Activation comportementale pour la dépression bipolaire
Activation comportementale complémentaire pour la dépression bipolaire : une série de cas (BA-BD)
Le trouble bipolaire (TB) touche entre 1 et 3 % de la population mondiale. Les personnes atteintes de MB connaissent des épisodes de manie ou d'hypomanie et, dans la plupart des cas, des périodes de dépression qui peuvent entraîner des difficultés dans la vie quotidienne. Les thérapies psychologiques destinées aux personnes souffrant de dépression sans manie ni hypomanie sont largement disponibles, mais il existe peu de recherches sur l'efficacité de ces thérapies pour les personnes atteintes de MB. La thérapie d'activation comportementale (BA) est basée sur la théorie comportementale et s'est avérée être un traitement efficace contre la dépression unipolaire. Il aide les gens à rétablir des habitudes d’activité et une régulation du sommeil plus saines, en particulier dans les cas de BD pour stabiliser l’humeur. L'AB est théoriquement et cliniquement bien adaptée au traitement de la dépression bipolaire, mais il existe encore très peu de recherches sur la possibilité de proposer l'AB aux personnes atteintes de BD.
Le premier objectif de la recherche actuelle est de mettre en œuvre une BA pour les personnes souffrant de dépression dans le trouble bipolaire et d'étudier si cela est réalisable pour ce groupe de patients. Le deuxième objectif est de réaliser une étude pilote sur l'efficacité du traitement pour ce groupe de patients. La recherche sera mise en œuvre auprès de personnes cherchant un traitement dans le service spécialisé pour les troubles bipolaires de l'hôpital universitaire de Landspítali en Islande. Les participants recevront un traitement comme d'habitude et le BA sera complémentaire.
Au moins dix personnes, qui souffrent actuellement de dépression bipolaire et sont prêtes à y participer, recevront jusqu'à 20 séances de thérapie individuelles de BA adaptées pour la dépression bipolaire (BA-BD), et rempliront des questionnaires et des entretiens réguliers.
L'étude sera une étude de réplication pour valider les résultats de l'étude précédente de Kim, W. et al., 2022 dans un autre contexte.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Numéro de téléphone: 8688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Numéro de téléphone: 8489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
Lieux d'étude
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Reykjavík, Islande, 101
- Recrutement
- Landspitali University Hospital
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Contact:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Numéro de téléphone: 003548688371
- E-mail: hallaosh@landspitali.is
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Contact:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Numéro de téléphone: 003548489685
- E-mail: brynjabm@ru.is
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- score dans la plage clinique sur une mesure d'auto-évaluation de la gravité de la dépression (le PHQ-9) répondant aux critères diagnostiques de la dépression basés sur un diagnostic lors du Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 Répondre aux critères de diagnostic des participants au trouble bipolaire I ou II (MINI) nécessitera une connaissance pratique de l'islandais écrit et parlé, suffisante pour utiliser la thérapie et effectuer des évaluations de recherche sans avoir besoin d'un traducteur.
Critère d'exclusion:
- troubles d'apprentissage actuels/passés, changements organiques dans le cerveau, dépendance à des substances (drogues et alcool) qui compromettraient la capacité à utiliser la thérapie
- risque actuel marqué pour soi (c'est-à-dire automutilation ou suicide) qui, selon nous, ne pourrait pas être géré de manière appropriée dans la clinique externe bipolaire de Landspitali.
- n’a actuellement pas la capacité de donner un consentement éclairé
- vous recevez actuellement une autre thérapie psychosociale pour la dépression ou le trouble bipolaire
- présence d'un autre domaine de difficulté qui, selon le thérapeute et le client, devrait être le principal objectif de l'intervention (par exemple, trouble de stress post-traumatique, psychose)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: 2 semaines d'attente
Le participant attend 2 semaines après son évaluation de base avant de commencer le traitement.
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BA repose sur l'hypothèse que la dépression peut être précipitée et entretenue par une réduction des comportements adaptatifs « sains » et leur renforcement positif, ainsi qu'une augmentation des comportements d'évitement. Ensemble, ces changements réduisent la détresse immédiate de la personne, souvent au détriment de ses objectifs à moyen et long terme. La thérapie consiste à aider l'individu à rétablir des schémas d'activité sains et à remplacer les comportements d'évitement par des comportements plus adaptatifs et constructifs à long terme. L'intervention comprend jusqu'à 20 séances de thérapie individuelles d'activation comportementale, avec une séance de rappel trois mois après la fin de la thérapie. Chaque séance dure environ 50 minutes et est complétée par une pratique à domicile entre les séances. |
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Autre: 3 semaines d'attente
Le participant attend 3 semaines après son évaluation de base avant de commencer le traitement.
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BA repose sur l'hypothèse que la dépression peut être précipitée et entretenue par une réduction des comportements adaptatifs « sains » et leur renforcement positif, ainsi qu'une augmentation des comportements d'évitement. Ensemble, ces changements réduisent la détresse immédiate de la personne, souvent au détriment de ses objectifs à moyen et long terme. La thérapie consiste à aider l'individu à rétablir des schémas d'activité sains et à remplacer les comportements d'évitement par des comportements plus adaptatifs et constructifs à long terme. L'intervention comprend jusqu'à 20 séances de thérapie individuelles d'activation comportementale, avec une séance de rappel trois mois après la fin de la thérapie. Chaque séance dure environ 50 minutes et est complétée par une pratique à domicile entre les séances. |
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Autre: 4 semaines d'attente
Le participant attend 4 semaines après son évaluation de base avant de commencer le traitement.
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BA repose sur l'hypothèse que la dépression peut être précipitée et entretenue par une réduction des comportements adaptatifs « sains » et leur renforcement positif, ainsi qu'une augmentation des comportements d'évitement. Ensemble, ces changements réduisent la détresse immédiate de la personne, souvent au détriment de ses objectifs à moyen et long terme. La thérapie consiste à aider l'individu à rétablir des schémas d'activité sains et à remplacer les comportements d'évitement par des comportements plus adaptatifs et constructifs à long terme. L'intervention comprend jusqu'à 20 séances de thérapie individuelles d'activation comportementale, avec une séance de rappel trois mois après la fin de la thérapie. Chaque séance dure environ 50 minutes et est complétée par une pratique à domicile entre les séances. |
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Autre: 5 semaines d'attente
Le participant attend 5 semaines après son évaluation de base avant de commencer le traitement.
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BA repose sur l'hypothèse que la dépression peut être précipitée et entretenue par une réduction des comportements adaptatifs « sains » et leur renforcement positif, ainsi qu'une augmentation des comportements d'évitement. Ensemble, ces changements réduisent la détresse immédiate de la personne, souvent au détriment de ses objectifs à moyen et long terme. La thérapie consiste à aider l'individu à rétablir des schémas d'activité sains et à remplacer les comportements d'évitement par des comportements plus adaptatifs et constructifs à long terme. L'intervention comprend jusqu'à 20 séances de thérapie individuelles d'activation comportementale, avec une séance de rappel trois mois après la fin de la thérapie. Chaque séance dure environ 50 minutes et est complétée par une pratique à domicile entre les séances. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration minimalement cliniquement significative des symptômes de la dépression pour la majorité des participants (> 60 %)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Remplissage hebdomadaire par les participants du Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Taux d'adoption de la thérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Nombre de participants randomisés qui assistent à au moins 1 séance de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Taux d'achèvement de la thérapie
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Proportion de participants qui assistent à au moins 8 séances de traitement
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 7 mois
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Modification des niveaux d'activité mesurés par les appareils de santé connectés grand public
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Mesures des niveaux d'activité comme par les appareils de santé Withings
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Modification de la durée du sommeil mesurée par l'appareil de santé
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Mesures de la durée du sommeil par les appareils de santé Withings
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Aucune réaction indésirable significative pour les participants
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Rapports des participants sur les événements indésirables suscités par les chercheurs et les thérapeutes
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jusqu'à la fin des études, une moyenne de 7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'auto-évaluation de la manie d'Altman (ASRM)
Délai: 1 semaine
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Mesure d'auto-évaluation en 5 éléments des symptômes d'hypomanie au cours de la semaine écoulée
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1 semaine
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Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: 24 heures
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Échelle d'auto-évaluation en 5 items de la déficience fonctionnelle attribuable à un problème identifié
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24 heures
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Échelle de dépression de Hamilton (HAM-D)
Délai: 1 semaine
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Échelle de 17 items évaluée par un observateur mesurant les symptômes de la dépression au cours de la semaine écoulée
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1 semaine
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Bref Qualité de Vie dans le Trouble Bipolaire (Brief QoLBD)
Délai: 1 semaine
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Mesure d'auto-évaluation en 12 items de la qualité de vie spécifique au trouble
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1 semaine
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Évaluation générale du trouble anxieux - 7 (GAD7)
Délai: 2 semaines
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Mesure auto-rapportée en 7 éléments des symptômes d'anxiété
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2 semaines
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Échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: 1 semaine
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Mesure d'auto-évaluation en 25 items des changements d'activation et d'évitement au cours de la semaine précédente
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1 semaine
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Échelle de plaisir de Snaith-Hamilton (SHAPS)
Délai: 1 semaine
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Mesure d'auto-évaluation en 14 items du niveau d'anhédonie
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1 semaine
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Échelle d'évaluation de la jeune manie
Délai: 48 heures
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Échelle de 11 éléments évaluée par l'observateur mesurant la gravité des états maniaques
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48 heures
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Six questions quotidiennes
Délai: 24 heures
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Six questions quotidiennes sur mobile sur la réalisation des objectifs, l'humeur, le sommeil, etc.
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24 heures
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L'échelle de qualité de l'activation comportementale (Q-BAS)
Délai: 1 semaine
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Évaluer la qualité et le respect du protocole clinique de BA à l'aide d'enregistrements audio de séances de thérapie
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1 semaine
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Entretien diagnostique pour l'anxiété, l'humeur, les TOC et les troubles neuropsychiatriques associés (DIAMOND)
Délai: Six mois
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Entretien standardisé pour déterminer si le participant répond aux critères diagnostiques de recherche pour le trouble bipolaire I ou II au cours de sa vie, l'épisode dépressif actuel, et pour établir s'il souffre actuellement d'une dépendance à une substance.
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Chercheur principal: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Chercheur principal: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BD0323
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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