Évaluation de la marche préopératoire et résultat postopératoire (PREVENT)
Évaluation de la marche préopératoire et résultat postopératoire en chirurgie non cardiaque
Notre hypothèse est que l'activité physique est associée à un risque réduit de complications et de décès après une intervention chirurgicale.
L’auto-évaluation de l’activité physique est susceptible d’être peu fiable. Afin d'obtenir une meilleure image de l'activité physique des patients, nous avons l'intention d'étudier l'association entre le nombre moyen de pas et les résultats postopératoires. De nombreuses autres mesures objectives de l’activité physique sont coûteuses et longues à réaliser ; par exemple, des tests d'effort, un échantillonnage approfondi et des questionnaires plus longs.
Notre principale question de recherche est la suivante : les patients ayant un degré d'activité physique plus élevé, mesuré par le nombre moyen de pas enregistrés sur le téléphone portable du patient, ont-ils un risque réduit de complications péri/postopératoires et de décès, mesuré en jours de vie à la maison à 30 ans. jours (30 DAH) ?
Les questions de recherche secondaires comprennent :
L'activité physique, mesurée par le nombre moyen de pas enregistrés sur le téléphone portable du patient, est-elle liée linéairement au DAH30 ? L'activité physique, mesurée comme le nombre moyen de pas enregistrés sur le téléphone portable du patient, est-elle associée à un impact spécifique sur un organe péri/postopératoire, tel que des complications pulmonaires, cardiaques, cérébrales, infectieuses ou rénales ? L'activité physique, mesurée par le nombre moyen de pas enregistrés sur le téléphone portable du patient, est-elle également liée aux résultats à long terme un an après l'intervention chirurgicale ? L'activité physique, mesurée comme le nombre moyen de pas enregistrés sur le téléphone portable du patient, est-elle uniquement associée au DAH30 et aux complications d'organes pour des groupes de patients spécifiques en termes d'âge, de comorbidités et/ou de type d'intervention chirurgicale ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description du projet Méthode Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique prospective non interventionnelle de l'association entre l'activité physique et les résultats péri/postopératoires, prévue pour être menée en deux étapes. Premièrement, en tant qu'étude pilote impliquant plusieurs cliniques d'anesthésie/chirurgie participantes. Suite à cela, nous prévoyons d'analyser les données de l'étude pilote mentionnée, puis de lancer une étude multicentrique mondiale sur un groupe de patients plus défini.
Procédures/Collecte de données en préopératoire : nous enregistrerons l'âge, le sexe, les comorbidités et les médicaments en cours, ainsi que la classification ASA, le score de fragilité et le mDASI ( Duke Activity Status Index modifié), qui est une mesure de la capacité fonctionnelle. Les tests de laboratoire préopératoires de routine seront notés. De plus, nous avons l'intention d'enregistrer l'activité physique moyenne, y compris le nombre de pas quotidiens en moyenne à un, six et douze mois avant la chirurgie, sur la base des données du téléphone portable du patient*. Le type de chirurgie prévue sera enregistré.
*Les téléphones mobiles dominants sur le marché (basés sur iOS et Android) utilisent différents types de systèmes pour compter les pas. Certains téléphones mobiles sont totalement dépourvus de tels systèmes. La validation de la précision avec laquelle ils comptent les pas par jour varie également. Nous enregistrerons le modèle et le système d'exploitation, ainsi que le type d'application utilisé. Tous les patients ne portent pas toujours leur téléphone sur eux ; nous avons l'intention d'enregistrer leur propre estimation de la fréquence à laquelle ils sont transportés. Quelques patients n'ont pas de téléphone portable et ne peuvent pas fournir de données pas à pas par jour.
Peropératoire : nous enregistrerons la méthode d'anesthésie, la durée de l'opération (durée de l'incision et durée totale de l'opération), l'équilibre hydrique, les saignements et les besoins transfusionnels, ainsi que les événements indésirables tels que les chutes de tension artérielle, l'hypoxie, la tachycardie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Max Bell, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Lieux d'étude
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Stockholm, Suède, 171 76
- Recrutement
- Karolinska University Hospital
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Contact:
- Max Birger Bell
- Numéro de téléphone: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes (âgés de 18 ans ou plus) subissant une chirurgie non cardiaque élective et fournissant un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
Patients qui ne peuvent pas donner leur consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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DAH30 (Days At Home en vie à 30 jours)
Délai: 30 jours après la chirurgie de l'index
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DAH30 : Les patients hospitalisés pendant 14 jours postopératoires mais en vie au jour 30 auront DAH30=16.
Les patients hospitalisés pendant cinq jours, puis libérés, mais qui reviennent après 10 jours pour un séjour supplémentaire de 11 jours, auront DAH30=14.
Toute personne décédée dans les 30 jours aura DAH30=0.
Cette mesure de résultat est validée dans plusieurs études et présente un avantage significatif dans la mesure où elle est bien corrélée aux complications, encore mieux que la durée du séjour (DS)
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30 jours après la chirurgie de l'index
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité
Délai: La mortalité sera enregistrée à 30, 60, 90 et 365 jours après la chirurgie d'indexation
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Décès dans les délais décrits ci-dessous
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La mortalité sera enregistrée à 30, 60, 90 et 365 jours après la chirurgie d'indexation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- N32276 PMI/Karolinska
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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