- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06023069
Preoperatív séta értékelése és posztoperatív eredmény (PREVENT)
Preoperatív sétaértékelés és posztoperatív eredmények a nem szívsebészetben
Hipotézisünk az, hogy a fizikai aktivitás csökkenti a műtét utáni szövődmények és halálozás kockázatát.
A fizikai aktivitás önbejelentése megbízhatatlan. Annak érdekében, hogy jobb képet kapjunk a betegek fizikai aktivitásáról, az átlagos lépésszám és a posztoperatív eredmények közötti összefüggést kívánjuk vizsgálni. A fizikai aktivitás számos egyéb objektív mérőszáma költséges és időigényes végrehajtása; például gyakorlati tesztek, kiterjedt mintavétel és hosszabb kérdőívek.
Elsődleges kutatási kérdésünk: A magasabb fokú fizikai aktivitású betegeknél – a páciens mobiltelefonján rögzített átlagos lépésszámban mérve – csökken-e a peri/posztoperatív szövődmények és a halálozás kockázata, 30 évesen otthon töltött napok számában mérve. nap (DAH30)?
A másodlagos kutatási kérdések a következők:
A páciens mobiltelefonján rögzített átlagos lépésszámban mért fizikai aktivitás lineárisan kapcsolódik a DAH30-hoz? A páciens mobiltelefonján rögzített lépések átlagos számában mért fizikai aktivitás összefügg-e bizonyos peri/posztoperatív szervi hatásokkal, például tüdő-, szív-, agy-, fertőzés- vagy vesekomplikációkkal? A páciens mobiltelefonján rögzített átlagos lépésszámban mért fizikai aktivitás a műtét után egy évvel hosszú távú eredményekhez is kapcsolódik? A fizikai aktivitás, amelyet a páciens mobiltelefonján rögzített lépések átlagos számaként mérnek, kizárólag a DAH30-hoz és a szervi szövődményekhez köthető bizonyos betegcsoportok életkora, kísérőbetegségei és/vagy műtéti típusa tekintetében?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Projektleírás Módszer Ez egy nem intervenciós, prospektív megfigyeléses többközpontú vizsgálat a fizikai aktivitás és a peri/posztoperatív eredmények közötti összefüggésről, amelyet két szakaszban terveznek elvégezni. Először is, kísérleti vizsgálatként több résztvevő altatási/sebészeti klinika bevonásával. Ezt követően tervezzük az említett pilot vizsgálat adatainak elemzését, majd egy globális multicentrikus vizsgálat elindítását egy pontosabban meghatározott betegcsoporton.
Eljárások/Adatgyűjtés a műtét előtt: Rögzítjük az életkort, a nemet, a társbetegségeket és a folyamatban lévő gyógyszeres kezelést, valamint az ASA besorolást, a gyengeségi pontszámot és az mDASI-t (módosított Duke Activity Status Index), amely a funkcionális képesség mérőszáma. A rutin preoperatív laboratóriumi vizsgálatokat fel kell jegyezni. Ezen túlmenően a páciens mobiltelefonjáról* származó adatok alapján rögzíteni kívánjuk az átlagos fizikai aktivitást, beleértve a napi lépésszámot is átlagosan a műtét előtt egy, hat és tizenkét hónappal. A tervezett műtét típusa rögzítésre kerül.
*A piacon domináns mobiltelefonok (iOS és Android alapú) különböző típusú rendszereket használnak a lépések számlálására. Egyes mobiltelefonokon teljesen hiányoznak ezek a rendszerek. Annak érvényesítése is változó, hogy mennyire pontosan számolják a napi lépéseket. Rögzítjük a modellt és az operációs rendszert, valamint a használt alkalmazás típusát. Nem minden beteg hordja állandóan a telefonját; saját becslésüket kívánjuk rögzíteni a szállítás gyakoriságára vonatkozóan. Néhány betegnek nincs mobiltelefonja, és nem tud lépésenkénti adatszolgáltatást adni.
Intraoperatívan: Rögzítjük az érzéstelenítés módját, a műtéti időt (metszési idő és a teljes műtéti idő), a folyadékegyensúlyt, a vérzési és transzfúziós igényeket, valamint a nemkívánatos eseményeket, mint például vérnyomásesés, hipoxia, tachycardia.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Max Bell, MD, PhD
- Telefonszám: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 171 76
- Toborzás
- Karolinska University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Max Birger Bell
- Telefonszám: +46708278533
- E-mail: max.bell@regionstockholm.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akik elektív, nem szívműtéten esnek át tájékozott beleegyezéssel
Kizárási kritériumok:
Betegek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
DAH30 (30 napos életben otthoni napok)
Időkeret: 30 nappal az indexműtét után
|
DAH30: Azoknál a betegeknél, akik a műtét után 14 napig kórházban vannak, de a 30. napon életben vannak, DAH30=16 lesz.
Azoknál a betegeknél, akiket öt napig kórházban ápolnak, majd hazaengednek, de 10 nap után visszatérnek további 11 napos tartózkodásra, DAH30=14 lesz.
Bárki, aki 30 napon belül meghal, DAH30=0 lesz.
Ezt az eredménymérőt több tanulmány is igazolta, és jelentős előnye van, mivel jól korrelál a szövődményekkel, még jobban, mint a tartózkodás időtartama (LOS).
|
30 nappal az indexműtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Halálozás
Időkeret: A mortalitást az indexműtét után 30, 60, 90 és 365 nappal rögzítik
|
Halál az alábbiakban leírt időkereten belül
|
A mortalitást az indexműtét után 30, 60, 90 és 365 nappal rögzítik
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Max Bell, N32276 PMI/Karolinska
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N32276 PMI/Karolinska
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Általános műtét
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok
-
Odense University HospitalToborzásZsírszövet diszfunkció 2. típusú cukorbetegség Bariatric SurgeryDánia
-
University Hospital, Strasbourg, FranceToborzásA Covid-19 hatása a fül-orr-gégészet és a méhnyak-arcsebészetben dolgozók képzésére FranciaországbanCervico-Facial Surgery Fül-orr-gégész Akadémiai orvosi és sebészeti képzés Franciaországban | Cervico-Facial Surgery ENT Orvosi Rezidencia (Auvergne-Rhône-Alpes, Grand Est, Ile de France, Nouvelle Aquitaine és Provence-Alpes-Côte d'Azur területek)Franciaország
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan