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早期発症胃がんを検出するためのリキッド バイオプシー シグネチャの使用

2023年8月29日 更新者:Lin Chen、Chinese PLA General Hospital

早期発見および早期発症胃がんのモニタリングのための血液バイオマーカーとしてのリキッド バイオプシー シグネチャの使用

早発性胃がん (EOGC) は、予後不良の致死的な悪性腫瘍です。 臨床的および分子的特徴において遅発性胃がん(LOGC)とは異なります。 EOGC 検出の現在の戦略には、EOGC の増加傾向により、診断パフォーマンスに一定の制限があります。 したがって、新規の EOGC バイオインジケーターを特定することが重要です。

調査の概要

詳細な説明

広範な胃がん(GC)検出の取り組みと適時の介入(前がん病変および初期段階の胃がんの除去)のおかげで、胃がんに関連する死亡率は世界中で減少しました。 しかし、疫学調査では、家族性や遺伝性のない若年成人(50歳未満)のGC発生率が上昇していることが示されています。 早期発症型 GC (EOGC) として知られるこの病気は、新規 GC 診断の 20 ~ 30% を占め、主に 30 ~ 40 歳の人々の間で発生します。全生存期間の中央値は 11.7 か月です。 この傾向の背後にある根本的な原因はほとんど理解されていませんが、EOGC は疫学的、生物学的、病理学的に遅発性 GC (LOGC、50 歳以上) とは異なるという一般的な理解があります。 したがって、EOGC 患者には、LOGC で適用されるものとは異なる臨床評価と介入が必要です。

注目すべきことに、いくつかの集団ベースの疫学研究は、EOGC患者がLOGC患者とは著しく異なる行動を示すことを示唆している。 EOGC 患者は、病気の進行中に LOGC 患者よりも早期にリンパ節および遠位転移を起こす可能性が高くなります。 これらの困難な課題は臨床上の懸念を引き起こします。EOGC は LOGC よりも攻撃的です。したがって、診断が遅れると患者の生存転帰に重大な影響を与える可能性があります。 さらに、CEA、HP 血清学、ペプシノーゲン (PG) などの GC 検出に対する現在のアプローチは、初期段階の GC を検出するには不十分であり、EOGC の若年者を対象とした研究はまだ行われていません。 したがって、これらの制限は、EOGC のタイムリーな検出を容易にする強力な代替指標を確立する必要性を強く強調しています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital Ethics Committee

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コミュニティサンプル山西 - 病院とコミュニティサンプル北京 - 病院

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 50歳以上 年齢≧18歳
  • 組織学的に胃腺癌が確認された

除外基準:

  • 5年以内の他の悪性腫瘍の既往歴
  • 研究前4週間以内の手術(診断用生検を除く)
  • 妊娠中または授乳期
  • 法的無能力

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
事例
中国の2つの医療センターからの胃がん症例
各参加者は、エキソソームベースのリキッドバイオプシーサインのレベルを評価するために登録されました。
コントロール
中国の 2 つの医療センターからの管理
各参加者は、エキソソームベースのリキッドバイオプシーサインのレベルを評価するために登録されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エキソソームベースのリキッドバイオプシーシグネチャーのレベルの検出
時間枠:学習完了までに平均3年
3 つの exo-LR (NALT1、PTENP1、および HOTTIP) リキッド バイオプシー シグネチャが EOGC 検出用に開発されました。
学習完了までに平均3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月1日

一次修了 (実際)

2023年8月1日

研究の完了 (実際)

2023年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年8月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月29日

最初の投稿 (実際)

2023年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月29日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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