Attivazione comportamentale per la depressione bipolare
Attivazione comportamentale aggiuntiva per la depressione bipolare: una serie di casi (BA-BD)
Il disturbo bipolare (BD) colpisce tra l’1 e il 3% della popolazione mondiale. Le persone affette da disturbo bipolare sperimentano episodi di mania o ipomania e, nella maggior parte dei casi, sperimentano periodi di depressione che possono causare difficoltà nella vita quotidiana. Le terapie psicologiche per le persone che soffrono di depressione senza mania o ipomania sono ampiamente disponibili, ma c’è poca ricerca sull’efficacia di queste terapie per le persone con disturbo bipolare. La terapia di attivazione comportamentale (BA) si basa sulla teoria comportamentale e ha dimostrato di essere un trattamento efficace per la depressione unipolare. Aiuta le persone a ristabilire modelli di attività più sani e a regolare il sonno, soprattutto nel disturbo bipolare per la stabilizzazione dell'umore. Il BA è teoricamente e clinicamente ben abbinato al trattamento della depressione bipolare, ma c’è ancora pochissima ricerca sull’offerta del BA alle persone con disturbo bipolare.
Il primo obiettivo della ricerca attuale è implementare la BA per le persone con depressione nel disturbo bipolare e studiare se è fattibile per questo gruppo di pazienti. Il secondo obiettivo è realizzare uno studio pilota sull’efficacia del trattamento per questo gruppo di pazienti. La ricerca sarà implementata con persone in cerca di cure presso il servizio specializzato per il disturbo bipolare presso l’ospedale universitario Landspítali in Islanda. I partecipanti riceveranno il trattamento come al solito e il BA sarà aggiuntivo.
Almeno dieci persone, che attualmente soffrono di depressione bipolare e sono disposte a prendervi parte, riceveranno fino a 20 sessioni di terapia individuale di BA adattate per la depressione bipolare (BA-BD) e completeranno questionari e interviste regolari.
Lo studio sarà uno studio di replica per convalidare i risultati dello studio precedente di Kim, W. et al., 2022 in un altro contesto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Numero di telefono: 8688371
- Email: hallaosh@landspitali.is
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Numero di telefono: 8489685
- Email: brynjabm@ru.is
Luoghi di studio
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Reykjavík, Islanda, 101
- Reclutamento
- Landspitali University Hospital
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Contatto:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Numero di telefono: 003548688371
- Email: hallaosh@landspitali.is
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Contatto:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Numero di telefono: 003548489685
- Email: brynjabm@ru.is
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- punteggio nell'intervallo clinico su una misura self-report della gravità della depressione (PHQ-9) che soddisfa i criteri diagnostici per la depressione sulla base di una diagnosi sulla Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 Per soddisfare i criteri diagnostici per il disturbo bipolare I o II (MINI), i partecipanti richiederanno una conoscenza pratica dell'islandese scritto e parlato, sufficiente per utilizzare la terapia e completare le valutazioni della ricerca senza la necessità di un traduttore.
Criteri di esclusione:
- difficoltà di apprendimento attuali/passate, alterazioni organiche del cervello, dipendenza da sostanze (droghe e alcol) che comprometterebbero la capacità di utilizzare la terapia
- attuale marcato rischio per se stessi (ad esempio autolesionismo o suicidio) che riteniamo non possa essere adeguatamente gestito nell’ambulatorio bipolare del Landspitali.
- attualmente privi della capacità di prestare il consenso informato
- attualmente riceve altre terapie psicosociali per la depressione o il disturbo bipolare
- presenza di un'altra area di difficoltà che il terapeuta e il cliente ritengono dovrebbe essere l'obiettivo principale dell'intervento (ad esempio, disturbo da stress post-traumatico, psicosi)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: 2 settimane di attesa
Il partecipante attende 2 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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La BA si basa sul presupposto che la depressione può essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti "sani" e adattivi e dal rinforzo positivo di questi, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell’aiutare l’individuo a ristabilire modelli di attività sani e a sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che siano costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sedute di terapia individuale di Attivazione Comportamentale, con una seduta di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti ed è integrata dalla pratica a casa tra una sessione e l'altra. |
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Altro: 3 settimane di attesa
Il partecipante attende 3 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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La BA si basa sul presupposto che la depressione può essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti "sani" e adattivi e dal rinforzo positivo di questi, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell’aiutare l’individuo a ristabilire modelli di attività sani e a sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che siano costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sedute di terapia individuale di Attivazione Comportamentale, con una seduta di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti ed è integrata dalla pratica a casa tra una sessione e l'altra. |
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Altro: 4 settimane di attesa
Il partecipante attende 4 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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La BA si basa sul presupposto che la depressione può essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti "sani" e adattivi e dal rinforzo positivo di questi, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell’aiutare l’individuo a ristabilire modelli di attività sani e a sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che siano costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sedute di terapia individuale di Attivazione Comportamentale, con una seduta di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti ed è integrata dalla pratica a casa tra una sessione e l'altra. |
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Altro: 5 settimane di attesa
Il partecipante attende 5 settimane dopo la valutazione di base prima di iniziare la terapia.
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La BA si basa sul presupposto che la depressione può essere accelerata e mantenuta da una riduzione dei comportamenti "sani" e adattivi e dal rinforzo positivo di questi, e da un aumento dei comportamenti di evitamento. Insieme, questi cambiamenti riducono il disagio immediato della persona, spesso a scapito dei suoi obiettivi a medio e lungo termine. La terapia consiste nell’aiutare l’individuo a ristabilire modelli di attività sani e a sostituire i comportamenti di evitamento con comportamenti più adattivi che siano costruttivi a lungo termine. L'intervento consiste in un massimo di 20 sedute di terapia individuale di Attivazione Comportamentale, con una seduta di richiamo tre mesi dopo la fine della terapia. Ogni sessione dura circa 50 minuti ed è integrata dalla pratica a casa tra una sessione e l'altra. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento minimo clinicamente significativo dei sintomi della depressione per la maggior parte dei partecipanti (> 60%)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Completamento settimanale da parte dei partecipanti del Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tasso di assorbimento della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Numero di partecipanti randomizzati che partecipano ad almeno 1 sessione di trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Tasso di completamento della terapia
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Proporzione di partecipanti che frequentano almeno 8 sessioni di trattamento
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attraverso il completamento degli studi, una media di 7 mesi
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Variazione dei livelli di attività misurati dai dispositivi sanitari connessi ai consumatori
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Misure dei livelli di attività come da dispositivi sanitari Withings
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fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Variazione della durata del sonno misurata dal dispositivo sanitario
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Misurazioni della durata del sonno da parte dei dispositivi sanitari Withings
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fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Nessuna reazione avversa significativa per i partecipanti
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Segnalazioni dei partecipanti di eventi avversi suscitati da ricercatori e terapisti
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fino al completamento degli studi, in media 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report a 5 item dei sintomi di ipomania nell'ultima settimana
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1 settimana
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Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: 24 ore
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Scala di autovalutazione a 5 item di compromissione funzionale attribuibile a un problema identificato
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24 ore
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Scala della depressione di Hamilton (HAM-D)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Scala di 17 elementi valutata dall'osservatore che misura i sintomi della depressione nell'ultima settimana
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1 settimana
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Breve qualità della vita nel disturbo bipolare (breve QoLBD)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report a 12 item della qualità della vita specifica del disturbo
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1 settimana
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Valutazione del disturbo d'ansia generale - 7 (GAD7)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurazione self-report di 7 item dei sintomi di ansia
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2 settimane
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Scala di attivazione comportamentale per la depressione (BADS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report di 25 item dei cambiamenti nell'attivazione e nell'evitamento nell'ultima settimana
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1 settimana
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Scala del piacere Snaith-Hamilton (SHAPS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Misurazione self-report a 14 item del livello di anedonia
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1 settimana
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Scala di valutazione della mania dei giovani
Lasso di tempo: 48 ore
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Scala a 11 item valutata dall'osservatore che misura la gravità degli stati maniacali
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48 ore
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Sei domande quotidiane
Lasso di tempo: 24 ore
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Sei domande quotidiane sul cellulare sul raggiungimento degli obiettivi, sull'umore, sul sonno, ecc
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24 ore
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La scala della qualità dell'attivazione comportamentale (Q-BAS)
Lasso di tempo: 1 settimana
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Valutare la qualità e l'aderenza al protocollo clinico BA utilizzando le registrazioni audio delle sessioni di terapia
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1 settimana
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Intervista diagnostica per ansia, umore e disturbo ossessivo compulsivo e disturbi neuropsichiatrici correlati (DIAMOND)
Lasso di tempo: Sei mesi
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Intervista standardizzata per stabilire se il partecipante soddisfa i criteri diagnostici di ricerca per il disturbo bipolare I o II nel corso della vita, per l'attuale episodio depressivo e per stabilire se sta vivendo un'attuale dipendenza da sostanze
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Sei mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Investigatore principale: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Investigatore principale: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BD0323
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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