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Avaliação de caminhada pré-operatória e resultado pós-operatório (PREVENT)

26 de agosto de 2025 atualizado por: Max Bell, Karolinska Institutet

Avaliação pré-operatória da caminhada e resultado pós-operatório em cirurgia não cardíaca

Nossa hipótese é que a atividade física está associada a um risco reduzido de complicações e morte após a cirurgia.

O autorrelato de atividade física tende a não ser confiável. Para obter um melhor panorama da atividade física dos pacientes, pretendemos investigar a associação entre o número médio de passos e os resultados pós-operatórios. Muitas outras medidas objetivas de atividade física são dispendiosas e demoradas para serem executadas; por exemplo, testes de exercício, amostragem extensa e questionários mais longos.

Nossa principal questão de pesquisa é: Os pacientes com maior grau de atividade física, medido como o número médio de passos registrados no celular do paciente, têm um risco reduzido de complicações peri/pós-operatórias e morte, medido como dias em casa vivo aos 30 anos? dias (DAH30)?

As questões secundárias de pesquisa incluem:

A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, está linearmente ligada ao DAH30? A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, está associada a impacto específico em órgãos peri/pós-operatórios, como complicações pulmonares, cardíacas, cerebrais, infecciosas ou renais? A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, também está ligada aos resultados a longo prazo, um ano após a cirurgia? A atividade física, medida como o número médio de passos registrados no celular do paciente, está associada apenas à HAD30 e complicações orgânicas para grupos específicos de pacientes em termos de idade, comorbidades e/ou tipo de cirurgia?

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Descrição do Projeto Método Este é um estudo multicêntrico observacional prospectivo não intervencionista da associação entre atividade física e resultados peri/pós-operatórios, planejado para ser realizado em duas etapas. Primeiro, como um estudo piloto envolvendo múltiplas clínicas de anestesia/cirurgia participantes. Em seguida, planejamos analisar os dados do estudo piloto mencionado e, em seguida, lançar um estudo multicêntrico global em um grupo de pacientes mais definido.

Procedimentos/coleta de dados no pré-operatório: Registraremos idade, sexo, comorbidades e medicação em curso, bem como classificação ASA, pontuação de fragilidade e mDASI (Índice de status de atividade de Duke modificado), que é uma medida de capacidade funcional. Os exames laboratoriais pré-operatórios de rotina serão anotados. Além disso, pretendemos registrar a atividade física média, incluindo a contagem diária de passos em média um, seis e doze meses antes da cirurgia, com base em dados do celular do paciente*. O tipo de cirurgia planejada será registrado.

*Os telemóveis dominantes no mercado (baseados em iOS e Android) utilizam diferentes tipos de sistemas para contar passos. Alguns telefones celulares carecem completamente de tais sistemas. A validação da precisão com que contam os passos por dia também varia. Registraremos o modelo e sistema operacional, bem como o tipo de aplicativo utilizado. Nem todos os pacientes carregam seus telefones o tempo todo; pretendemos registar a sua própria estimativa da frequência com que é transportado. Alguns pacientes não possuem telefone celular e não podem contribuir com dados passo a passo.

Intraoperatório: Registraremos o método de anestesia, tempo de operação (tempo de incisão e tempo total de operação), equilíbrio de fluidos, sangramento e necessidade de transfusão, bem como eventos adversos, como queda de pressão arterial, hipóxia, taquicardia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

264

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Stockholm, Suécia, 171 76
        • Recrutamento
        • Karolinska University Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos (igual ou superior a 18 anos) submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos (igual ou superior a 18 anos) submetidos a cirurgia eletiva não cardíaca, mediante consentimento informado

Critério de exclusão:

Pacientes que não podem fornecer consentimento informado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DAH30 (Days At Home vivo aos 30 dias)
Prazo: 30 dias após a cirurgia índice
DAH30: Pacientes que ficam internados por 14 dias de pós-operatório mas estão vivos no dia 30 terão DAH30=16. Pacientes que ficam internados por cinco dias, depois recebem alta, mas retornam após 10 dias para mais 11 dias de internação, terão DAH30=14. Quem falecer em até 30 dias terá DAH30=0. Esta medida de desfecho é validada em vários estudos e tem uma vantagem significativa, pois se correlaciona bem com complicações, ainda melhor do que o tempo de internação (LOS)
30 dias após a cirurgia índice

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: A mortalidade será registrada aos 30, 60, 90 e 365 dias após a cirurgia índice
Morte nos prazos descritos abaixo
A mortalidade será registrada aos 30, 60, 90 e 365 dias após a cirurgia índice

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

3 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • N32276 PMI/Karolinska

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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