
Prazo: 1 semana
Medida de auto-relato de 14 itens do nível de anedonia
1 semana
Escala de avaliação de mania jovem
Prazo: 48 horas
Escala de 11 itens avaliada pelo observador que mede a gravidade dos estados maníacos
48 horas
Seis perguntas diárias
Prazo: 24 horas
Seis perguntas diárias no celular sobre cumprimento de metas, humor, sono, etc.
24 horas
A Escala de Qualidade de Ativação Comportamental (Q-BAS)
Prazo: 1 semana
Avaliar a qualidade e adesão ao protocolo clínico de AB usando fitas de áudio de sessões de terapia
1 semana
Entrevista diagnóstica para ansiedade, humor e TOC e transtornos neuropsiquiátricos relacionados (DIAMOND)
Prazo: Seis meses
Entrevista padronizada para estabelecer se o participante atende aos critérios diagnósticos de pesquisa para Transtorno Bipolar I ou II ao longo da vida, episódio depressivo atual, e para estabelecer se ele está vivenciando dependência de substância atual
Seis meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Reykjavik University

Colaboradores

Landspitali University Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
  • Investigador principal: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
  • Investigador principal: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

10 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BD0323

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados que fundamentam os resultados de uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso será possível a partir da data da publicação.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O conjunto de dados será anónimo e registado apenas com um registo de metadados, permitindo à equipa de investigação controlar o acesso ao conjunto de dados e restringindo-o a terceiros devidamente qualificados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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