- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06023069
Avaliação de caminhada pré-operatória e resultado pós-operatório (PREVENT)
Avaliação pré-operatória da caminhada e resultado pós-operatório em cirurgia não cardíaca
Nossa hipótese é que a atividade física está associada a um risco reduzido de complicações e morte após a cirurgia.
O autorrelato de atividade física tende a não ser confiável. Para obter um melhor panorama da atividade física dos pacientes, pretendemos investigar a associação entre o número médio de passos e os resultados pós-operatórios. Muitas outras medidas objetivas de atividade física são dispendiosas e demoradas para serem executadas; por exemplo, testes de exercício, amostragem extensa e questionários mais longos.
Nossa principal questão de pesquisa é: Os pacientes com maior grau de atividade física, medido como o número médio de passos registrados no celular do paciente, têm um risco reduzido de complicações peri/pós-operatórias e morte, medido como dias em casa vivo aos 30 anos? dias (DAH30)?
As questões secundárias de pesquisa incluem:
A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, está linearmente ligada ao DAH30? A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, está associada a impacto específico em órgãos peri/pós-operatórios, como complicações pulmonares, cardíacas, cerebrais, infecciosas ou renais? A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, também está ligada aos resultados a longo prazo, um ano após a cirurgia? A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, está associada apenas à HAD30 e complicações orgânicas para grupos específicos de pacientes em termos de idade, comorbidades e/ou tipo de cirurgia?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do Projeto Método Este é um estudo multicêntrico observacional prospectivo não intervencionista da associação entre atividade física e resultados peri/pós-operatórios, planejado para ser realizado em duas etapas. Primeiro, como um estudo piloto envolvendo múltiplas clínicas de anestesia/cirurgia participantes. Em seguida, planejamos analisar os dados do estudo piloto mencionado e, em seguida, lançar um estudo multicêntrico global em um grupo de pacientes mais definido.
Procedimentos/coleta de dados no pré-operatório: Registraremos idade, sexo, comorbidades e medicação em curso, bem como classificação ASA, pontuação de fragilidade e mDASI (Índice de status de atividade de Duke modificado), que é uma medida de capacidade funcional. Os exames laboratoriais pré-operatórios de rotina serão anotados. Além disso, pretendemos registrar a atividade física média, incluindo a contagem diária de passos em média um, seis e doze meses antes da cirurgia, com base em dados do celular do paciente*. O tipo de cirurgia planejada será registrado.
*Os telemóveis dominantes no mercado (baseados em iOS e Android) utilizam diferentes tipos de sistemas para contar passos. Alguns telefones celulares carecem completamente de tais sistemas. A validação da precisão com que contam os passos por dia também varia. Registraremos o modelo e sistema operacional, bem como o tipo de aplicativo utilizado. Nem todos os pacientes carregam seus telefones o tempo todo; pretendemos registar a sua própria estimativa da frequência com que é transportado. Alguns pacientes não possuem telefone celular e não podem contribuir com dados passo a passo.
Intraoperatório: Registraremos o método de anestesia, tempo de operação (tempo de incisão e tempo total de operação), equilíbrio de fluidos, sangramento e necessidade de transfusão, bem como eventos adversos, como queda de pressão arterial, hipóxia, taquicardia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Max Bell, MD, PhD
- Número de telefone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia, 171 76
- Recrutamento
- Karolinska University Hospital
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Contato:
- Max Birger Bell
- Número de telefone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos (igual ou superior a 18 anos) submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca, mediante consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes que não podem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DAH30 (Days At Home vivo aos 30 dias)
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
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DAH30: Pacientes que ficam internados por 14 dias de pós-operatório mas estão vivos no dia 30 terão DAH30=16.
Pacientes que ficam internados por cinco dias, depois recebem alta, mas retornam após 10 dias para mais 11 dias de internação, terão DAH30=14.
Quem falecer em até 30 dias terá DAH30=0.
Esta medida de desfecho é validada em vários estudos e tem uma vantagem significativa, pois se correlaciona bem com complicações, ainda melhor do que o tempo de internação (LOS)
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30 dias após a cirurgia índice
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade
Prazo: A mortalidade será registrada aos 30, 60, 90 e 365 dias após a cirurgia índice
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Morte nos prazos descritos abaixo
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A mortalidade será registrada aos 30, 60, 90 e 365 dias após a cirurgia índice
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N32276 PMI/Karolinska
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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