Evaluación de la marcha preoperatoria y resultado posoperatorio (PREVENT)
Evaluación de la marcha preoperatoria y resultado posoperatorio en cirugía no cardíaca
Nuestra hipótesis es que la actividad física se asocia con un riesgo reducido de complicaciones y muerte después de la cirugía.
La autoevaluación de la actividad física tiende a ser poco fiable. Para obtener una mejor imagen de la actividad física de los pacientes, pretendemos investigar la asociación entre el número promedio de pasos y los resultados posoperatorios. Muchas otras medidas objetivas de actividad física son costosas y requieren mucho tiempo; por ejemplo, pruebas de ejercicio, muestreos extensos y cuestionarios más largos.
Nuestra principal pregunta de investigación es: ¿Los pacientes con un mayor grado de actividad física, medido como el número promedio de pasos registrados en el teléfono móvil del paciente, tienen un riesgo reducido de complicaciones peri/postoperatorias y de muerte, medido como Días en casa con vida a los 30? días (DAH30)?
Las preguntas de investigación secundarias incluyen:
¿La actividad física, medida como el número promedio de pasos registrados en el teléfono móvil del paciente, está linealmente relacionada con DAH30? ¿La actividad física, medida como el número promedio de pasos registrados en el teléfono móvil del paciente, está asociada con un impacto específico en órganos peri/postoperatorios, como complicaciones pulmonares, cardíacas, cerebrales, infecciones o renales? ¿La actividad física, medida como el número promedio de pasos registrados en el teléfono móvil del paciente, también está relacionada con resultados a largo plazo un año después de la cirugía? ¿La actividad física, medida como el número promedio de pasos registrados en el teléfono móvil del paciente, está asociada únicamente con DAH30 y complicaciones orgánicas para grupos específicos de pacientes en términos de edad, comorbilidades y/o tipo de cirugía?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Método de descripción del proyecto Este es un estudio multicéntrico observacional prospectivo no intervencionista de la asociación entre la actividad física y los resultados peri/postoperatorios, planificado para realizarse en dos etapas. Primero, como estudio piloto en el que participaron múltiples clínicas de anestesia/cirugía. Después de esto, planeamos analizar los datos del estudio piloto mencionado y luego lanzar un estudio multicéntrico global en un grupo de pacientes más definido.
Procedimientos/recopilación de datos antes de la operación: registraremos la edad, el sexo, las comorbilidades y la medicación en curso, así como la clasificación ASA, la puntuación de fragilidad y el mDASI (índice de estado de actividad de Duke modificado), que es una medida de la capacidad funcional. Se anotarán las pruebas de laboratorio preoperatorias de rutina. Además, pretendemos registrar la actividad física promedio, incluido el recuento de pasos diarios en promedio uno, seis y doce meses antes de la cirugía, según los datos del teléfono móvil del paciente*. Se registrará el tipo de cirugía planificada.
*Los teléfonos móviles dominantes en el mercado (basados en iOS y Android) utilizan diferentes tipos de sistemas para contar los pasos. Algunos teléfonos móviles carecen por completo de dichos sistemas. La validación de la precisión con la que cuentan los pasos por día también varía. Registraremos el modelo y sistema operativo, así como el tipo de app utilizada. No todos los pacientes llevan sus teléfonos todo el tiempo; Tenemos la intención de registrar su propia estimación de la frecuencia con la que se realiza. Algunos pacientes no tienen un teléfono móvil y no pueden aportar datos de pasos por día.
Intraoperatoriamente: registraremos el método de anestesia, el tiempo de operación (tiempo de incisión y tiempo total de operación), equilibrio de líquidos, sangrado y requisitos de transfusión, así como eventos adversos como caídas de presión arterial, hipoxia, taquicardia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Max Bell, MD, PhD
- Número de teléfono: +46708278533
- Correo electrónico: max.bell@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia, 171 76
- Reclutamiento
- Karolinska University Hospital
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Contacto:
- Max Birger Bell
- Número de teléfono: +46708278533
- Correo electrónico: max.bell@regionstockholm.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos (iguales o mayores de 18 años) sometidos a cirugía no cardíaca electiva previa consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Pacientes que no pueden dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DAH30 (Días En Casa vivos a los 30 días)
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía índice
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DAH30: Los pacientes que estén hospitalizados durante 14 días después de la operación pero que estén vivos el día 30 tendrán DAH30=16.
Los pacientes que son hospitalizados durante cinco días y luego son dados de alta, pero regresan después de 10 días para una estadía adicional de 11 días, tendrán DAH30=14.
Cualquiera que muera dentro de los 30 días tendrá DAH30=0.
Esta medida de resultado está validada en varios estudios y tiene una ventaja significativa porque se correlaciona bien con las complicaciones, incluso mejor que la duración de la estancia hospitalaria (LOS).
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30 días después de la cirugía índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad
Periodo de tiempo: La mortalidad se registrará a los 30, 60, 90 y 365 días después de la cirugía índice.
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Muerte dentro de los plazos que se describen a continuación
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La mortalidad se registrará a los 30, 60, 90 y 365 días después de la cirugía índice.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- N32276 PMI/Karolinska
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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