Valutazione preoperatoria della deambulazione ed esito postoperatorio (PREVENT)
Valutazione preoperatoria del cammino ed esito postoperatorio nella chirurgia non cardiaca
La nostra ipotesi è che l’attività fisica sia associata a un ridotto rischio di complicanze e di morte dopo l’intervento chirurgico.
L’autodichiarazione dell’attività fisica tende ad essere inaffidabile. Al fine di ottenere un quadro migliore dell'attività fisica dei pazienti, intendiamo indagare l'associazione tra il numero medio di passi e gli esiti postoperatori. Molte altre misurazioni oggettive dell’attività fisica sono costose e richiedono molto tempo per essere eseguite; ad esempio, test da sforzo, campionamento approfondito e questionari più lunghi.
La nostra domanda di ricerca principale è: i pazienti con un grado più elevato di attività fisica, misurato come numero medio di passi registrati sul telefono cellulare del paziente, hanno un rischio ridotto di complicanze peri/postoperatorie e di morte, misurato come giorni a casa vivi a 30 anni? giorni (DAH30)?
Le domande di ricerca secondarie includono:
L’attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul cellulare del paziente, è linearmente collegata al DAH30? L'attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul cellulare del paziente, è associata a specifici impatti peri/postoperatori su organi, come complicazioni polmonari, cardiache, cerebrali, infettive o renali? L’attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul cellulare del paziente, è legata anche ai risultati a lungo termine un anno dopo l’intervento chirurgico? L’attività fisica, misurata come numero medio di passi registrati sul telefono cellulare del paziente, è associata esclusivamente al DAH30 e alle complicanze d’organo per specifici gruppi di pazienti in termini di età, comorbidità e/o tipo di intervento chirurgico?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Descrizione del progetto Metodo Si tratta di uno studio multicentrico osservazionale prospettico non interventistico sull'associazione tra attività fisica ed esiti peri/postoperatori, pianificato per essere condotto in due fasi. In primo luogo, come studio pilota che coinvolge più cliniche di anestesia/chirurgia partecipanti. Successivamente, prevediamo di analizzare i dati dello studio pilota menzionato e quindi di avviare uno studio multicentrico globale su un gruppo di pazienti più definito.
Procedure/Raccolta dati prima dell'intervento: registreremo età, sesso, comorbidità e farmaci in corso, nonché classificazione ASA, punteggio di fragilità e mDASI (Duke Activity Status Index modificato), che è una misura dell'abilità funzionale. Verranno annotati gli esami di laboratorio preoperatori di routine. Inoltre, intendiamo registrare l'attività fisica media, incluso il conteggio dei passi giornalieri in media a uno, sei e dodici mesi prima dell'intervento, sulla base dei dati del telefono cellulare del paziente*. Verrà registrato il tipo di intervento chirurgico pianificato.
*I telefoni cellulari dominanti sul mercato (basati su iOS e Android) utilizzano diversi tipi di sistemi per contare i passi. Alcuni telefoni cellulari sono completamente sprovvisti di tali sistemi. Anche la convalida della precisione con cui contano i passi al giorno varia. Registreremo il modello e il sistema operativo, nonché il tipo di app utilizzata. Non tutti i pazienti portano sempre con sé il telefono; intendiamo registrare la loro stima della frequenza con cui viene trasportato. Alcuni pazienti non hanno un telefono cellulare e non possono fornire dati relativi ai passi giornalieri.
Intraoperatorio: registreremo il metodo di anestesia, il tempo dell'intervento (tempo di incisione e tempo totale dell'intervento), il bilancio dei liquidi, il sanguinamento e i requisiti di trasfusione, nonché gli eventi avversi come cadute di pressione sanguigna, ipossia, tachicardia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Max Bell, MD, PhD
- Numero di telefono: +46708278533
- Email: max.bell@regionstockholm.se
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia, 171 76
- Reclutamento
- Karolinska University Hospital
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Contatto:
- Max Birger Bell
- Numero di telefono: +46708278533
- Email: max.bell@regionstockholm.se
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca elettiva che forniscono il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti che non possono fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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DAH30 (Days At Home vivo a 30 giorni)
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
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DAH30: i pazienti ricoverati in ospedale per 14 giorni dopo l'intervento ma vivi al giorno 30 avranno DAH30=16.
I pazienti ricoverati in ospedale per cinque giorni, poi dimessi, ma che ritornano dopo 10 giorni per un ulteriore soggiorno di 11 giorni, avranno DAH30=14.
Chiunque muoia entro 30 giorni avrà DAH30=0.
Questa misura di risultato è convalidata in diversi studi e presenta un vantaggio significativo in quanto si correla bene con le complicanze, anche meglio della durata del ricovero (LOS)
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30 giorni dopo l'intervento chirurgico sull'indice
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità
Lasso di tempo: La mortalità verrà registrata a 30, 60, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Morte entro i tempi descritti di seguito
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La mortalità verrà registrata a 30, 60, 90 e 365 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N32276 PMI/Karolinska
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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