Præoperativ gå-evaluering og postoperativt resultat (PREVENT)
Præoperativ gå-evaluering og postoperativt resultat i ikke-kardial kirurgi
Vores hypotese er, at fysisk aktivitet er forbundet med en reduceret risiko for komplikationer og død efter operation.
Selvrapportering af fysisk aktivitet er tilbøjelig til at være upålidelig. For at få et bedre billede af patienternes fysiske aktivitet har vi til hensigt at undersøge sammenhængen mellem det gennemsnitlige antal trin og postoperative udfald. Mange andre objektive mål for fysisk aktivitet er dyre og tidskrævende at udføre; for eksempel træningstest, omfattende prøveudtagning og længere spørgeskemaer.
Vores primære forskningsspørgsmål er: Har patienter med en højere grad af fysisk aktivitet, målt som det gennemsnitlige antal skridt optaget på patientens mobiltelefon, en reduceret risiko for peri/postoperative komplikationer og død, målt som Days At Home i live ved 30 dage (DAH30)?
Sekundære forskningsspørgsmål omfatter:
Er fysisk aktivitet, målt som det gennemsnitlige antal skridt registreret på patientens mobiltelefon, lineært forbundet med DAH30? Er fysisk aktivitet, målt som det gennemsnitlige antal trin registreret på patientens mobiltelefon, forbundet med specifik peri/postoperativ organpåvirkning, såsom lunge-, hjerte-, cerebral-, infektions- eller nyrekomplikationer? Er fysisk aktivitet, målt som det gennemsnitlige antal skridt registreret på patientens mobiltelefon, også forbundet med langsigtede resultater et år efter operationen? Er fysisk aktivitet, målt som det gennemsnitlige antal trin registreret på patientens mobiltelefon, udelukkende forbundet med DAH30 og organkomplikationer for specifikke patientgrupper med hensyn til alder, komorbiditeter og/eller operationstype?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projektbeskrivelse Metode Dette er en ikke-interventionel prospektiv observationel multicenterundersøgelse af sammenhængen mellem fysisk aktivitet og peri/postoperative resultater, planlagt til at blive udført i to faser. Først som et pilotstudie, der involverer flere deltagende anæstesi-/kirurgiklinikker. Herefter planlægger vi at analysere data fra det nævnte pilotstudie og derefter iværksætte et globalt multicenterstudie på en mere defineret patientgruppe.
Procedurer/dataindsamling Præoperativt: Vi vil registrere alder, køn, komorbiditeter og igangværende medicinering, samt ASA-klassificering, skrøbelighedsscore og mDASI (modificeret Duke Activity Status Index), som er et mål for funktionsevne. Rutinemæssige præoperative laboratorietest vil blive noteret. Desuden har vi til hensigt at registrere gennemsnitlig fysisk aktivitet, inklusive daglige skridttæller i gennemsnit én, seks og tolv måneder før operationen, baseret på data fra patientens mobiltelefon*. Typen af planlagt operation vil blive registreret.
*De dominerende mobiltelefoner på markedet (iOS- og Android-baserede) bruger forskellige typer systemer til at tælle skridt. Nogle mobiltelefoner mangler fuldstændig sådanne systemer. Valideringen af, hvor præcist de tæller skridt pr. dag, varierer også. Vi registrerer model og operativsystem samt typen af anvendt app. Ikke alle patienter bærer deres telefoner hele tiden; vi har til hensigt at registrere deres eget skøn over, hvor ofte det bæres. Nogle få patienter har ikke en mobiltelefon og kan ikke bidrage med trin pr. dag-data.
Intraoperativt: Vi vil registrere anæstesimetode, operationstid (snittid og samlet operationstid), væskebalance, blødning og transfusionsbehov, samt uønskede hændelser som blodtryksfald, hypoxi, takykardi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Max Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Rekruttering
- Karolinska University Hospital
-
Kontakt:
- Max Birger Bell
- Telefonnummer: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter (lige med eller over 18 år), der gennemgår elektiv ikke-hjertekirurgi og giver informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
DAH30 (Days At Home i live ved 30 dage)
Tidsramme: 30 dage efter indeksoperation
|
DAH30: Patienter, der er indlagt i 14 dage postoperativt, men er i live på dag 30, vil have DAH30=16.
Patienter, der er indlagt i fem dage, derefter udskrevet, men vender tilbage efter 10 dage for yderligere 11 dages ophold, vil have DAH30=14.
Enhver, der dør inden for 30 dage, vil have DAH30=0.
Dette resultatmål er valideret i adskillige undersøgelser og har en væsentlig fordel ved, at det korrelerer godt med komplikationer, endda bedre end opholdets længde (LOS)
|
30 dage efter indeksoperation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: Dødelighed vil blive registreret 30, 60, 90 og 365 dage efter indeksoperation
|
Død inden for de tidsrammer, der er beskrevet nedenfor
|
Dødelighed vil blive registreret 30, 60, 90 og 365 dage efter indeksoperation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N32276 PMI/Karolinska
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .