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Präoperative Gehbewertung und postoperatives Ergebnis (PREVENT)

26. August 2025 aktualisiert von: Max Bell, Karolinska Institutet

Präoperative Gehbewertung und postoperative Ergebnisse in der nichtkardialen Chirurgie

Unsere Hypothese ist, dass körperliche Aktivität mit einem verringerten Risiko für Komplikationen und Tod nach einer Operation verbunden ist.

Selbstberichte über körperliche Aktivität sind häufig unzuverlässig. Um ein besseres Bild der körperlichen Aktivität der Patienten zu erhalten, wollen wir den Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen Schrittzahl und dem postoperativen Ergebnis untersuchen. Viele andere objektive Messungen körperlicher Aktivität sind kostspielig und zeitaufwändig; zum Beispiel Belastungstests, umfangreiche Stichproben und längere Fragebögen.

Unsere primäre Forschungsfrage lautet: Haben Patienten mit einem höheren Maß an körperlicher Aktivität, gemessen an der durchschnittlichen Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, ein geringeres Risiko für peri-/postoperative Komplikationen und Tod, gemessen als Tage zu Hause am Leben bei 30? Tage (DAH30)?

Zu den sekundären Forschungsfragen gehören:

Ist körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, linear mit DAH30 verknüpft? Ist körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, mit bestimmten peri-/postoperativen Organauswirkungen wie Lungen-, Herz-, Gehirn-, Infektions- oder Nierenkomplikationen verbunden? Ist körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, auch mit den langfristigen Ergebnissen ein Jahr nach der Operation verknüpft? Steht körperliche Aktivität, gemessen als durchschnittliche Anzahl der auf dem Mobiltelefon des Patienten aufgezeichneten Schritte, ausschließlich für bestimmte Patientengruppen im Hinblick auf Alter, Komorbiditäten und/oder Art der Operation mit DAH30 und Organkomplikationen in Zusammenhang?

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Projektbeschreibung Methode Hierbei handelt es sich um eine nicht-interventionelle, prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie zum Zusammenhang zwischen körperlicher Aktivität und peri-/postoperativen Ergebnissen, die in zwei Phasen durchgeführt werden soll. Erstens als Pilotstudie, an der mehrere teilnehmende Anästhesie-/Chirurgiekliniken beteiligt waren. Anschließend planen wir, die Daten der genannten Pilotstudie zu analysieren und anschließend eine globale multizentrische Studie an einer genauer definierten Patientengruppe zu starten.

Verfahren/Datenerfassung Präoperativ: Wir erfassen Alter, Geschlecht, Komorbiditäten und laufende Medikamente sowie die ASA-Klassifizierung, den Frailty Score und den mDASI (modifizierter Duke Activity Status Index), der ein Maß für die Funktionsfähigkeit ist. Routinemäßige präoperative Labortests werden notiert. Darüber hinaus beabsichtigen wir, die durchschnittliche körperliche Aktivität, einschließlich der täglichen Schrittzahl, im Durchschnitt einen, sechs und zwölf Monate vor der Operation zu erfassen, basierend auf Daten vom Mobiltelefon des Patienten*. Die Art der geplanten Operation wird erfasst.

*Die dominierenden Mobiltelefone auf dem Markt (iOS- und Android-basiert) verwenden unterschiedliche Arten von Systemen zum Zählen von Schritten. Bei einigen Mobiltelefonen fehlen solche Systeme überhaupt. Die Validierung, wie genau sie die Schritte pro Tag zählen, variiert ebenfalls. Wir erfassen das Modell und das Betriebssystem sowie die Art der verwendeten App. Nicht alle Patienten tragen ihr Telefon immer bei sich; Wir beabsichtigen, ihre eigene Schätzung der Transporthäufigkeit zu registrieren. Einige Patienten verfügen nicht über ein Mobiltelefon und können keine Schritt-pro-Tag-Daten eingeben.

Intraoperativ: Wir erfassen die Anästhesiemethode, die Operationszeit (Schnittzeit und Gesamtoperationszeit), den Flüssigkeitshaushalt, Blutungen und den Transfusionsbedarf sowie unerwünschte Ereignisse wie Blutdruckabfall, Hypoxie, Tachykardie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (mindestens 18 Jahre), die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten (ab 18 Jahren), die sich einer elektiven nichtkardialen Operation unterziehen, mit Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

Patienten, die keine Einverständniserklärung abgeben können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DAH30 (Tage zu Hause am Leben nach 30 Tagen)
Zeitfenster: 30 Tage nach der Indexoperation
DAH30: Patienten, die postoperativ 14 Tage im Krankenhaus bleiben, aber am 30. Tag noch am Leben sind, haben DAH30=16. Patienten, die fünf Tage im Krankenhaus bleiben, dann entlassen werden, aber nach zehn Tagen für einen weiteren 11-tägigen Aufenthalt zurückkehren, haben DAH30=14. Jeder, der innerhalb von 30 Tagen stirbt, hat DAH30=0. Dieses Ergebnismaß wurde in mehreren Studien validiert und hat den erheblichen Vorteil, dass es gut mit Komplikationen korreliert, sogar besser als die Verweildauer (LOS).
30 Tage nach der Indexoperation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Die Mortalität wird 30, 60, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation erfasst
Tod innerhalb der unten beschriebenen Zeiträume
Die Mortalität wird 30, 60, 90 und 365 Tage nach der Indexoperation erfasst

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • N32276 PMI/Karolinska

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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