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Verhaltensaktivierung bei bipolarer Depression

11. April 2025 aktualisiert von: Brynja Bjork Magnusdottir, Reykjavik University

Adjunktive Verhaltensaktivierung bei bipolarer Depression: Eine Fallserie (BA-BD)

Bipolare Störung (BD) betrifft zwischen 1 und 3 % der Weltbevölkerung. Menschen mit BD erleben Episoden von Manie oder Hypomanie und in den meisten Fällen erleben sie Perioden von Depressionen, die zu Schwierigkeiten im täglichen Leben führen können. Psychologische Therapien für Menschen mit Depressionen ohne Manie oder Hypomanie sind weit verbreitet, es gibt jedoch wenig Forschung darüber, wie wirksam diese Therapien für Menschen mit BD sind. Die Verhaltensaktivierungstherapie (BA) basiert auf der Verhaltenstheorie und hat sich als wirksame Behandlung für unipolare Depressionen erwiesen. Es hilft Menschen, gesündere Aktivitätsmuster und Schlafregulierung wiederherzustellen, insbesondere bei BD zur Stimmungsstabilisierung. BA ist theoretisch und klinisch gut für die Behandlung der bipolaren Depression geeignet, es gibt jedoch noch sehr wenige Forschungsarbeiten zum Angebot von BA für Menschen mit BD.

Das erste Ziel der aktuellen Forschung besteht darin, BA für Menschen mit Depressionen und bipolarer Störung umzusetzen und zu untersuchen, ob dies für diese Patientengruppe machbar ist. Das zweite Ziel besteht darin, eine Pilotstudie zur Wirksamkeit der Behandlung für diese Patientengruppe durchzuführen. Die Forschung wird mit Menschen durchgeführt, die eine Behandlung beim Spezialdienst für bipolare Störungen am Landspítali-Universitätskrankenhaus in Island suchen. Die Teilnehmer werden wie gewohnt behandelt und der BA wird ergänzend durchgeführt.

Mindestens zehn Personen, die derzeit an einer bipolaren Depression leiden und zur Teilnahme bereit sind, erhalten bis zu 20 individuelle BA-Therapiesitzungen, die für die bipolare Depression (BA-BD) angepasst wurden, und füllen regelmäßig Fragebögen und Interviews aus.

Bei der Studie handelt es sich um eine Replikationsstudie, um die Ergebnisse der vorherigen Studie von Kim, W. et al., 2022 in einem anderen Umfeld zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
  • Telefonnummer: 8489685
  • E-Mail: brynjabm@ru.is

Studienorte

  • Island
      • Reykjavík, Island, 101
        • Rekrutierung
        • Landspitali University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
          • Telefonnummer: 003548489685
          • E-Mail: brynjabm@ru.is

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bewertung im klinischen Bereich anhand eines Selbstberichts zur Messung des Schweregrads einer Depression (PHQ-9), der die diagnostischen Kriterien für Depressionen erfüllt, basierend auf einer Diagnose im Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 Um die diagnostischen Kriterien für Bipolar-I- oder II-Störungen (MINI) zu erfüllen, benötigen Teilnehmer ausreichende schriftliche und mündliche Kenntnisse der isländischen Sprache, die ausreichen, um eine Therapie durchzuführen und Forschungsbeurteilungen durchzuführen, ohne dass ein Übersetzer erforderlich ist.

Ausschlusskriterien:

  • aktuelle/frühere Lernbehinderung, organische Gehirnveränderung, Substanzabhängigkeit (Drogen und Alkohol), die die Fähigkeit, eine Therapie anzuwenden, beeinträchtigen würde
  • Derzeit besteht ein ausgeprägtes Risiko für sich selbst (z. B. Selbstverletzung oder Selbstmord), das unserer Meinung nach in der bipolaren Ambulanz im Landspitali nicht angemessen behandelt werden kann.
  • derzeit nicht in der Lage, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • Sie erhalten derzeit eine andere psychosoziale Therapie wegen Depression oder bipolarer Störung
  • Vorhandensein eines anderen Problembereichs, von dem Therapeut und Klient glauben, dass er im Mittelpunkt der Intervention stehen sollte (z. B. posttraumatische Belastungsstörung, Psychose)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 2 Wochen warten
Der Teilnehmer wartet zwei Wochen nach seiner Basisbeurteilung, bevor er mit der Therapie beginnt.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)

BA basiert auf der Annahme, dass Depressionen durch eine Verringerung „gesunder“, adaptiver Verhaltensweisen und deren positiver Verstärkung sowie eine Zunahme von Vermeidungsverhaltensweisen ausgelöst und aufrechterhalten werden können. Zusammen verringern diese Veränderungen die unmittelbare Belastung der Person, oft auf Kosten ihrer mittel- und längerfristigen Ziele. Die Therapie besteht darin, dem Einzelnen dabei zu helfen, gesunde Aktivitätsmuster wiederherzustellen und Vermeidungsverhalten durch anpassungsfähigere Verhaltensweisen zu ersetzen, die auf längere Sicht konstruktiv sind.

Die Intervention besteht aus bis zu 20 einzelnen Therapiesitzungen zur Verhaltensaktivierung, mit einer Auffrischungssitzung drei Monate nach Therapieende. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und wird durch Heimübungen zwischen den Sitzungen ergänzt.
Sonstiges: 3 Wochen warten
Der Teilnehmer wartet 3 Wochen nach seiner Basisbeurteilung, bevor er mit der Therapie beginnt.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)

BA basiert auf der Annahme, dass Depressionen durch eine Verringerung „gesunder“, adaptiver Verhaltensweisen und deren positiver Verstärkung sowie eine Zunahme von Vermeidungsverhaltensweisen ausgelöst und aufrechterhalten werden können. Zusammen verringern diese Veränderungen die unmittelbare Belastung der Person, oft auf Kosten ihrer mittel- und längerfristigen Ziele. Die Therapie besteht darin, dem Einzelnen dabei zu helfen, gesunde Aktivitätsmuster wiederherzustellen und Vermeidungsverhalten durch anpassungsfähigere Verhaltensweisen zu ersetzen, die auf längere Sicht konstruktiv sind.

Die Intervention besteht aus bis zu 20 einzelnen Therapiesitzungen zur Verhaltensaktivierung, mit einer Auffrischungssitzung drei Monate nach Therapieende. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und wird durch Heimübungen zwischen den Sitzungen ergänzt.
Sonstiges: 4 Wochen warten
Der Teilnehmer wartet 4 Wochen nach seiner Basisbeurteilung, bevor er mit der Therapie beginnt.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)

BA basiert auf der Annahme, dass Depressionen durch eine Verringerung „gesunder“, adaptiver Verhaltensweisen und deren positiver Verstärkung sowie eine Zunahme von Vermeidungsverhaltensweisen ausgelöst und aufrechterhalten werden können. Zusammen verringern diese Veränderungen die unmittelbare Belastung der Person, oft auf Kosten ihrer mittel- und längerfristigen Ziele. Die Therapie besteht darin, dem Einzelnen dabei zu helfen, gesunde Aktivitätsmuster wiederherzustellen und Vermeidungsverhalten durch anpassungsfähigere Verhaltensweisen zu ersetzen, die auf längere Sicht konstruktiv sind.

Die Intervention besteht aus bis zu 20 einzelnen Therapiesitzungen zur Verhaltensaktivierung, mit einer Auffrischungssitzung drei Monate nach Therapieende. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und wird durch Heimübungen zwischen den Sitzungen ergänzt.
Sonstiges: 5 Wochen warten
Der Teilnehmer wartet 5 Wochen nach seiner Basisbeurteilung, bevor er mit der Therapie beginnt.
Verhalten: Verhaltensaktivierung (BA)

BA basiert auf der Annahme, dass Depressionen durch eine Verringerung „gesunder“, adaptiver Verhaltensweisen und deren positiver Verstärkung sowie eine Zunahme von Vermeidungsverhaltensweisen ausgelöst und aufrechterhalten werden können. Zusammen verringern diese Veränderungen die unmittelbare Belastung der Person, oft auf Kosten ihrer mittel- und längerfristigen Ziele. Die Therapie besteht darin, dem Einzelnen dabei zu helfen, gesunde Aktivitätsmuster wiederherzustellen und Vermeidungsverhalten durch anpassungsfähigere Verhaltensweisen zu ersetzen, die auf längere Sicht konstruktiv sind.

Die Intervention besteht aus bis zu 20 einzelnen Therapiesitzungen zur Verhaltensaktivierung, mit einer Auffrischungssitzung drei Monate nach Therapieende. Jede Sitzung dauert etwa 50 Minuten und wird durch Heimübungen zwischen den Sitzungen ergänzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Minimal klinisch signifikante Verbesserung der Depressionssymptome bei der Mehrheit der Teilnehmer (> 60 %)
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Wöchentliches Ausfüllen des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) durch die Teilnehmer
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Rate der Therapieaufnahme
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Anzahl der randomisierten Teilnehmer, die an mindestens 1 Behandlungssitzung teilnehmen
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Abschlussquote der Therapie
Zeitfenster: bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Anteil der Teilnehmer, die an mindestens 8 Behandlungssitzungen teilnehmen
bis Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Änderung des Aktivitätsniveaus, gemessen durch mit Verbrauchern verbundene Gesundheitsgeräte
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Messung des Aktivitätsniveaus anhand von Withings-Gesundheitsgeräten
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Änderung der Schlafdauer, gemessen vom Gesundheitsgerät
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Messungen der Schlafdauer durch Withings-Gesundheitsgeräte
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Keine signifikante Nebenwirkung für die Teilnehmer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate
Teilnehmerberichte über unerwünschte Ereignisse, die von Forschern und Therapeuten hervorgerufen wurden
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Zeitfenster: 1 Woche
5-Punkte-Selbstbericht zur Messung der Hypomanie-Symptome in der letzten Woche
1 Woche
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: 24 Stunden
5-Punkte-Selbstberichtsskala der Funktionsbeeinträchtigung, die auf ein identifiziertes Problem zurückzuführen ist
24 Stunden
Hamilton-Depressionsskala (HAM-D)
Zeitfenster: 1 Woche
Von Beobachtern bewertete 17-Punkte-Skala zur Messung der Depressionssymptome in der vergangenen Woche
1 Woche
Kurze Lebensqualität bei Bipolarer Störung (Kurze QoLBD)
Zeitfenster: 1 Woche
12-Item-Selbstberichtsmaß für die störungsspezifische Lebensqualität
1 Woche
Bewertung der allgemeinen Angststörung - 7 (GAD7)
Zeitfenster: 2 Wochen
7-Punkte-Selbstberichtsmaß für Angstsymptome
2 Wochen
Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: 1 Woche
25-Item-Selbstberichtsmaß für Änderungen in der Aktivierung und Vermeidung in der letzten Woche
1 Woche
Snaith-Hamilton Lustskala (SHAPS)
Zeitfenster: 1 Woche
14-Punkte-Selbstberichtsmaß für das Ausmaß der Anhedonie
1 Woche
Bewertungsskala für Jugendmanie
Zeitfenster: 48 Stunden
Von Beobachtern bewertete Skala mit 11 Punkten zur Messung der Schwere manischer Zustände
48 Stunden
Sechs tägliche Fragen
Zeitfenster: 24 Stunden
Sechs tägliche Fragen im Handy zu Zielerreichung, Stimmung, Schlaf etc
24 Stunden
Die Qualität der Verhaltensaktivierungsskala (Q-BAS)
Zeitfenster: 1 Woche
Beurteilung der Qualität und Einhaltung des klinischen BA-Protokolls anhand von Tonbändern von Therapiesitzungen
1 Woche
Diagnostisches Interview für Angst, Stimmung und Zwangsstörungen sowie verwandte neuropsychiatrische Störungen (DIAMOND)
Zeitfenster: Sechs Monate
Standardisiertes Interview, um festzustellen, ob der Teilnehmer die forschungsdiagnostischen Kriterien für eine lebenslange bipolare I- oder II-Störung oder eine aktuelle depressive Episode erfüllt, und um festzustellen, ob er derzeit unter einer Substanzabhängigkeit leidet
Sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Reykjavik University

Mitarbeiter

Landspitali University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
  • Hauptermittler: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
  • Hauptermittler: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BD0323

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen, ergeben sich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugriff ist ab dem Veröffentlichungsdatum möglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Datensatz wird anonym sein und mit einem Nur-Metadaten-Datensatz registriert, sodass das Forschungsteam den Zugriff auf den Datensatz kontrollieren und ihn auf entsprechend qualifizierte Dritte beschränken kann.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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