Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna ocena chodzenia i wyniki pooperacyjne (PREVENT)

26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Max Bell, Karolinska Institutet

Przedoperacyjna ocena chodzenia i wyniki pooperacyjne w chirurgii niekardiochirurgicznej

Nasza hipoteza jest taka, że ​​aktywność fizyczna wiąże się ze zmniejszonym ryzykiem powikłań i śmierci po operacji.

Samodzielne zgłaszanie aktywności fizycznej może być niewiarygodne. Aby uzyskać lepszy obraz aktywności fizycznej pacjentów, zamierzamy zbadać związek pomiędzy średnią liczbą kroków a wynikami pooperacyjnymi. Wiele innych obiektywnych mierników aktywności fizycznej jest kosztownych i czasochłonnych; na przykład testy wysiłkowe, obszerne pobieranie próbek i dłuższe kwestionariusze.

Nasze główne pytanie badawcze brzmi: czy u pacjentów o większym stopniu aktywności fizycznej, mierzonym jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, występuje zmniejszone ryzyko powikłań około/pooperacyjnych i śmierci, mierzone jako liczba dni spędzonych w domu w wieku 30 lat? dni (DAH30)?

Dodatkowe pytania badawcze obejmują:

Czy aktywność fizyczna mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta jest liniowo powiązana z DAH30? Czy aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, jest powiązana z określonymi wpływami na narządy w okresie około-/pooperacyjnym, np. powikłaniami płuc, serca, mózgu, infekcjami lub nerkami? Czy aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, ma również związek z długoterminowymi wynikami rok po operacji? Czy aktywność fizyczna, mierzona jako średnia liczba kroków zarejestrowanych na telefonie komórkowym pacjenta, wiąże się wyłącznie z DAH30 i powikłaniami narządowymi w przypadku określonych grup pacjentów pod względem wieku, chorób współistniejących i/lub rodzaju operacji?

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Opis projektu Metoda Jest to nieinterwencyjne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne dotyczące związku między aktywnością fizyczną a wynikami około-/pooperacyjnymi, którego przeprowadzenie zaplanowano na dwa etapy. Po pierwsze, jako badanie pilotażowe z udziałem wielu uczestniczących klinik anestezjologicznych/chirurgicznych. Następnie planujemy analizę danych ze wspomnianego badania pilotażowego, a następnie rozpoczęcie globalnego wieloośrodkowego badania na bardziej określonej grupie pacjentów.

Procedury/Zbieranie danych Przed operacją: Będziemy rejestrować wiek, płeć, choroby współistniejące i przyjmowanie aktualnie przyjmowanych leków, a także klasyfikację ASA, punktację słabości i mDASI (zmodyfikowany wskaźnik stanu aktywności Duke'a), który jest miarą zdolności funkcjonalnych. Zostaną odnotowane rutynowe przedoperacyjne badania laboratoryjne. Ponadto zamierzamy rejestrować średnią aktywność fizyczną, w tym średnią dzienną liczbę kroków na jeden, sześć i dwanaście miesięcy przed operacją, na podstawie danych z telefonu komórkowego pacjenta*. Rodzaj planowanej operacji zostanie zapisany.

*Dominujące na rynku telefony komórkowe (z systemem iOS i Android) korzystają z różnych typów systemów liczenia kroków. W niektórych telefonach komórkowych całkowicie brakuje takich systemów. Sprawdzanie, jak dokładnie liczą kroki dziennie, również jest różne. Rejestrujemy model i system operacyjny, a także rodzaj używanej aplikacji. Nie wszyscy pacjenci noszą telefony przez cały czas; zamierzamy zarejestrować własne szacunki dotyczące częstotliwości jego przeprowadzania. Kilku pacjentów nie ma telefonu komórkowego i nie może przesyłać danych krok po dniu.

Śródoperacyjnie: Rejestrujemy metodę znieczulenia, czas operacji (czas nacięcia i całkowity czas operacji), bilans płynów, krwawienie i zapotrzebowanie na transfuzję, a także zdarzenia niepożądane, takie jak spadki ciśnienia krwi, niedotlenienie, tachykardia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

264

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Rekrutacyjny
        • Karolinska University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli pacjenci (w wieku co najmniej 18 lat) poddawani planowej operacji niekardiochirurgicznej, pod warunkiem świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DAH30 (Dni życia w domu po 30 dniach)
Ramy czasowe: 30 dni po operacji indeksowania
DAH30: Pacjenci hospitalizowani przez 14 dni po operacji, ale przeżyli 30. dnia, będą mieli DAH30 = 16. Pacjenci, którzy są hospitalizowani przez pięć dni, a następnie wypisani, ale wracają po 10 dniach na dodatkowy 11-dniowy pobyt, będą mieli DAH30 = 14. Każdy, kto umrze w ciągu 30 dni, będzie miał DAH30=0. Ta miara wyniku została potwierdzona w kilku badaniach i ma znaczącą zaletę, ponieważ dobrze koreluje z powikłaniami, nawet lepiej niż długość pobytu (LOS)
30 dni po operacji indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: Śmiertelność będzie rejestrowana po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji wskaźnikowej
Śmierć w ramach czasowych opisanych poniżej
Śmiertelność będzie rejestrowana po 30, 60, 90 i 365 dniach po operacji wskaźnikowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N32276 PMI/Karolinska

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj