Поведенческая активация при биполярной депрессии
Дополнительная поведенческая активация при биполярной депрессии: серия случаев (BA-BD)
Биполярным расстройством (БАР) страдает от 1 до 3% населения мира. Люди с БАР испытывают эпизоды мании или гипомании и в большинстве случаев переживают периоды депрессии, которые могут вызывать трудности в повседневной жизни. Психологическая терапия для людей, страдающих депрессией без мании или гипомании, широко доступна, но мало исследований того, насколько эффективна эта терапия для людей с БР. Поведенческая активационная терапия (БА) основана на поведенческой теории и доказала свою эффективность в лечении униполярной депрессии. Это помогает людям восстановить более здоровый образ жизни и регуляцию сна, особенно при BD для стабилизации настроения. БА теоретически и клинически хорошо подходит для лечения биполярной депрессии, но исследований по предложению БА людям с БР до сих пор очень мало.
Первая цель текущего исследования — внедрить БА для людей с депрессией и биполярным расстройством и изучить, возможно ли это для этой группы пациентов. Вторая цель — провести пилотное исследование эффективности лечения этой группы пациентов. Исследование будет проводиться с участием людей, обращающихся за лечением в специализированное отделение по лечению биполярного расстройства университетской больницы Ландспитали в Исландии. Участники будут получать лечение как обычно, а степень бакалавра будет дополнительной.
По меньшей мере десять человек, которые в настоящее время страдают от биполярной депрессии и желают принять участие, пройдут до 20 индивидуальных терапевтических сеансов BA, адаптированных для биполярной депрессии (BA-BD), и будут заполнять регулярные анкеты и интервью.
Исследование будет повторным исследованием для подтверждения результатов предыдущего исследования Кима, В. и др., 2022 года, в других условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Номер телефона: 8688371
- Электронная почта: hallaosh@landspitali.is
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brynja Bj Magnúsdóttir, PhD
- Номер телефона: 8489685
- Электронная почта: brynjabm@ru.is
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 101
- Рекрутинг
- Landspitali University Hospital
-
Контакт:
- Halla Ó Ólafsdóttir, Cand. psych
- Номер телефона: 003548688371
- Электронная почта: hallaosh@landspitali.is
-
Контакт:
- Brynja B Magnúsdóttir, PhD, cand psych
- Номер телефона: 003548489685
- Электронная почта: brynjabm@ru.is
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- оценка в клиническом диапазоне по шкале тяжести депрессии, определяемой самооценкой (PHQ-9), отвечающей диагностическим критериям депрессии, основанным на диагнозе, полученном в ходе мини-международного нейропсихиатрического интервью (MINI) 7.0.2 Для соответствия диагностическим критериям биполярного расстройства I или II (MINI) участникам потребуется практическое знание письменного и устного исландского языка, достаточное для использования терапии и проведения исследовательской оценки без необходимости использования переводчика.
Критерий исключения:
- текущая/прошлая неспособность к обучению, органические изменения мозга, зависимость от психоактивных веществ (наркотиков и алкоголя), которые могут поставить под угрозу возможность использования терапии
- текущий выраженный риск для себя (т. е. членовредительство или самоубийство), который, по нашему мнению, не может быть надлежащим образом устранен в амбулаторной клинике биполярного расстройства в Ландспитали.
- в настоящее время не имеет возможности дать информированное согласие
- в настоящее время проходит другую психосоциальную терапию по поводу депрессии или биполярного расстройства
- наличие другой области затруднений, которая, по мнению терапевта и клиента, должна быть основным направлением вмешательства (например, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: 2 недели ожидания
Участник ждет 2 недели после исходной оценки, прежде чем начинать терапию.
|
БА основан на предположении, что депрессия может спровоцироваться и поддерживаться за счет снижения «здорового» адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также увеличения избегающего поведения. В совокупности эти изменения уменьшают непосредственные страдания человека, часто в ущерб его среднесрочным и долгосрочным целям. Терапия включает в себя помощь человеку восстановить здоровые модели деятельности и заменить поведение избегания более адаптивным поведением, которое будет конструктивным в долгосрочной перспективе. Вмешательство состоит из 20 индивидуальных сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится около 50 минут и дополняется домашней практикой между занятиями. |
|
Другой: 3 недели ожидания
Участник ждет 3 недели после исходной оценки, прежде чем начинать терапию.
|
БА основан на предположении, что депрессия может спровоцироваться и поддерживаться за счет снижения «здорового» адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также увеличения избегающего поведения. В совокупности эти изменения уменьшают непосредственные страдания человека, часто в ущерб его среднесрочным и долгосрочным целям. Терапия включает в себя помощь человеку восстановить здоровые модели деятельности и заменить поведение избегания более адаптивным поведением, которое будет конструктивным в долгосрочной перспективе. Вмешательство состоит из 20 индивидуальных сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится около 50 минут и дополняется домашней практикой между занятиями. |
|
Другой: 4 недели ожидания
Участник ждет 4 недели после исходной оценки, прежде чем начинать терапию.
