- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06023069
Предоперационная оценка ходьбы и послеоперационный результат (PREVENT)
Предоперационная оценка ходьбы и послеоперационный результат во внекардиальной хирургии
Наша гипотеза заключается в том, что физическая активность связана со снижением риска осложнений и смерти после операции.
Самоотчеты о физической активности часто бывают ненадежными. Чтобы получить лучшее представление о физической активности пациентов, мы намерены изучить связь между средним количеством шагов и послеоперационными результатами. Многие другие объективные измерения физической активности требуют больших затрат и времени; например, тесты с физической нагрузкой, обширная выборка и более длинные анкеты.
Наш основной исследовательский вопрос: имеют ли пациенты с более высокой степенью физической активности, измеряемой как среднее количество шагов, записанное на мобильном телефоне пациента, меньший риск пери/послеоперационных осложнений и смерти, измеряемый как дни, проведенные дома в возрасте 30 лет? дней (DAH30)?
Вторичные вопросы исследования включают в себя:
Является ли физическая активность, измеряемая как среднее количество шагов, записанных на мобильном телефоне пациента, линейно связанной с DAH30? Связана ли физическая активность, измеряемая как среднее количество шагов, записанных на мобильном телефоне пациента, с конкретным пери/послеоперационным воздействием на органы, такие как легкие, сердце, мозговые, инфекционные или почечные осложнения? Связана ли физическая активность, измеряемая как среднее количество шагов, записанных на мобильном телефоне пациента, с долгосрочными результатами через год после операции? Связана ли физическая активность, измеряемая как среднее количество шагов, записанных на мобильном телефоне пациента, исключительно с DAH30 и органными осложнениями для конкретных групп пациентов с точки зрения возраста, сопутствующих заболеваний и/или типа хирургического вмешательства?
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Метод описания проекта Это неинтервенционное проспективное наблюдательное многоцентровое исследование связи между физической активностью и пери/послеоперационными исходами, которое планируется провести в два этапа. Во-первых, в качестве пилотного исследования с участием нескольких участвующих анестезиологических/хирургических клиник. После этого мы планируем проанализировать данные упомянутого пилотного исследования, а затем запустить глобальное многоцентровое исследование на более определенной группе пациентов.
Процедуры/сбор данных перед операцией: мы будем регистрировать возраст, пол, сопутствующие заболевания и продолжающееся лечение, а также классификацию ASA, оценку слабости и mDASI (модифицированный индекс статуса активности Дьюка), который является мерой функциональных способностей. Будут отмечены рутинные предоперационные лабораторные исследования. Кроме того, мы намерены регистрировать среднюю физическую активность, включая ежедневное количество шагов в среднем за один, шесть и двенадцать месяцев до операции, на основе данных с мобильного телефона пациента*. Тип запланированной операции будет записан.
*Доминирующие на рынке мобильные телефоны (на базе iOS и Android) используют разные типы систем подсчета шагов. В некоторых мобильных телефонах такие системы полностью отсутствуют. Проверка того, насколько точно они считают шаги в день, также различается. Мы запишем модель и операционную систему, а также тип используемого приложения. Не все пациенты постоянно носят с собой телефоны; мы намерены зарегистрировать собственную оценку того, как часто это осуществляется. У некоторых пациентов нет мобильного телефона, и они не могут предоставлять данные о шагах в день.
Интраоперационно: мы будем фиксировать метод анестезии, время операции (время разреза и общее время операции), баланс жидкости, кровотечение и потребности в переливании крови, а также нежелательные явления, такие как падение артериального давления, гипоксия, тахикардия.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Max Bell, MD, PhD
- Номер телефона: +46708278533
- Электронная почта: max.bell@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Рекрутинг
- Karolinska University Hospital
-
Контакт:
- Max Birger Bell
- Номер телефона: +46708278533
- Электронная почта: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты (в возрасте 18 лет и старше), перенесшие плановое некардиальное хирургическое вмешательство, при условии информированного согласия
Критерий исключения:
Пациенты, которые не могут дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
DAH30 (Дни дома, жив через 30 дней)
Временное ограничение: 30 дней после индексной операции
|
DAH30: Пациенты, госпитализированные на 14 дней после операции, но живые на 30-й день, будут иметь DAH30=16.
Пациенты, которые госпитализируются на пять дней, затем выписываются, но возвращаются через 10 дней для дополнительного 11-дневного пребывания, будут иметь DAH30=14.
Любой, кто умрет в течение 30 дней, будет иметь DAH30 = 0.
Этот показатель результата подтвержден в нескольких исследованиях и имеет значительное преимущество, поскольку он хорошо коррелирует с осложнениями, даже лучше, чем продолжительность госпитализации (LOS).
|
30 дней после индексной операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Смертность будет зарегистрирована через 30, 60, 90 и 365 дней после индексной операции.
|
Смерть в сроки, описанные ниже
|
Смертность будет зарегистрирована через 30, 60, 90 и 365 дней после индексной операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N32276 PMI/Karolinska
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .