Preoperativ gåevaluering og postoperativt resultat (PREVENT)
Preoperativ gåevaluering og postoperativt resultat i ikke-hjertekirurgi
Vår hypotese er at fysisk aktivitet er forbundet med redusert risiko for komplikasjoner og død etter operasjon.
Selvrapportering av fysisk aktivitet er tilbøyelig til å være upålitelig. For å få et bedre bilde av pasientenes fysiske aktivitet, har vi til hensikt å undersøke sammenhengen mellom gjennomsnittlig antall skritt og postoperative utfall. Mange andre objektive mål på fysisk aktivitet er kostbare og tidkrevende å utføre; for eksempel treningstester, omfattende prøvetaking og lengre spørreskjemaer.
Vårt primære forskningsspørsmål er: Har pasienter med høyere grad av fysisk aktivitet, målt som gjennomsnittlig antall skritt registrert på pasientens mobiltelefon, redusert risiko for peri/postoperative komplikasjoner og død, målt som Days At Home i live ved 30 dager (DAH30)?
Sekundære forskningsspørsmål inkluderer:
Er fysisk aktivitet, målt som gjennomsnittlig antall skritt registrert på pasientens mobiltelefon, lineært knyttet til DAH30? Er fysisk aktivitet, målt som gjennomsnittlig antall skritt registrert på pasientens mobiltelefon, assosiert med spesifikk peri/postoperativ organpåvirkning, som lunge-, hjerte-, cerebral-, infeksjons- eller nyrekomplikasjoner? Er fysisk aktivitet, målt som gjennomsnittlig antall skritt registrert på pasientens mobiltelefon, også knyttet til langtidsutfall ett år etter operasjonen? Er fysisk aktivitet, målt som gjennomsnittlig antall skritt registrert på pasientens mobiltelefon, kun assosiert med DAH30 og organkomplikasjoner for spesifikke pasientgrupper når det gjelder alder, komorbiditeter og/eller type operasjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjektbeskrivelse Metode Dette er en ikke-intervensjonell prospektiv observasjons multisenterstudie av sammenhengen mellom fysisk aktivitet og peri/postoperative utfall, planlagt utført i to stadier. Først som en pilotstudie som involverer flere deltakende anestesi-/kirurgiklinikker. I etterkant av dette planlegger vi å analysere data fra nevnte pilotstudie og deretter lansere en global multisenterstudie på en mer definert pasientgruppe.
Prosedyrer/datainnsamling Preoperativt: Vi vil registrere alder, kjønn, komorbiditeter og pågående medisinering, samt ASA-klassifisering, skrøpelighetsskåre og mDASI (modifisert Duke Activity Status Index), som er et mål på funksjonsevne. Rutinemessige preoperative laboratorietester vil bli notert. Videre har vi til hensikt å registrere gjennomsnittlig fysisk aktivitet, inkludert daglig skrittantall i gjennomsnitt én, seks og tolv måneder før operasjon, basert på data fra pasientens mobiltelefon*. Type planlagt operasjon vil bli registrert.
*De dominerende mobiltelefonene på markedet (iOS- og Android-baserte) bruker ulike typer systemer for å telle trinn. Noen mobiltelefoner mangler helt slike systemer. Valideringen av hvor nøyaktig de teller skritt per dag varierer også. Vi vil registrere modellen og operativsystemet, samt typen app som brukes. Ikke alle pasienter bærer telefonene sine hele tiden; vi har til hensikt å registrere deres eget estimat på hvor ofte det bæres. Noen få pasienter har ikke mobiltelefon og kan ikke bidra med trinnvis data.
Intraoperativt: Vi vil registrere anestesimetode, operasjonstid (snitttid og total operasjonstid), væskebalanse, blødninger og transfusjonsbehov, samt uønskede hendelser som blodtrykksfall, hypoksi, takykardi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Max Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-post: max.bell@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Max Birger Bell
- Telefonnummer: +46708278533
- E-post: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter (lik eller over 18 år) som gjennomgår elektiv ikke-hjertekirurgi og gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAH30 (Days At Home i live ved 30 dager)
Tidsramme: 30 dager etter indeksoperasjon
|
DAH30: Pasienter som er innlagt i 14 dager postoperativt men er i live på dag 30 vil ha DAH30=16.
Pasienter som er innlagt i fem dager, deretter skrevet ut, men kommer tilbake etter 10 dager for ytterligere 11 dagers opphold, vil ha DAH30=14.
Alle som dør innen 30 dager vil ha DAH30=0.
Dette utfallsmålet er validert i flere studier og har en betydelig fordel ved at det korrelerer godt med komplikasjoner, enda bedre enn liggetid (LOS)
|
30 dager etter indeksoperasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: Dødelighet vil bli registrert 30, 60, 90 og 365 dager etter indeksoperasjon
|
Død innenfor tidsrammene beskrevet nedenfor
|
Dødelighet vil bli registrert 30, 60, 90 og 365 dager etter indeksoperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- N32276 PMI/Karolinska
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .