- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06023069
Präoperative Gehbewertung und postoperatives Ergebnis (PREVENT)
Präoperative Gehbewertung und postoperative Ergebnisse in der nichtkardialen Chirurgie
Unsere Hypothese ist, dass körperliche Aktivität mit einem verringerten Risiko für Komplikationen und Tod nach einer Operation verbunden ist.
Selbstberichte über körperliche Aktivität sind häufig unzuverlässig. Um ein besseres Bild der körperlichen Aktivität der Patienten zu erhalten, wollen wir den Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und dem postoperativen Ergebnis untersuchen. Viele andere objektive Messungen körperlicher Aktivität sind kostspielig und zeitaufwändig; zum Beispiel Belastungstests, umfangreiche Stichproben und längere Fragebögen.
Unsere primäre Forschungsfrage lautet: Haben Patienten mit einem höheren Maß an körperlicher Aktivität, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, ein geringeres Risiko für peri-/postoperative Komplikationen und Tod, gemessen als Tage zu Hause am Leben bei 30? Tage (DAH30)?
Zu den sekundären Forschungsfragen gehören:
Ist körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, linear mit DAH30 verknüpft? Ist körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, mit bestimmten peri-/postoperativen Organauswirkungen wie Lungen-, Herz-, Gehirn-, Infektions- oder Nierenkomplikationen verbunden? Ist körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, auch mit den langfristigen Ergebnissen ein Jahr nach der Operation verknüpft? Steht körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, ausschließlich für bestimmte Patientengruppen im Hinblick auf Alter, Komorbiditäten und/oder Art der Operation mit DAH30 und Organkomplikationen in Zusammenhang?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Projektbeschreibung Methode Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und peri-/postoperativen Ergebnissen, die in zwei Phasen durchgeführt werden soll. Erstens als Pilotstudie, an der mehrere teilnehmende Anästhesie-/Chirurgiekliniken beteiligt waren. Anschließend planen wir, die Daten der genannten Pilotstudie zu analysieren und anschließend eine globale multizentrische Studie an einer genauer definierten Patientengruppe zu starten.
Verfahren/Datenerfassung Präoperativ: Wir erfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und laufende Medikamente sowie die ASA-Klassifizierung, den Frailty Score und den mDASI (modifizierter Duke Activity Status Index), der ein Maß für die Funktionsfähigkeit ist. Routinemäßige präoperative Labortests werden notiert. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die durchschnittliche körperliche Aktivität, einschließlich der täglichen Schrittzahl, im Durchschnitt einen, sechs und zwölf Monate vor der Operation zu erfassen, basierend auf Daten vom Mobiltelefon des Patienten*. Die Art der geplanten Operation wird erfasst.
*Die dominierenden Mobiltelefone auf dem Markt (iOS- und Android-basiert) verwenden unterschiedliche Arten von Systemen zum Zählen von Schritten. Bei einigen Mobiltelefonen fehlen solche Systeme überhaupt. Die Validierung, wie genau sie die Schritte pro Tag zählen, variiert ebenfalls. Wir erfassen das Modell und das Betriebssystem sowie die Art der verwendeten App. Nicht alle Patienten tragen ihr Telefon immer bei sich; Wir beabsichtigen, ihre eigene Schätzung der Transporthäufigkeit zu registrieren. Einige Patienten verfügen nicht über ein Mobiltelefon und können keine Schritt-pro-Tag-Daten eingeben.
Intraoperativ: Wir erfassen die Anästhesiemethode, die Operationszeit (Schnittzeit und Gesamtoperationszeit), den Flüssigkeitshaushalt, Blutungen und den Transfusionsbedarf sowie unerwünschte Ereignisse wie Blutdruckabfall, Hypoxie, Tachykardie.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Max Bell, MD, PhD
- Telefonnummer: +46708278533
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
Studienorte
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Stockholm, Schweden, 171 76
- Rekrutierung
- Karolinska University Hospital
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Kontakt:
- Max Birger Bell
- Telefonnummer: +46708278533
- E-Mail: max.bell@regionstockholm.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, mit Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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DAH30 (Tage zu Hause am Leben nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
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DAH30: Patienten, die postoperativ 14 Tage im Krankenhaus bleiben, aber am 30. Tag noch am Leben sind, haben DAH30=16.
Patienten, die fünf Tage im Krankenhaus bleiben, dann entlassen werden, aber nach zehn Tagen für einen weiteren 11-tägigen Aufenthalt zurückkehren, haben DAH30=14.
Jeder, der innerhalb von 30 Tagen stirbt, hat DAH30=0.
Dieses Ergebnismaß wurde in mehreren Studien validiert und hat den erheblichen Vorteil, dass es gut mit Komplikationen korreliert, sogar besser als die Verweildauer (LOS).
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30 Tage nach der Indexoperation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mortalität
Zeitfenster: Die Mortalität wird 30, 60, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation erfasst
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Tod innerhalb der unten beschriebenen Zeiträume
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Die Mortalität wird 30, 60, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N32276 PMI/Karolinska
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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