Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Preoperatív séta értékelése és posztoperatív eredmény (PREVENT)

2023. december 21. frissítette: Max Bell, Karolinska Institutet

Preoperatív sétaértékelés és posztoperatív eredmények a nem szívsebészetben

Hipotézisünk az, hogy a fizikai aktivitás csökkenti a műtét utáni szövődmények és halálozás kockázatát.

A fizikai aktivitás önbejelentése megbízhatatlan. Annak érdekében, hogy jobb képet kapjunk a betegek fizikai aktivitásáról, az átlagos lépésszám és a posztoperatív eredmények közötti összefüggést kívánjuk vizsgálni. A fizikai aktivitás számos egyéb objektív mérőszáma költséges és időigényes végrehajtása; például gyakorlati tesztek, kiterjedt mintavétel és hosszabb kérdőívek.

Elsődleges kutatási kérdésünk: A magasabb fokú fizikai aktivitású betegeknél – a páciens mobiltelefonján rögzített átlagos lépésszámban mérve – csökken-e a peri/posztoperatív szövődmények és a halálozás kockázata, 30 évesen otthon töltött napok számában mérve. nap (DAH30)?

A másodlagos kutatási kérdések a következők:

A páciens mobiltelefonján rögzített átlagos lépésszámban mért fizikai aktivitás lineárisan kapcsolódik a DAH30-hoz? A páciens mobiltelefonján rögzített lépések átlagos számában mért fizikai aktivitás összefügg-e bizonyos peri/posztoperatív szervi hatásokkal, például tüdő-, szív-, agy-, fertőzés- vagy vesekomplikációkkal? A páciens mobiltelefonján rögzített átlagos lépésszámban mért fizikai aktivitás a műtét után egy évvel hosszú távú eredményekhez is kapcsolódik? A fizikai aktivitás, amelyet a páciens mobiltelefonján rögzített lépések átlagos számaként mérnek, kizárólag a DAH30-hoz és a szervi szövődményekhez köthető bizonyos betegcsoportok életkora, kísérőbetegségei és/vagy műtéti típusa tekintetében?

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Projektleírás Módszer Ez egy nem intervenciós, prospektív megfigyeléses többközpontú vizsgálat a fizikai aktivitás és a peri/posztoperatív eredmények közötti összefüggésről, amelyet két szakaszban terveznek elvégezni. Először is, kísérleti vizsgálatként több résztvevő altatási/sebészeti klinika bevonásával. Ezt követően tervezzük az említett pilot vizsgálat adatainak elemzését, majd egy globális multicentrikus vizsgálat elindítását egy pontosabban meghatározott betegcsoporton.

Eljárások/Adatgyűjtés a műtét előtt: Rögzítjük az életkort, a nemet, a társbetegségeket és a folyamatban lévő gyógyszeres kezelést, valamint az ASA besorolást, a gyengeségi pontszámot és az mDASI-t (módosított Duke Activity Status Index), amely a funkcionális képesség mérőszáma. A rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat fel kell jegyezni. Ezen túlmenően a páciens mobiltelefonjáról* származó adatok alapján rögzíteni kívánjuk az átlagos fizikai aktivitást, beleértve a napi lépésszámot is átlagosan a műtét előtt egy, hat és tizenkét hónappal. A tervezett műtét típusa rögzítésre kerül.

*A piacon domináns mobiltelefonok (iOS és Android alapú) különböző típusú rendszereket használnak a lépések számlálására. Egyes mobiltelefonokon teljesen hiányoznak ezek a rendszerek. Annak érvényesítése is változó, hogy mennyire pontosan számolják a napi lépéseket. Rögzítjük a modellt és az operációs rendszert, valamint a használt alkalmazás típusát. Nem minden beteg hordja állandóan a telefonját; saját becslésüket kívánjuk rögzíteni a szállítás gyakoriságára vonatkozóan. Néhány betegnek nincs mobiltelefonja, és nem tud lépésenkénti adatszolgáltatást adni.

Intraoperatívan: Rögzítjük az érzéstelenítés módját, a műtéti időt (metszési idő és a teljes műtéti idő), a folyadékegyensúlyt, a vérzési és transzfúziós igényeket, valamint a nemkívánatos eseményeket, mint például vérnyomásesés, hipoxia, tachycardia.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

264

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Felnőtt betegek (18 éves vagy annál idősebb), akik elektív, nem szívműtéten esnek át

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akik elektív, nem szívműtéten esnek át tájékozott beleegyezéssel

Kizárási kritériumok:

Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAH30 (30 napos életben otthoni napok)
Időkeret: 30 nappal az indexműtét után
DAH30: Azoknál a betegeknél, akik a műtét után 14 napig kórházban vannak, de a 30. napon életben vannak, DAH30=16 lesz. Azoknál a betegeknél, akiket öt napig kórházban ápolnak, majd hazaengednek, de 10 nap után visszatérnek további 11 napos tartózkodásra, DAH30=14 lesz. Bárki, aki 30 napon belül meghal, DAH30=0 lesz. Ezt az eredménymérőt több tanulmány is igazolta, és jelentős előnye van, mivel jól korrelál a szövődményekkel, még jobban, mint a tartózkodás időtartama (LOS).
30 nappal az indexműtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozás
Időkeret: A mortalitást az indexműtét után 30, 60, 90 és 365 nappal rögzítik
Halál az alábbiakban leírt időkereten belül
A mortalitást az indexműtét után 30, 60, 90 és 365 nappal rögzítik

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • N32276 PMI/Karolinska

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Általános műtét

3
Iratkozz fel