- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06023121
Gebruik van een vloeibare biopsiehandtekening om maagkanker met vroege aanvang te detecteren
Gebruik van een vloeibare biopsiehandtekening als bloedbiomarker voor vroege detectie en monitoring van maagkanker met vroege aanvang
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Als gevolg van de wijdverbreide inspanningen om maagkanker (GC) op te sporen en tijdige interventies (verwijdering van precancereuze laesies en GC in een vroeg stadium), is het met GC geassocieerde sterftecijfer wereldwijd gedaald. Epidemiologische studies laten echter een stijgende incidentie van GC zien onder jongvolwassenen (< 50 jaar oud) zonder familiale of erfelijke oorsprong. Deze ziekte, bekend als early-onset GC (EOGC), omvat 20-30% van de nieuwe GC-diagnoses, voornamelijk onder personen in de leeftijd van 30-40 jaar; de mediane totale overlevingstijd is 11,7 maanden. Hoewel de onderliggende oorzaak achter deze trend slecht wordt begrepen, bestaat er algemeen inzicht dat EOGC epidemiologisch, biologisch en pathologisch verschilt van GC met late aanvang (LOGC, ≥ 50 jaar). Daarom hebben EOGC-patiënten een klinische beoordeling en interventie nodig die verschilt van die welke bij LOGC worden toegepast.
Merk op dat verschillende epidemiologische onderzoeken op populatiebasis hebben gesuggereerd dat EOGC-patiënten significant ander gedrag vertonen dan LOGC-patiënten. EOGC-patiënten hebben tijdens ziekteprogressie een grotere kans op eerdere lymfeklier- en distale metastasen dan LOGC-patiënten. Deze lastige uitdagingen roepen klinische zorgen op: EOGC is agressiever dan LOGC; een vertraagde diagnose kan dus de overlevingsresultaten van de patiënt ernstig beïnvloeden. Bovendien zijn de huidige benaderingen van GC-detectie, zoals CEA, HP-serologie en pepsinogeen (PG), onvoldoende voor het detecteren van GC in een vroeg stadium en moeten ze nog worden onderzocht bij jonge individuen met EOGC. Dienovereenkomstig onderstrepen deze beperkingen sterk de noodzaak om krachtige alternatieve indicatoren vast te stellen die de tijdige detectie van EOGC vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital Ethics Committee
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Na het ondertekenen van geïnformeerde toestemming
- 50 jaar oud ≥ Leeftijd ≥ 18 jaar oud
- Histologisch bevestigd maagadenocarcinoom
Uitsluitingscriteria:
- Andere eerdere maligniteit binnen 5 jaar
- Chirurgie (exclusief diagnostische biopsie) binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoek
- Zwangerschap of lactatieperiode
- Juridische onbekwaamheid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
Maagkankergevallen uit twee medische centra in China
|
Elke deelnemer werd ingeschreven om de niveaus van een op exosoom gebaseerde vloeibare biopsiesignatuur te beoordelen
|
|
Controles
Controles vanuit twee medische centra in China
|
Elke deelnemer werd ingeschreven om de niveaus van een op exosoom gebaseerde vloeibare biopsiesignatuur te beoordelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van niveaus van een op exosoom gebaseerde vloeibare biopsiesignatuur
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Voor EOGC-detectie werd een drie exo-LR (NALT1, PTENP1 en HOTTIP) vloeibare biopsiesignatuur ontwikkeld.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EOGC-biomarker
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .