수술 전 보행 평가 및 수술 후 결과 (PREVENT)
비심장수술에서의 수술 전 보행 평가와 수술 후 결과
우리의 가설은 신체 활동이 수술 후 합병증 및 사망 위험 감소와 관련이 있다는 것입니다.
신체 활동에 대한 자가 보고는 신뢰할 수 없는 경향이 있습니다. 환자의 신체 활동에 대한 더 나은 그림을 얻기 위해 평균 걸음 수와 수술 후 결과 간의 연관성을 조사하려고 합니다. 신체 활동에 대한 다른 많은 객관적인 측정은 수행하는 데 비용이 많이 들고 시간이 많이 걸립니다. 예를 들어 운동 테스트, 광범위한 샘플링, 더 긴 설문지 등이 있습니다.
우리의 주요 연구 질문은 다음과 같습니다. 환자의 휴대폰에 기록된 평균 걸음 수로 측정된 신체 활동 수준이 높은 환자는 30세에 집에서 살아 있는 날로 측정된 수술 전후 합병증 및 사망 위험이 감소합니까? 일(DAH30)?
2차 연구 질문은 다음과 같습니다.
환자의 휴대폰에 기록된 평균 걸음 수로 측정되는 신체 활동이 DAH30과 선형적으로 연결되어 있나요? 환자의 휴대폰에 기록된 평균 걸음 수로 측정되는 신체 활동이 폐, 심장, 뇌, 감염 또는 신장 합병증과 같은 특정 수술 전후/수술 후 장기 영향과 관련되어 있습니까? 환자의 휴대폰에 기록된 평균 걸음 수로 측정되는 신체 활동이 수술 후 1년의 장기적인 결과에도 연결되어 있습니까? 환자의 휴대전화에 기록된 평균 걸음 수로 측정되는 신체 활동은 연령, 동반 질환 및/또는 수술 유형 측면에서 특정 환자 그룹의 DAH30 및 장기 합병증과만 연관되어 있습니까?
연구 개요
상세 설명
프로젝트 설명 방법 이는 신체 활동과 수술 전후 결과 사이의 연관성에 대한 비중재 전향적 관찰 다기관 연구로, 두 단계로 수행될 예정입니다. 첫째, 다수의 마취/수술 클리닉이 참여하는 파일럿 연구입니다. 이어서, 언급된 파일럿 연구의 데이터를 분석한 후 보다 정의된 환자 그룹에 대한 글로벌 다기관 연구를 시작할 계획입니다.
수술 전 절차/데이터 수집: 나이, 성별, 동반질환, 진행 중인 약물 치료는 물론 ASA 분류, 노쇠도 점수, 기능적 능력의 척도인 mDASI(수정된 Duke Activity Status Index)를 기록합니다. 일상적인 수술 전 실험실 검사가 기록됩니다. 또한, 환자의 휴대폰* 데이터를 기반으로 수술 전 1개월, 6개월, 12개월의 평균 일일 걸음 수를 포함한 평균 신체 활동을 기록하려고 합니다. 계획된 수술 유형이 기록됩니다.
*시중에 나와 있는 주요 휴대폰(iOS 및 Android 기반)은 걸음 수를 계산하기 위해 다양한 유형의 시스템을 사용합니다. 일부 휴대폰에는 이러한 시스템이 전혀 없습니다. 하루에 얼마나 정확하게 걸음 수를 계산하는지에 대한 검증도 다양합니다. 모델, 운영 체제, 사용된 앱 유형을 기록합니다. 모든 환자가 항상 휴대폰을 가지고 다니는 것은 아닙니다. 우리는 그것이 얼마나 자주 운반되는지에 대한 자체 추정을 등록하려고 합니다. 일부 환자는 휴대폰이 없어 일일 걸음수 데이터를 제공할 수 없습니다.
수술 중: 마취 방법, 수술 시간(절개 시간 및 총 수술 시간), 체액 균형, 출혈, 수혈 요구량, 혈압 강하, 저산소증, 빈맥 등의 부작용을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Max Bell, MD, PhD
- 전화번호: +46708278533
- 이메일: max.bell@regionstockholm.se
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, 171 76
- 모병
- Karolinska University Hospital
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연락하다:
- Max Birger Bell
- 전화번호: +46708278533
- 이메일: max.bell@regionstockholm.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
사전 동의를 제공하고 선택적 비심장 수술을 받는 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
사전 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DAH30 (집에서 30일 동안 생존한 날)
기간: 인덱스 수술 후 30일
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DAH30: 수술 후 14일 동안 입원했지만 30일째 생존한 환자의 경우 DAH30=16이 됩니다.
5일 동안 입원한 후 퇴원했지만 추가로 11일 입원을 위해 10일 후에 다시 돌아온 환자의 DAH30=14가 됩니다.
30일 이내에 사망하는 사람은 DAH30=0이 됩니다.
이 결과 측정은 여러 연구에서 검증되었으며 입원 기간(LOS)보다 합병증과 더 나은 상관관계가 있다는 점에서 상당한 이점을 가지고 있습니다.
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인덱스 수술 후 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 사망률은 인덱스 수술 후 30, 60, 90 및 365일에 기록됩니다.
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아래에 설명된 기간 내에 사망
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사망률은 인덱스 수술 후 30, 60, 90 및 365일에 기록됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N32276 PMI/Karolinska
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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