|
БА основан на предположении, что депрессия может спровоцироваться и поддерживаться за счет снижения «здорового» адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также увеличения избегающего поведения. В совокупности эти изменения уменьшают непосредственные страдания человека, часто в ущерб его среднесрочным и долгосрочным целям. Терапия включает в себя помощь человеку восстановить здоровые модели деятельности и заменить поведение избегания более адаптивным поведением, которое будет конструктивным в долгосрочной перспективе. Вмешательство состоит из 20 индивидуальных сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится около 50 минут и дополняется домашней практикой между занятиями. |
|
Другой: 5 недель ожидания
Участник ждет 5 недель после исходной оценки, прежде чем начинать терапию.
|
БА основан на предположении, что депрессия может спровоцироваться и поддерживаться за счет снижения «здорового» адаптивного поведения и его положительного подкрепления, а также увеличения избегающего поведения. В совокупности эти изменения уменьшают непосредственные страдания человека, часто в ущерб его среднесрочным и долгосрочным целям. Терапия включает в себя помощь человеку восстановить здоровые модели деятельности и заменить поведение избегания более адаптивным поведением, которое будет конструктивным в долгосрочной перспективе. Вмешательство состоит из 20 индивидуальных сеансов поведенческой активации с одним повторным сеансом через три месяца после окончания терапии. Каждое занятие длится около 50 минут и дополняется домашней практикой между занятиями. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Минимально клинически значимое улучшение симптомов депрессии у большинства участников (> 60%)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Еженедельное заполнение участниками Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Скорость лечения
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Количество рандомизированных участников, которые посетили хотя бы 1 лечебный сеанс
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Скорость завершения терапии
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
Доля участников, посетивших не менее 8 лечебных сеансов
|
через завершение обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Изменение уровней активности, измеряемых устройствами здравоохранения, подключаемыми к потребителю
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
Измерения уровня активности, как с помощью устройств для здоровья Withings
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Изменение продолжительности сна, измеренное медицинским устройством
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
Измерение продолжительности сна устройствами здоровья Withings
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
|
Никаких существенных побочных реакций у участников
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
Сообщения участников о нежелательных явлениях, выявленных исследователями и терапевтами
|
после завершения обучения, в среднем 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала мании самооценки Альтмана (ASRM)
Временное ограничение: 1 неделя
|
5 пунктов самооценки симптомов гипомании за последнюю неделю
|
1 неделя
|
|
Шкала работы и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: 24 часа
|
Шкала самооценки из 5 пунктов функциональных нарушений, связанных с выявленной проблемой
|
24 часа
|
|
Шкала депрессии Гамильтона (HAM-D)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оцениваемая наблюдателем шкала из 17 пунктов, измеряющая симптомы депрессии за последнюю неделю.
|
1 неделя
|
|
Краткий обзор качества жизни при биполярном расстройстве (краткий QoLBD)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самоотчет из 12 пунктов для оценки качества жизни, связанного с расстройством
|
1 неделя
|
|
Оценка общего тревожного расстройства — 7 (GAD7)
Временное ограничение: 2 недели
|
7 пунктов самоотчета о симптомах тревоги
|
2 недели
|
|
Шкала поведенческой активации депрессии (BADS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Самостоятельный отчет из 25 пунктов об изменениях в активности и избегании за последнюю неделю.
|
1 неделя
|
|
Шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (SHAPS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
14 пунктов самооценки уровня ангедонии
|
1 неделя
|
|
Шкала оценки юношеской мании
Временное ограничение: 48 часов
|
11-пунктовая шкала, оценивающая тяжесть маниакальных состояний.
|
48 часов
|
|
Шесть ежедневных вопросов
Временное ограничение: 24 часа
|
Шесть ежедневных вопросов в мобильном о достижении целей, настроении, сне и т. д.
|
24 часа
|
|
Шкала качества поведенческой активации (Q-BAS)
Временное ограничение: 1 неделя
|
Оценить качество и соблюдение клинического протокола БА с использованием аудиозаписей сеансов терапии.
|
1 неделя
|
|
Диагностическое интервью по поводу тревоги, настроения, обсессивно-компульсивного расстройства и связанных с ними нервно-психических расстройств (DIAMOND)
Временное ограничение: Шесть месяцев
|
Стандартизированное интервью, чтобы установить, соответствует ли участник исследовательским диагностическим критериям прижизненного биполярного расстройства I или II, текущего депрессивного эпизода, а также установить, испытывает ли он в настоящее время зависимость от психоактивных веществ.
|
Шесть месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Brynja B Magnúsdóttir, PhD, Reykjavik University
- Главный следователь: Anna S Islind, PhD, Reykjavik University
- Главный следователь: Steinunn G Sigurðardóttir, MSc, Reykjavik University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BD0323
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .