Preoperatiivisen kävelyn arviointi ja leikkauksen jälkeinen tulos (PREVENT)
Preoperatiivisen kävelyn arviointi ja leikkauksen jälkeiset tulokset ei-sydänkirurgiassa
Hypoteesimme on, että fyysinen aktiivisuus liittyy pienentyneeseen komplikaatioiden ja kuoleman riskiin leikkauksen jälkeen.
Fyysisen aktiivisuuden itse ilmoittaminen on epäluotettavaa. Saadaksemme paremman kuvan potilaiden fyysisestä aktiivisuudesta aiomme tutkia keskimääräisen askelmäärän ja postoperatiivisten tulosten välistä yhteyttä. Monet muut objektiiviset fyysisen aktiivisuuden mittaukset ovat kalliita ja aikaa vieviä suorittaa; esimerkiksi harjoituskokeet, laaja otos ja pidemmät kyselyt.
Ensisijainen tutkimuskysymyksemme on: Onko potilailla, joilla on korkeampi fyysinen aktiivisuus, mitattuna potilaan matkapuhelimeen tallennettujen askelten keskimääräisenä lukumääränä, pienempi peri-/postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuoleman riski mitattuna päivinä kotona elossa 30-vuotiaana päivää (DAH30)?
Toissijaisia tutkimuskysymyksiä ovat mm.
Onko fyysinen aktiivisuus, joka mitataan potilaan matkapuhelimeen tallennettujen askelten keskimääräisenä lukumääränä, lineaarisesti DAH30:een? Liittyykö fyysinen aktiivisuus, mitattuna potilaan matkapuhelimeen tallennettujen askelten keskimääräisenä lukumääränä, tiettyyn peri-/postoperatiiviseen elinvaikutukseen, kuten keuhko-, sydän-, aivo-, infektio- tai munuaiskomplikaatioihin? Onko fyysinen aktiivisuus, joka mitataan potilaan matkapuhelimeen tallennettuna keskimääräisenä askelmääränä, myös pitkäaikaisiin tuloksiin vuoden kuluttua leikkauksesta? Liittyykö fyysinen aktiivisuus, mitattuna potilaan matkapuhelimeen tallennettujen askelten keskimääräisenä lukumääränä, yksinomaan DAH30:een ja elinten komplikaatioihin tietyillä potilasryhmillä iän, liitännäissairauksien ja/tai leikkauksen tyypin osalta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Projektin kuvausmenetelmä Tämä on ei-interventiivinen prospektiivinen havainnollinen monikeskustutkimus fyysisen aktiivisuuden ja peri-/postoperatiivisten tulosten välisestä yhteydestä, ja se on suunniteltu tehtäväksi kahdessa vaiheessa. Ensinnäkin pilottitutkimuksena, johon osallistui useita osallistuvia anestesia-/leikkausklinikoita. Tämän jälkeen aiomme analysoida mainitun pilottitutkimuksen dataa ja käynnistää sitten globaalin monikeskustutkimuksen tarkemmin määritellyllä potilasryhmällä.
Toimenpiteet/tiedonkeruu Ennen leikkausta: Kirjaamme iän, sukupuolen, liitännäissairaudet ja meneillään olevat lääkitykset sekä ASA-luokituksen, heikkouspisteet ja mDASI:n (muokattu Duke Activity Status Index), joka on toiminnallisen kyvyn mitta. Rutiininomaiset preoperatiiviset laboratoriotutkimukset huomioidaan. Lisäksi aiomme kirjata keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden, mukaan lukien päivittäinen askelmäärän keskimäärin yksi, kuusi ja kaksitoista kuukautta ennen leikkausta, perustuen potilaan matkapuhelimen* tietoihin. Suunnitellun leikkauksen tyyppi kirjataan.
* Markkinoilla hallitsevat matkapuhelimet (iOS- ja Android-pohjaiset) käyttävät erityyppisiä järjestelmiä vaiheiden laskemiseen. Joistakin matkapuhelimista tällaiset järjestelmät puuttuvat kokonaan. Myös sen validointi, kuinka tarkasti he laskevat askeleita päivässä, vaihtelee. Tallennamme mallin ja käyttöjärjestelmän sekä käytetyn sovelluksen tyypin. Kaikki potilaat eivät kanna puhelimiaan koko ajan; aiomme rekisteröidä heidän oman arvionsa siitä, kuinka usein sitä kuljetetaan. Muutamalla potilailla ei ole matkapuhelinta, eivätkä he pysty välittämään askelkohtaista dataa.
Leikkauksensisäisesti: Kirjaamme muistiin anestesiamenetelmän, leikkausajan (leikkausaika ja kokonaisleikkausaika), nestetasapainon, verenvuodon ja verensiirron tarpeet sekä haittatapahtumat, kuten verenpaineen laskut, hypoksia, takykardia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Max Bell, MD, PhD
- Puhelinnumero: +46708278533
- Sähköposti: max.bell@regionstockholm.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, 171 76
- Rekrytointi
- Karolinska University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Max Birger Bell
- Puhelinnumero: +46708278533
- Sähköposti: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuiset potilaat (vähintään 18-vuotiaat), joille tehdään valinnainen ei-sydänleikkaus, joka antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka eivät voi antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DAH30 (Days At Home elossa 30 päivän ikäisenä)
Aikaikkuna: 30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
DAH30: Potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa 14 päivää leikkauksen jälkeen, mutta jotka ovat elossa päivänä 30, on DAH30 = 16.
Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa viisi päivää, sitten kotiutuneet, mutta palaavat 10 päivän kuluttua 11 päivän lisävierailulle, saavat DAH30=14.
Jokaisella, joka kuolee 30 päivän sisällä, on DAH30 = 0.
Tämä tulosmitta on validoitu useissa tutkimuksissa, ja sillä on merkittävä etu, että se korreloi hyvin komplikaatioiden kanssa, jopa paremmin kuin oleskelun pituus (LOS)
|
30 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Kuolleisuus kirjataan 30, 60, 90 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Kuolema alla kuvatuissa aikarajoissa
|
Kuolleisuus kirjataan 30, 60, 90 ja 365 päivää indeksileikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N32276 PMI/Karolinska
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .