Atferdsaktivering for bipolar depresjon
Adjunktiv atferdsaktivering for bipolar depresjon: A Case Series (BA-BD)
Bipolar lidelse (BD) rammer mellom 1-3 % av verdens befolkning. Personer med BD opplever episoder med mani eller hypomani, og i de fleste tilfeller opplever de perioder med depresjon som kan forårsake vanskeligheter i dagliglivet. Psykologiske terapier for personer som opplever depresjon uten mani eller hypomani er allment tilgjengelige, men det er lite forskning på hvor effektive disse terapiene er for personer med BD. Atferdsaktiveringsterapi (BA) er basert på atferdsteori og har vist seg å være en effektiv behandling for unipolar depresjon. Det hjelper folk med å reetablere sunnere aktivitetsmønstre og søvnregulering, spesielt ved BD for humørstabilisering. BA er teoretisk og klinisk godt tilpasset behandlingen av bipolar depresjon, men det er fortsatt svært lite forskning på å tilby BA til personer med BD.
Det første målet med den nåværende forskningen er å implementere BA for personer med depresjon i bipolar lidelse og undersøke om det er mulig for denne pasientgruppen. Det andre målet er å gjøre en pilotstudie om effektiviteten av behandlingen for denne pasientgruppen. Forskningen vil bli implementert med personer som søker behandling ved den spesialiserte tjenesten for bipolar lidelse ved Landspítali Universitetssykehus på Island. Deltakerne vil få behandling som vanlig og BA vil være tillegg.
Minst ti personer, som for tiden opplever bipolar depresjon og er villige til å delta, vil motta opptil 20 individuelle behandlingssesjoner med BA som er tilpasset bipolar depresjon (BA-BD), og vil fylle ut regelmessige spørreskjemaer og intervjuer.
Studien vil være en replikasjonsstudie for å validere den tidligere studiens funn av Kim, W. et al., 2022 i en annen setting.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonnummer: 8688371
- E-post: hallaosh@landspitali.is
Studer Kontakt Backup
- Navn: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Telefonnummer: 8489685
- E-post: brynjabm@ru.is
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 101
- Rekruttering
- Landspitali University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Telefonnummer: 003548688371
- E-post: hallaosh@landspitali.is
-
Ta kontakt med:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Telefonnummer: 003548489685
- E-post: brynjabm@ru.is
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- skåring i det kliniske området på et selvrapportert mål på depresjons alvorlighetsgrad (PHQ-9) som oppfyller diagnostiske kriterier for depresjon basert på en diagnose på Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) 7.0.2 møte diagnostiske kriterier for bipolar I eller II lidelse (MINI) deltakere vil kreve en praktisk kunnskap om skriftlig og muntlig islandsk, tilstrekkelig til å gjøre bruk av terapi og fullføre forskningsvurderinger uten behov for en oversetter.
Ekskluderingskriterier:
- nåværende/tidligere lærevansker, organisk hjerneforandring, rusavhengighet (narkotika og alkohol) som ville kompromittere evnen til å bruke terapi
- nåværende markert risiko for seg selv (dvs. selvskading eller selvmord) som vi mener ikke kunne håndteres på riktig måte i Bipolar poliklinikk på Landspitali.
- mangler for tiden kapasitet til å gi informert samtykke
- mottar for tiden annen psykososial terapi for depresjon eller bipolar lidelse
- tilstedeværelse av et annet vanskelighetsområde som terapeuten og klienten mener bør være hovedfokus for intervensjonen (for eksempel posttraumatisk stresslidelse, psykose)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: 2 ukers ventetid
Deltakeren venter i 2 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
Annen: 3 ukers ventetid
Deltakeren venter i 3 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
Annen: 4 ukers ventetid
Deltakeren venter i 4 uker etter baselinevurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
|
Annen: 5 ukers ventetid
Deltakeren venter i 5 uker etter baseline-vurderingen før de starter behandlingen.
|
BA er basert på antakelsen om at depresjon kan utløses og opprettholdes av en reduksjon i "sunn", adaptiv atferd og positiv forsterkning av disse, og en økning i unngåelsesatferd. Sammen reduserer disse endringene personens umiddelbare nød, ofte på bekostning av deres mellom- og langsiktige mål. Terapien innebærer å hjelpe individet til å reetablere sunne aktivitetsmønstre, og erstatte unngåelsesatferd med mer adaptiv atferd som er konstruktiv på lengre sikt. Intervensjonen består av opptil 20 individuelle terapisesjoner med atferdsaktivering, med en boostersesjon tre måneder etter avsluttet terapi. Hver økt varer i ca. 50 minutter og dette suppleres med hjemmetrening mellom øktene. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minimalt klinisk signifikant forbedring av depresjonssymptomer for et flertall av deltakerne (>60 %)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Deltakernes ukentlige utfylling av pasienthelsespørreskjemaet-9 (PHQ-9)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Terapiopptakshastighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Antall deltakere randomisert som deltar på minst 1 behandlingsøkt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Behandlingsgjennomføringsgrad
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Andel deltakere som deltar på minst 8 behandlinger
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Endring i aktivitetsnivå målt av forbrukertilkoblede helseapparater
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Mål på aktivitetsnivå som ved Withings helseapparater
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Endring i søvnvarighet målt av helseapparat
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Mål for søvnvarighet av Withings helseapparater
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
|
Ingen signifikant bivirkning for deltakerne
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Deltakerrapporter om uønskede hendelser fremkalt av forskere og terapeuter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Altman Self-Rating Mania Scale (ASRM)
Tidsramme: 1 uke
|
5-punkts selvrapporteringsmål for hypomanisymptomer den siste uken
|
1 uke
|
|
Arbeids- og sosial tilpasningsskala (WSAS)
Tidsramme: 24 timer
|
5-punkts egenrapporteringsskala for funksjonssvikt som kan tilskrives et identifisert problem
|
24 timer
|
|
Hamilton Depression Scale (HAM-D)
Tidsramme: 1 uke
|
17-punkts observatørvurdert skala som måler symptomer på depresjon den siste uken
|
1 uke
|
|
Kort livskvalitet ved bipolar lidelse (Kort QoLBD)
Tidsramme: 1 uke
|
12 punkter selvrapportering mål på lidelsesspesifikk livskvalitet
|
1 uke
|
|
Generell angstlidelsesvurdering - 7 (GAD7)
Tidsramme: 2 uker
|
7 punkt selvrapportering mål på angstsymptomer
|
2 uker
|
|
Behavioral Activation for Depression Scale (BADS)
Tidsramme: 1 uke
|
25 punkter selvrapportering mål på endringer i aktivering og unngåelse siste uke
|
1 uke
|
|
Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Tidsramme: 1 uke
|
14 punkter selvrapportering mål for nivå av anhedoni
|
1 uke
|
|
Rangeringsskala for ung mani
Tidsramme: 48 timer
|
11-punkts observatørvurdert skala som måler alvorlighetsgraden av maniske tilstander
|
48 timer
|
|
Seks daglige spørsmål
Tidsramme: 24 timer
|
Seks daglige spørsmål i mobil om måloppnåelse, humør, søvn etc
|
24 timer
|
|
The Quality of Behavioural Activation Scale (Q-BAS)
Tidsramme: 1 uke
|
Å vurdere kvaliteten på og overholdelse av BA klinisk protokoll ved bruk av lydbånd av terapisesjoner
|
1 uke
|
|
Diagnostisk intervju for angst, humør og OCD og relaterte nevropsykiatriske lidelser (DIAMOND)
Tidsramme: Seks måneder
|
Standardisert intervju for å fastslå om deltakeren oppfyller forskningsdiagnostiske kriterier for livslang Bipolar I eller II lidelse, nåværende depressiv episode, og for å fastslå om de opplever nåværende rusavhengighet
|
Seks måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Hovedetterforsker: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Hovedetterforsker: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BD0323
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .