術前の歩行評価と術後の転帰 (PREVENT)
非心臓手術における術前歩行評価と術後の転帰
私たちの仮説は、身体活動は手術後の合併症や死亡のリスクの減少に関連しているというものです。
身体活動の自己報告は信頼できない傾向があります。 患者の身体活動をより正確に把握するために、平均歩数と術後の転帰との関連を調査する予定です。 身体活動に関する他の多くの客観的な測定は、実行するにはコストと時間がかかります。たとえば、運動テスト、大規模なサンプリング、より長いアンケートなどです。
私たちの主な研究課題は、身体活動の度合いが高い患者（患者の携帯電話に記録された平均歩数として測定）は、術中/術後の合併症や死亡のリスクが低下するかどうか（在宅生存日数として測定した場合、30 歳時点）です。日(DAH30)?
二次的な研究課題には次のようなものがあります。
患者の携帯電話に記録された平均歩数として測定される身体活動は、DAH30 と直線的に関係していますか? 患者の携帯電話に記録された平均歩数として測定される身体活動は、肺、心臓、脳、感染症、腎臓の合併症など、特定の術周囲/術後の臓器への影響と関連していますか? 患者の携帯電話に記録された平均歩数として測定される身体活動も、手術後 1 年の長期的な結果と関連しているのでしょうか? 患者の携帯電話に記録された平均歩数として測定される身体活動は、年齢、併存疾患、および/または手術の種類の観点から、特定の患者グループのDAH30および臓器合併症のみに関連しているのでしょうか?
調査の概要
詳細な説明
プロジェクトの説明方法 これは、身体活動と術中/術後の転帰との関連性に関する非介入の前向き観察多施設研究であり、2 段階で実施される予定です。 まず、複数の麻酔/手術クリニックが参加するパイロット研究として。 これに続いて、私たちは前述のパイロット研究からのデータを分析し、より明確な患者グループを対象とした世界的な多施設研究を開始する予定です。
術前の手順/データ収集: 年齢、性別、併存疾患、および継続中の投薬のほか、ASA 分類、虚弱スコア、および機能的能力の尺度である mDASI (修正デューク活動ステータス指数) を記録します。 定期的な術前臨床検査が記録されます。 さらに、患者の携帯電話*のデータに基づいて、手術の1か月前、6か月前、12か月前に毎日の平均歩数を含む平均身体活動量を記録する予定です。 予定されている手術の種類が記録されます。
*市場で主流の携帯電話 (iOS および Android ベース) は、歩数のカウントにさまざまなタイプのシステムを使用しています。 一部の携帯電話にはそのようなシステムがまったく備わっていません。 1 日あたりの歩数をどの程度正確にカウントするかの検証も異なります。 モデルとオペレーティング システム、使用したアプリの種類を記録します。 すべての患者が常に携帯電話を持ち歩いているわけではありません。私たちは、それがどのくらいの頻度で運ばれるかを独自に見積もって登録するつもりです。 少数の患者は携帯電話を持っていないため、1 日あたりの歩数データを提供できません。
術中：麻酔方法、手術時間（切開時間と総手術時間）、体液バランス、出血、輸血の必要性、血圧低下、低酸素症、頻脈などの有害事象を記録します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Max Bell, MD, PhD
- 電話番号：+46708278533
- メール：max.bell@regionstockholm.se
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、171 76
- 募集
- Karolinska University Hospital
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コンタクト：
- Max Birger Bell
- 電話番号：+46708278533
- メール：max.bell@regionstockholm.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
インフォームド・コンセントを提供して待機的非心臓手術を受ける成人患者（18歳以上）
除外基準:
インフォームド・コンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAH30 (Days At Home が 30 日間有効)
時間枠：インデックス手術から30日後
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DAH30: 術後 14 日間入院したが、30 日目には生存している患者は、DAH30=16 になります。
5 日間入院し、その後退院したが、10 日後に戻ってさらに 11 日間入院した患者の場合、DAH30=14 になります。
30 日以内に死亡した人は DAH30=0 になります。
このアウトカム指標はいくつかの研究で検証されており、合併症とよく相関しており、入院期間（LOS）よりも優れているという点で大きな利点があります。
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インデックス手術から30日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠：死亡率はインデックス手術後30日、60日、90日、365日後に記録されます。
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下記の期間内に死亡した場合
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死亡率はインデックス手術後30日、60日、90日、365日後に記録されます。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Max Bell、N32276 PMI/Karolinska
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- N32276 PMI/Karolinska
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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