- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06023069
Przedoperacyjna ocena chodzenia i wyniki pooperacyjne (PREVENT)
Przedoperacyjna ocena chodzenia i wyniki pooperacyjne w chirurgii niekardiochirurgicznej
Nasza hipoteza jest taka, że aktywność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań i śmierci po operacji.
Samodzielne zgłaszanie aktywności fizycznej może być niewiarygodne. Aby uzyskać lepszy obraz aktywności fizycznej pacjentów, zamierzamy zbadać związek pomiędzy średnią liczbą kroków a wynikami pooperacyjnymi. Wiele innych obiektywnych mierników aktywności fizycznej jest kosztownych i czasochłonnych; na przykład testy wysiłkowe, obszerne pobieranie próbek i dłuższe kwestionariusze.
Nasze główne pytanie badawcze brzmi: czy u pacjentów o większym stopniu aktywności fizycznej, mierzonym jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, występuje zmniejszone ryzyko powikłań około/pooperacyjnych i śmierci, mierzone jako liczba dni spędzonych w domu w wieku 30 lat? dni (DAH30)?
Dodatkowe pytania badawcze obejmują:
Czy aktywność fizyczna mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta jest liniowo powiązana z DAH30? Czy aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, jest powiązana z określonymi wpływami na narządy w okresie około-/pooperacyjnym, np. powikłaniami płuc, serca, mózgu, infekcjami lub nerkami? Czy aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, ma również związek z długoterminowymi wynikami rok po operacji? Czy aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, wiąże się wyłącznie z DAH30 i powikłaniami narządowymi w przypadku określonych grup pacjentów pod względem wieku, chorób współistniejących i/lub rodzaju operacji?
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Opis projektu Metoda Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące związku między aktywnością fizyczną a wynikami około-/pooperacyjnymi, którego przeprowadzenie zaplanowano na dwa etapy. Po pierwsze, jako badanie pilotażowe z udziałem wielu uczestniczących klinik anestezjologicznych/chirurgicznych. Następnie planujemy analizę danych ze wspomnianego badania pilotażowego, a następnie rozpoczęcie globalnego wieloośrodkowego badania na bardziej określonej grupie pacjentów.
Procedury/Zbieranie danych Przed operacją: Będziemy rejestrować wiek, płeć, choroby współistniejące i przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków, a także klasyfikację ASA, punktację słabości i mDASI (zmodyfikowany wskaźnik stanu aktywności Duke'a), który jest miarą zdolności funkcjonalnych. Zostaną odnotowane rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne. Ponadto zamierzamy rejestrować średnią aktywność fizyczną, w tym średnią dzienną liczbę kroków na jeden, sześć i dwanaście miesięcy przed operacją, na podstawie danych z telefonu komórkowego pacjenta*. Rodzaj planowanej operacji zostanie zapisany.
*Dominujące na rynku telefony komórkowe (z systemem iOS i Android) korzystają z różnych typów systemów liczenia kroków. W niektórych telefonach komórkowych całkowicie brakuje takich systemów. Sprawdzanie, jak dokładnie liczą kroki dziennie, również jest różne. Rejestrujemy model i system operacyjny, a także rodzaj używanej aplikacji. Nie wszyscy pacjenci noszą telefony przez cały czas; zamierzamy zarejestrować własne szacunki dotyczące częstotliwości jego przeprowadzania. Kilku pacjentów nie ma telefonu komórkowego i nie może przesyłać danych krok po dniu.
Śródoperacyjnie: Rejestrujemy metodę znieczulenia, czas operacji (czas nacięcia i całkowity czas operacji), bilans płynów, krwawienie i zapotrzebowanie na transfuzję, a także zdarzenia niepożądane, takie jak spadki ciśnienia krwi, niedotlenienie, tachykardia.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Max Bell, MD, PhD
- Numer telefonu: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Rekrutacyjny
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Max Birger Bell
- Numer telefonu: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej, pod warunkiem świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DAH30 (Dni życia w domu po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksowania
|
DAH30: Pacjenci hospitalizowani przez 14 dni po operacji, ale przeżyli 30. dnia, będą mieli DAH30 = 16.
Pacjenci, którzy są hospitalizowani przez pięć dni, a następnie wypisani, ale wracają po 10 dniach na dodatkowy 11-dniowy pobyt, będą mieli DAH30 = 14.
Każdy, kto umrze w ciągu 30 dni, będzie miał DAH30=0.
Ta miara wyniku została potwierdzona w kilku badaniach i ma znaczącą zaletę, ponieważ dobrze koreluje z powikłaniami, nawet lepiej niż długość pobytu (LOS)
|
30 dni po operacji indeksowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność będzie rejestrowana po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji wskaźnikowej
|
Śmierć w ramach czasowych opisanych poniżej
|
Śmiertelność będzie rejestrowana po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji wskaźnikowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N32276 PMI/Karolinska
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .