Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve loopevaluatie en postoperatieve uitkomst (PREVENT)

21 december 2023 bijgewerkt door: Max Bell, Karolinska Institutet

Preoperatieve loopevaluatie en postoperatieve resultaten bij niet-cardiale chirurgie

Onze hypothese is dat fysieke activiteit geassocieerd is met een verminderd risico op complicaties en overlijden na een operatie.

Zelfrapportage van fysieke activiteit is vaak onbetrouwbaar. Om een ​​beter beeld te krijgen van de fysieke activiteit van patiënten, willen we de relatie tussen het gemiddelde aantal stappen en de postoperatieve uitkomsten onderzoeken. Veel andere objectieve metingen van fysieke activiteit zijn duur en tijdrovend om uit te voeren; bijvoorbeeld inspanningstests, uitgebreide sampling en langere vragenlijsten.

Onze primaire onderzoeksvraag is: Hebben patiënten met een hogere mate van fysieke activiteit, gemeten als het gemiddelde aantal stappen geregistreerd op de mobiele telefoon van de patiënt, een verminderd risico op peri/postoperatieve complicaties en overlijden, gemeten als Dagen Thuis Levend op 30-jarige leeftijd? dagen (DAH30)?

Secundaire onderzoeksvragen zijn onder meer:

Is fysieke activiteit, gemeten als het gemiddelde aantal stappen geregistreerd op de mobiele telefoon van de patiënt, lineair gekoppeld aan DAH30? Is fysieke activiteit, gemeten als het gemiddelde aantal stappen geregistreerd op de mobiele telefoon van de patiënt, geassocieerd met specifieke peri-/postoperatieve orgaanimpact, zoals long-, hart-, hersen-, infectie- of niercomplicaties? Is fysieke activiteit, gemeten als het gemiddelde aantal stappen geregistreerd op de mobiele telefoon van de patiënt, ook gekoppeld aan de langetermijnresultaten één jaar na de operatie? Wordt fysieke activiteit, gemeten als het gemiddelde aantal stappen geregistreerd op de mobiele telefoon van de patiënt, uitsluitend geassocieerd met DAH30 en orgaancomplicaties voor specifieke patiëntengroepen in termen van leeftijd, comorbiditeiten en/of type operatie?

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Projectbeschrijving Methode Dit is een niet-interventioneel prospectief observationeel multicenter onderzoek naar het verband tussen fysieke activiteit en peri-/postoperatieve uitkomsten, gepland om in twee fasen te worden uitgevoerd. Ten eerste als pilotstudie waarbij meerdere deelnemende anesthesie-/chirurgieklinieken betrokken waren. Hierna zijn we van plan de gegevens uit de genoemde pilotstudie te analyseren en vervolgens een mondiaal multicenteronderzoek naar een beter gedefinieerde patiëntengroep te starten.

Procedures/gegevensverzameling preoperatief: We registreren leeftijd, geslacht, comorbiditeiten en lopende medicatie, evenals de ASA-classificatie, de kwetsbaarheidsscore en de mDASI (gemodificeerde Duke Activity Status Index), die een maatstaf is voor het functionele vermogen. Routinematige preoperatieve laboratoriumtests zullen worden genoteerd. Bovendien zijn we van plan de gemiddelde fysieke activiteit vast te leggen, inclusief het dagelijkse aantal stappen gemiddeld één, zes en twaalf maanden vóór de operatie, op basis van gegevens van de mobiele telefoon van de patiënt*. Het type geplande operatie wordt geregistreerd.

*De dominante mobiele telefoons op de markt (gebaseerd op iOS en Android) gebruiken verschillende soorten systemen om stappen te tellen. Bij sommige mobiele telefoons ontbreken dergelijke systemen volledig. De validatie van hoe nauwkeurig ze stappen per dag tellen, varieert ook. Wij leggen het model en besturingssysteem vast, evenals het type app dat wordt gebruikt. Niet alle patiënten dragen hun telefoon de hele tijd bij zich; we zijn van plan hun eigen schatting te registreren van hoe vaak het wordt vervoerd. Een paar patiënten hebben geen mobiele telefoon en kunnen geen stap-per-daggegevens bijdragen.

Intraoperatief: We registreren de anesthesiemethode, de operatietijd (incisietijd en totale operatietijd), de vochtbalans, de bloedingen en de transfusiebehoeften, evenals bijwerkingen zoals bloeddrukdalingen, hypoxie en tachycardie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

264

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten (gelijk aan of ouder dan 18 jaar) die een electieve niet-cardiale operatie ondergaan, met geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DAH30 (Days At Home leeft na 30 dagen)
Tijdsspanne: 30 dagen na indexoperatie
DAH30: Patiënten die postoperatief 14 dagen in het ziekenhuis zijn opgenomen maar op dag 30 nog in leven zijn, hebben DAH30=16. Patiënten die vijf dagen in het ziekenhuis worden opgenomen en vervolgens worden ontslagen, maar na tien dagen terugkeren voor een extra verblijf van elf dagen, hebben DAH30=14. Iedereen die binnen 30 dagen overlijdt, heeft DAH30=0. Deze uitkomstmaat is gevalideerd in verschillende onderzoeken en heeft als belangrijk voordeel dat deze goed correleert met complicaties, zelfs beter dan de verblijfsduur (LOS)
30 dagen na indexoperatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte
Tijdsspanne: De sterfte wordt geregistreerd op 30, 60, 90 en 365 dagen na de indexoperatie
Overlijden binnen de hieronder beschreven tijdsbestekken
De sterfte wordt geregistreerd op 30, 60, 90 en 365 dagen na de indexoperatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Karolinska Institutet

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • N32276 PMI/Karolinska

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Algemene operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren